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ISO15378-2011藥品原始包裝材料-良好生產(chǎn)規(guī)范中文版
0 引言
0.1 通則
此ISO標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別了GMP原則和為適用于藥品的初級(jí)包裝材料（即內(nèi)包裝材料/直接接觸藥品包裝材料，以下直接簡稱為藥包材，Seconday packaging materials 為外包裝材料/不直接接觸藥品的包裝材料）的QMS的規(guī)定要求。由于這些藥包材直接接觸藥品，在生產(chǎn)和控制這些材料的組織內(nèi)實(shí)現(xiàn)GMP原則對(duì)于患者使用藥品時(shí)的安全性來說十分重要。應(yīng)用GMP原則生產(chǎn)藥包材，應(yīng)確保達(dá)到藥廠的需求。
此ISO標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)藥包材的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也包含了ISO9001：2000的要求。
此ISO標(biāo)準(zhǔn)的布局規(guī)定如下：
-1 正體字為直接從ISO9001：2000引用并未做改變的條款或子條款。
-2 斜體字為包含附件的有關(guān)直接的直接接觸藥品包裝材料的GMP要求。
-3 條款3包含GMP術(shù)語和定義，并在括號(hào)中列出來源。
ISO 9001：2000，質(zhì)量管理體系―要求
0.1 通則
采用QMS應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織QMS的設(shè)計(jì)和實(shí)施受不同需求、特定目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、采用的過程、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一的QMS結(jié)構(gòu)或文件并不是本ISO標(biāo)準(zhǔn)的目的。本ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的QMS要求是對(duì)是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔菐椭斫饣蛘叱吻逵嘘P(guān)要求的參考信息。本ISO標(biāo)準(zhǔn)可用于組織內(nèi)部和外部各方（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織達(dá)到客戶，法規(guī)和組織自身要求的能力。在開發(fā)此ISO標(biāo)準(zhǔn)時(shí)已經(jīng)考慮ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。
此ISO標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵目的是規(guī)定一個(gè)統(tǒng)一的針對(duì)藥包材的要求，包括一些來源于藥品GMP生產(chǎn)和控制等方面的特殊要求。
0.2 過程方法
本ISO標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系和提高其有效性時(shí)采用過程方法，旨在通過以滿足客戶要求的方式來增加客戶滿意度。為使組織有效運(yùn)行，必須確認(rèn)和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。使用資源并實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一個(gè)活動(dòng)，可被可視為一個(gè)過程。通常一個(gè)過程的輸出可以直接形成下一過程的輸入。對(duì)組織內(nèi)的過程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同對(duì)這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過程進(jìn)行的管理，可被成為過程方法。過程方法的一個(gè)優(yōu)勢(shì)是實(shí)現(xiàn)了對(duì)系統(tǒng)過程中單個(gè)過程的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用的連續(xù)控制。早QMS中應(yīng)用過程方法時(shí)，此方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：理解并滿足要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程績效和有效性的結(jié)果；和基于客戶的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。
圖1 所展示的以過程為基礎(chǔ)的QMS模式闡明了條款4-8所呈現(xiàn)的過程聯(lián)系。該說明顯示了在規(guī)定輸入要求時(shí)，客戶扮演著重要的角色。對(duì)客戶滿意的監(jiān)視要求評(píng)價(jià)組織是否已滿足其要求的感受的信息。
圖1的模式雖覆蓋了此ISO標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但沒有詳細(xì)說明各過程。
注：另外，PDCA方法可應(yīng)用與所有的過程，其可簡單的概述如下：策劃：按照客戶要求和組織方針，建立實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必需的目標(biāo)和過程；實(shí)施/做：實(shí)施過程；檢查：按照方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品和過程，并報(bào)告結(jié)果；處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。
注：溝通過程的例子包括通信質(zhì)量有關(guān)的政策，管理評(píng)審，內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果，糾正和預(yù)防措施。
5.6 管理評(píng)審
5.6.1 通則
最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審QMS，確保其持續(xù)適宜性，充分性和有效性。此評(píng)審應(yīng)包括評(píng)估改進(jìn)的機(jī)會(huì)和體系變更的需求，包括對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保持記錄。
5.6.2 評(píng)審輸入
評(píng)審輸入應(yīng)包括以下信息：
a. 審核結(jié)果；
b. 顧客反饋；
c. 過程績效和產(chǎn)品的符合性；
d. 糾正預(yù)防措施的狀況；
e. 以往評(píng)審的跟進(jìn)措施；
f. 可能影響質(zhì)量體系的變更；
g. 更改建議;
h. 培訓(xùn)效果
5.6.3 評(píng)審輸出
評(píng)審輸出應(yīng)包括同以下方面有關(guān)的任何決定和措施；
a. 質(zhì)量管理體系和其過程有效性的改進(jìn)；
b. 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
c. 需要的資源。
6 資源管理
6.1 資源提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需要的資源：
a. 實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性；
b. 以滿足客戶要求的方式增強(qiáng)顧客滿意度。
6.2 人力資源
6.2.1 通則
基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的員工應(yīng)能夠勝任。
6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)
組織應(yīng)：
a. 確定影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需的能力；
b. 提供培訓(xùn)或其他措施來滿足這些需求；
c. 評(píng)價(jià)這些措施的效果；
d. 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，及這些活動(dòng)是如何影響對(duì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況的；
e. 保持適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。
6.2.2.1 GMP培訓(xùn)
6.2.2.1.1 應(yīng)定期地進(jìn)行額外的培訓(xùn)，包括適用的GMP意識(shí)和所有的影響產(chǎn)品質(zhì)量和QMS的程序和方針。如下：
a.污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)；
b.如產(chǎn)品污染，對(duì)最終用戶/患者的潛在危害；
c.規(guī)定的程序、過程或規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)的任何偏差對(duì)客戶產(chǎn)品質(zhì)量或最終用戶的影響。
6.2.2.1.2 應(yīng)特別留意對(duì)從事無菌元件或隨后滅菌的元件制造的人員的培訓(xùn)。
6.2.2.1.3 應(yīng)提供微生物和粒子污染，及此類污染對(duì)患者潛在的風(fēng)險(xiǎn)的特定的/崗位培訓(xùn)。
6.2.2.1.4 應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行額外的重新培訓(xùn)。
6.2.2.2應(yīng)對(duì)臨時(shí)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)或使其在經(jīng)過培訓(xùn)人員的監(jiān)督下工作。當(dāng)雇傭顧問進(jìn)行質(zhì)量事項(xiàng)方面的建議時(shí)。
6.2.2.3 應(yīng)保持其資質(zhì)和所提供服務(wù)的記錄。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。使用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：
a. 建筑物，工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；
b. 過程設(shè)備（硬件、軟件）；
c. 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸和通訊）。
6.4 工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求需要的工作環(huán)境。
6.4.1 工作環(huán)境
6.4.1.1 如工作人員同藥包材或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立文件化的關(guān)于健康、清潔、著裝和進(jìn)入人員的控制的要求。
6.4.1.2 如工作環(huán)境條件會(huì)對(duì)藥包材產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)規(guī)定合適的工作環(huán)境條件和建立一個(gè)對(duì)其進(jìn)行有效監(jiān)視和控制的體系。
6.4.1.3 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)建立特別條款并形成文件，用來控制污染的或可能被污染的藥包材，以避免污染其他藥包材、工作環(huán)境或人員。
6.4.2 潔凈區(qū)/室分級(jí)
應(yīng)按ISO14644-1對(duì)潔凈區(qū)/室進(jìn)行分級(jí)，并按照-2、-3、-5或其他相當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)監(jiān)視/運(yùn)行他們。潔凈室設(shè)計(jì)、建造和啟動(dòng)見-2和-4.監(jiān)視可按照ISO14698-1和-2實(shí)施。
6.4.3 污染的風(fēng)險(xiǎn)控制
組織應(yīng)確定并控制可能導(dǎo)致藥包材污染的風(fēng)險(xiǎn)，例如：
a. 人員衛(wèi)生和健康；
b. 人員著裝、珠寶（包括耳釘?shù)龋┖突瘖y；
c. 抽煙、進(jìn)食、咀嚼、飲料和私人藥物；
d. 廢棄物的管理和處置；
e. 微生物的污染。
6.4.4 蟲害控制：應(yīng)實(shí)施和保持一個(gè)有效地并形成文件的蟲害控制計(jì)劃。
6.4.5 公用設(shè)備（附屬設(shè)施）
6.4.5.1 應(yīng)評(píng)估所有公用設(shè)備（如空氣、氣體、蒸汽、水）對(duì)藥包材的潛在影響及任何相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)保持記錄（4.2.4）。評(píng)估應(yīng)包括其他可能偶然的接觸藥包材的流體（如潤滑油、冷卻液、液壓油等）。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，應(yīng)考慮使用食用級(jí)別的流體。
6.4.5.2 需要時(shí)，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)耐L(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)，以最小化污染。應(yīng)特別留意回風(fēng)/再循環(huán)系統(tǒng)。
6.4.5.3 如用水直接接觸藥包材或是其原料或用于清潔直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備，應(yīng)確定并控制其品質(zhì)。
6.5 保養(yǎng)活動(dòng)
6.5.1 當(dāng)那些保養(yǎng)活動(dòng)存在或缺少時(shí)將影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)文件化對(duì)其的要求（如對(duì)生產(chǎn)過程、系統(tǒng)和設(shè)備）。
6.5.2 應(yīng)保持此類保養(yǎng)記錄。
6.5.3 組織應(yīng)確?；A(chǔ)設(shè)施得到管理、操作、清潔，適當(dāng)時(shí)，按照GMP要求進(jìn)行保持，以避免產(chǎn)品污染（包括使用的粒子和微生物控制）。
6.5.4 應(yīng)充分控制可能影響藥包材質(zhì)量的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝、操作、保養(yǎng)、修改和安全性。
6.5.5 應(yīng)保持一套質(zhì)量關(guān)鍵設(shè)備和設(shè)施的技術(shù)文件。
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需要的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與QMS其他過程要求相一致。
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：
a.產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求；
b.針對(duì)產(chǎn)品確認(rèn)過程、文件和需求的資源；
c.針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)及產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn)；
d.為實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。
策劃的輸出形式應(yīng)以適合于組織的運(yùn)作方式。
注1：對(duì)應(yīng)用與特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。
注2：組織也可以將7.3條款給出的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)考慮到始終如一的生產(chǎn)出藥包材的要求。策劃也應(yīng)考慮到在一定條件下所需的取樣和留樣。
7.1.2 組織應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程包含在策劃和執(zhí)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程內(nèi)。應(yīng)保持記錄。
7.2 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定
7.2.1 組織應(yīng)確定：
a.客戶規(guī)定的要求，包括對(duì)交付和交付后活動(dòng)的要求；
b.客戶雖沒有明示，但規(guī)定用途或預(yù)期用途所必須的要求；
c.適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；
d.組織認(rèn)為有必要的其他額外要求。
7.2.1.1 應(yīng)確定和文件化產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括變更需要通知。
7.2.1.2 應(yīng)確定和文件化顧客要求以避免非授權(quán)使用廢棄的藥包材（包括樣品、印刷媒體、標(biāo)簽）。
7.2.2 產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審
組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。應(yīng)在組織承諾提供客戶產(chǎn)品前執(zhí)行（如提交標(biāo)書、接受合同或訂單的變更），并確保：
a.產(chǎn)品要求已得到確定；
b.不同于以往的合同或訂單要求得到解決；
c.組織有能力滿足規(guī)定的要求。
應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果及評(píng)審后的行為的記錄。
當(dāng)客戶沒有提供文件化的要求時(shí)，組織應(yīng)在接受前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)客戶要求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件得到修改，并確保相關(guān)人員知曉此變更。
注：在一些情況下，如網(wǎng)絡(luò)銷售，對(duì)每個(gè)訂單進(jìn)行一次正式的評(píng)審是不切實(shí)際的?？梢杂脤?duì)收集相關(guān)的產(chǎn)品目錄或產(chǎn)品廣告材料進(jìn)行評(píng)審的方式作為替代。
7.2.3 顧客溝通
組織應(yīng)確定并執(zhí)行在以下方面同客戶溝通的有效安排：
a.產(chǎn)品信息；
b.問詢、合同和訂單處理、包括修改；
c.顧客反饋包括顧客抱怨。
7.2.3.1 組織應(yīng)建立和保持一個(gè)文件反饋系統(tǒng)，為潛在的和實(shí)際的質(zhì)量問題提供早期預(yù)警，并便于客戶投入到CAPA系統(tǒng)中。
7.2.3.2 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)在需要書面確認(rèn)的變更批準(zhǔn)前通知客戶并同其達(dá)成一致。建議應(yīng)及時(shí)溝通變更和所引入的雙方協(xié)商的變更過程。
推薦在組織和客戶間有一個(gè)包含對(duì)不符合所采取的措施的技術(shù)的/質(zhì)量保證協(xié)議的文件。
7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。再設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：
a. 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；
b. 適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；
c. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)管理參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口，確保有效溝通和明確分配職責(zé)。
設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展過程中，適當(dāng)時(shí)應(yīng)更新策劃輸出。
7.3.1.1 組織應(yīng)實(shí)施關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)的文件化的程序。這些程序應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、GMP決定和任何潛在的對(duì)顧客和最終患者的影響。
應(yīng)在組織和顧客間就設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的職責(zé)達(dá)成一致。
在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，應(yīng)確保在最終在最終確定的產(chǎn)品規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)形成前驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是適當(dāng)?shù)摹?/span>
7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄。輸入應(yīng)包括：
a.功能和性能的要求；
b.適用的法律法規(guī)要求；
c.適用時(shí)，以往類似的設(shè)計(jì)信息；
d.設(shè)計(jì)和開發(fā)必需的其他要求。
應(yīng)評(píng)審輸入的充分性。要求應(yīng)完整清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式進(jìn)行，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：
a.滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求；
b.給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；
c.包含或引用產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn)；
d.規(guī)定產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特征。
7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審：
在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)按照策劃安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。以便：
a.評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；
b.識(shí)別任何問題并提出必要的措施。
參與評(píng)審者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表。應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄。
7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
應(yīng)按照策劃安排執(zhí)行確認(rèn)，確保最終產(chǎn)品有能力滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求，只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)。應(yīng)保持確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄。
7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
應(yīng)按照策劃安排執(zhí)行確認(rèn)，確保最終產(chǎn)品有能力滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求，只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)。應(yīng)保持確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄。
7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)應(yīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)變更，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。應(yīng)評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。應(yīng)保持更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
7.3.7.1 通告/通知
如組織直接向監(jiān)管當(dāng)局提供一個(gè)及時(shí)文件/主文件時(shí)，應(yīng)通知客戶任何影響提供的數(shù)據(jù)的變更。
7.3.7.2 設(shè)計(jì)變更
當(dāng)執(zhí)行變更時(shí)，應(yīng)對(duì)受影響的確認(rèn)和文件進(jìn)行評(píng)審和修改，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)人員進(jìn)行再培訓(xùn)。
注1：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出可包括記錄（規(guī)范、生產(chǎn)程序、工程圖紙、工程和研究日志），和其他適當(dāng)?shù)挠涗洝?/span>
注2：機(jī)密的科學(xué)和技術(shù)信息可以以文檔的方式直接提供給監(jiān)管當(dāng)局，如技術(shù)文件和/或主文件。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供應(yīng)商和采購的產(chǎn)品的所采購控制類型和程度取決于采購產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或成品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)建立選擇的標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)機(jī)制。應(yīng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果及產(chǎn)生的任何必要措施的記錄。
7.4.1.1 組織應(yīng)批準(zhǔn)如下供方：
a.原料；
b.質(zhì)量關(guān)鍵過程助劑；
c.潔凈室內(nèi)使用的包裝材料。
7.4.1.2 組織應(yīng)在外包任何生產(chǎn)過程前通知客戶。
7.4.1.3 應(yīng)按照所設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)程度控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的外包服務(wù)，包括原始來源、實(shí)驗(yàn)室毒物、滅菌、校準(zhǔn)服務(wù)和質(zhì)量服務(wù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)輸、害蟲控制和廢棄物承包商。
7.4.1.4 應(yīng)把提供建議的顧問看做供應(yīng)商。
7.4.1.5 質(zhì)量關(guān)鍵材料和服務(wù)應(yīng)由質(zhì)量部門或其指定的人員批準(zhǔn)。
7.4.1.6 組織應(yīng)評(píng)價(jià)和記錄執(zhí)行質(zhì)量關(guān)鍵活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的能力。組織應(yīng)僅使用合格的實(shí)驗(yàn)室。
7.4.1.7 如外包滅菌過程，組織應(yīng)確保此過程符合7.5.1和7.5.2的要求。
7.4.1.8 應(yīng)按照變更控制實(shí)施質(zhì)量關(guān)鍵原料來源的變更即更換供方。
7.4.2 采購信息
采購信息應(yīng)描述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括：
a.產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；
b.人員資質(zhì)的要求；
c. QMS的要求。
組織應(yīng)確保在同供應(yīng)商溝通前應(yīng)有組后的指定的采購要求。
7.4.2.1 根據(jù)7.5.3中給出的可追溯的要求，組織應(yīng)保留采購信息，例如 文件和記錄
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
組織應(yīng)建立和執(zhí)行檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)以確保：采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其客戶擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法進(jìn)行規(guī)定。
7.4.3.1 在放行使用前，應(yīng)對(duì)來料進(jìn)行檢疫。
注：在例外情況下，可以使用測(cè)試中的材料，但應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)牡胤教峁┳詣?dòng)防止故障的裝置，知道這些材料的狀態(tài)得到確認(rèn)前避免放行包藥材。
7.4.3.2 應(yīng)保持記錄（4.2.4）
7.4.3.3 應(yīng)按照取樣方法要求實(shí)施取樣活動(dòng)，所使用的方法、程序、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)以避免污染的方式設(shè)計(jì)。
7.5 產(chǎn)品和服務(wù)提供
7.5.1 產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)在可控的條件下策劃和執(zhí)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，如下：
a.獲得產(chǎn)品特征描述的信息；
b.必要時(shí)，獲得操作指導(dǎo)書；
c.使用合適的設(shè)備；
d.獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量儀器；
e.執(zhí)行監(jiān)視和測(cè)量；
f.實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。
g.考慮所涉及的制造過程的日期定義。
h.為避免差錯(cuò)，應(yīng)特別注意標(biāo)記、貼標(biāo)和包裝操作。
i.一個(gè)定義過程偏差管理的文件化的程序。應(yīng)調(diào)查質(zhì)量關(guān)鍵偏差，并記錄結(jié)果。
7.5.1.1 產(chǎn)品潔凈度和污染控制
7.5.1.1.1 組織應(yīng)建立并保持對(duì)藥包材文件化的要求和程序，以避免對(duì)設(shè)備或產(chǎn)品的污染。任何材料或過程助劑的潛在風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)對(duì)患者安全帶來風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)如TSE（傳染性海綿腦?。?。
7.5.1.1.2 所有在潔凈區(qū)域或控制區(qū)域的生產(chǎn)過程，包含環(huán)境控制、生產(chǎn)、過程控制和包裝應(yīng)遵從規(guī)定的區(qū)域條件和操作標(biāo)準(zhǔn)。潔凈室應(yīng)有氣鎖裝置。
7.5.1.1.3 在控制的環(huán)境條件下的生產(chǎn)過程應(yīng)在組織和客戶間達(dá)成一致。
7.5.1.1.4組織也應(yīng)建立文件化的清潔要求，當(dāng)
a.藥包材由組織在滅菌前和或使用前清潔；
b.以無菌方式提供的藥包材和其清潔度對(duì)使用有顯著作用的；
c.在產(chǎn)品制造過程中被移除的過程試劑。
7.5.1.1.5 應(yīng)識(shí)別儲(chǔ)存容器和他們伴隨的歧管、灌裝和卸載管線。
7.5.1.1.6 在卸載大容量容器前應(yīng)特別注意如身份、安全、清潔度等的控制。
7.5.1.1.7 應(yīng)建立藥包材生產(chǎn)設(shè)備的清潔程序。應(yīng)保持關(guān)鍵設(shè)備的清潔記錄。
7.5.1.1.8 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備/區(qū)域的容量和清潔狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別。
7.5.1.1.9 一些材料的制造過程中會(huì)加入返工料，如玻璃、鋁、紙、熱塑性塑料。應(yīng)同客戶就返工參數(shù)達(dá)成一致。
7.5.1.1.10 除非客戶同意，熱塑性塑料可再研磨并再使用到藥包材中。
7.5.1.1.11 在批與批之間進(jìn)行清場(chǎng)檢查，已移除所有下批生產(chǎn)沒有要求的物料和文件。應(yīng)記錄此活動(dòng)。
7.5.1.2 變更控制
7.5.1.2.1 組織應(yīng)執(zhí)行一個(gè)有效的過程并高效的控制變更，確保不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響和滿足相關(guān)方的需要和期望。
7.5.1.2.2 應(yīng)識(shí)別、記錄、評(píng)價(jià)、審核和控制變更，以了解對(duì)其他過程所造成的影響。
7.5.1.2.3 應(yīng)確定變更起始審核好批準(zhǔn)的職責(zé)和批準(zhǔn)的職責(zé)，以維持控制。
7.5.1.3 對(duì)于無菌藥包材的特殊要求
組織應(yīng)保持每一個(gè)滅菌批的滅菌過程記錄。記錄應(yīng)能追溯到每個(gè)滅菌批。
7.5.2 產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量進(jìn)行驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織以逆光對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。應(yīng)確認(rèn)證明這些過程能達(dá)到策劃的結(jié)果。適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)這些過程建立如下安排：
a.用來審核和批準(zhǔn)這些過程所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；
b.設(shè)備和人員資質(zhì)的鑒定；
c.特定方法和程序的使用；
d.記錄的要求；e.再確認(rèn)。
7.5.2.1 組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵質(zhì)量過程，即影響藥包材的過程。對(duì)任何其結(jié)果不能后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量證實(shí)的過程都應(yīng)該控制，并以確認(rèn)和文件化的方式證明。
7.5.2.2 應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定關(guān)鍵質(zhì)量過程，并確定所需要的確認(rèn)工作的程度，以證明對(duì)這些過程的控制。風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量特征有關(guān)。
7.5.2.3 應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件對(duì)制造藥包材的技術(shù)系統(tǒng)，如設(shè)備產(chǎn)線、結(jié)構(gòu)的生產(chǎn)元件等進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)。
7.5.2.4 當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施設(shè)備和過程的重大變更發(fā)生時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)。
注：確認(rèn)過程的變更控制是組織變更控制方針的一部分。
7.5.2.5 適當(dāng)時(shí)，對(duì)個(gè)別產(chǎn)品確認(rèn)應(yīng)按同客戶所達(dá)成的協(xié)議實(shí)施。
7.5.2.6 應(yīng)記錄確認(rèn)結(jié)果。并保持在設(shè)備和過程的整個(gè)生命周期內(nèi)的和退役后兩年，或同客戶達(dá)成一致的時(shí)間內(nèi)的確認(rèn)記錄。
7.5.2.7 關(guān)鍵質(zhì)量過程所用的軟件，功能測(cè)試，驗(yàn)證其追溯性，應(yīng)保留足夠傳輸準(zhǔn)確性和保持?jǐn)?shù)據(jù)，并在適當(dāng)?shù)臈l件下。應(yīng)檢查系統(tǒng)，如輸入正確和不正確的數(shù)據(jù)，以檢查可追溯性、傳輸準(zhǔn)確度和數(shù)據(jù)或記錄的保持。
7.5.2.8 應(yīng)檢查并記錄
7.5.2.9 應(yīng)安全的保存電子記錄，避免丟失和意外損壞，并以可以再現(xiàn)的方式保存。不能實(shí)現(xiàn)，應(yīng)保存到硬件退役兩年后或與客戶協(xié)商一致的期限。
注：更進(jìn)一步的關(guān)于數(shù)據(jù)安全、管理和軟件確認(rèn)的細(xì)節(jié)，請(qǐng)見IEC 60601-1-1-4，the GAMPGuide and CFR 21 PART 11.
7.5.2.10如外包任何關(guān)鍵質(zhì)量過程，組織應(yīng)確保過程符合此ISO的要求。
如有無菌要求，組織應(yīng)建立文件化的關(guān)于滅菌過程的程序，并在初始使用前對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)保持此記錄。請(qǐng)見ISO11135 or ISO 11137
7.5.2.11 如有無菌要求，組織應(yīng)使藥包材按照一個(gè)驗(yàn)證過的滅菌過程進(jìn)行滅菌，并記錄所有的滅菌參數(shù)。如外包此過程，組織應(yīng)確保過程符合此ISO的要求。請(qǐng)見ISO14937:2000.
7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性
適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)關(guān)于監(jiān)視和測(cè)量方面的要求，在有可追溯要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)。
注：在一些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是標(biāo)示和可追溯性的一種方法。
7.5.3.1組織應(yīng)建立和保持一個(gè)追溯所有產(chǎn)品從原材料到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的系統(tǒng)，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)定要實(shí)施追溯的程度和要求。
7.5.3.2 應(yīng)以一個(gè)獨(dú)一無二的批或身份證明來識(shí)別批記錄。
7.5.3.3 應(yīng)按照制造操作的先后順序保持關(guān)鍵質(zhì)量設(shè)備的使用記錄，包括清潔和保養(yǎng)活動(dòng)的記錄。應(yīng)文件化保養(yǎng)活動(dòng)并可追溯到特定的制造操作的工序或設(shè)備。
7.5.3.4 組織應(yīng)建立和保持文件化的程序，以確保退回組織的藥包材始終得到識(shí)別和同正常生產(chǎn)加以區(qū)別，如特別要求的返工。
7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下的或正被組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)是別、驗(yàn)證和維護(hù)供其使用的或組成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如任何顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或者其他的不適合使用的情況發(fā)生時(shí)，組織應(yīng)向顧客報(bào)告并保持記錄。
注：顧客財(cái)產(chǎn)包括只是產(chǎn)權(quán)。
7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)
組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間或其提供防護(hù)，以保持產(chǎn)品的符合性。應(yīng)標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)產(chǎn)品。防護(hù)也應(yīng)用到產(chǎn)品的組成部分。
7.5.5.1 組織應(yīng)建立和保持一個(gè)系統(tǒng)，用來控制將要到期的產(chǎn)品或是有特殊儲(chǔ)存條件的產(chǎn)品。應(yīng)控制并記錄此特殊儲(chǔ)存條件。應(yīng)證明貨架期的合理性。
7.5.5.2 產(chǎn)品被清晰識(shí)別、隔離、和安全的儲(chǔ)存，并免于外來物質(zhì)的侵害或污染。用于生產(chǎn)和容納產(chǎn)品的包材應(yīng)清潔、適宜。應(yīng)有適當(dāng)?shù)奈募S同產(chǎn)品一起交付。文件交付應(yīng)以逐批的形式進(jìn)行，即每批產(chǎn)品都應(yīng)有如產(chǎn)品報(bào)告之類的文件證明信息隨產(chǎn)品一同交付。
7.5.5.3 如重復(fù)使用包裝容器，應(yīng)撕去或破壞原有的標(biāo)簽。應(yīng)按照一個(gè)文件化的程序確認(rèn)容器的清潔度或證實(shí)其清潔。
7.5.5.4 如要求，影子啊標(biāo)簽上寫明并遵守任何特殊的運(yùn)輸或儲(chǔ)存條件。
7.6、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制
組織應(yīng)確定所要采取的監(jiān)視和測(cè)量及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立確保監(jiān)視和測(cè)量能被執(zhí)行并以與監(jiān)視和測(cè)量要求一致的方式實(shí)施。為確保有效的結(jié)果，測(cè)量設(shè)備應(yīng)具備:
a. 依據(jù)可好、追溯到國際或國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)周期性或在使用前校準(zhǔn)或檢定，如果沒有合適的標(biāo)準(zhǔn)可用，應(yīng)記錄所使用的依據(jù)
b.需要時(shí)調(diào)整或再調(diào)整。
c.標(biāo)識(shí)，使已校驗(yàn)的狀態(tài)得到確定;
d.防止造成測(cè)量結(jié)果無效的調(diào)整發(fā)生；
e.使在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間免受損壞和失效。
此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性。組織應(yīng)對(duì)受影響的設(shè)備和產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?yīng)保持校準(zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足與其應(yīng)有的能力。此確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)在使用前進(jìn)行，并在需要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。
7.6.1 應(yīng)規(guī)律的記錄對(duì)自動(dòng)化設(shè)備的挑戰(zhàn)性測(cè)試，以證實(shí)其持續(xù)的功能性，如100%影響檢查系統(tǒng)和條碼閱讀器。
7.6.2當(dāng)客戶代表要求時(shí)，應(yīng)使與客戶產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù)有用，用來證實(shí)生產(chǎn)過程、在線和最終控制和測(cè)試設(shè)備功能可以勝任。
7.6.3應(yīng)校準(zhǔn)用來確定接受關(guān)鍵質(zhì)量原材料、中間品/在線品或成品的測(cè)試設(shè)備，并對(duì)其執(zhí)行的測(cè)試進(jìn)行額外確認(rèn)。
8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 通則
組織應(yīng)策劃并執(zhí)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)所需的過程：
a.證明產(chǎn)品符合性;
b.確保QMS符合性
c.持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性。
應(yīng)包括關(guān)于所采用的方法及其應(yīng)用的程度的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)。
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.2.1 顧客滿意
作為QMS績效測(cè)量的一方面。組織應(yīng)監(jiān)視客戶關(guān)于組織是否滿足其要求的感受方面的信息。應(yīng)規(guī)定獲得和使用這類信息的方法。
8.2.2 內(nèi)審
組織應(yīng)按期執(zhí)行內(nèi)審，以確定QMS是否：
a.符合策劃的安排、此ISO標(biāo)準(zhǔn)和QMS要求;
b.是否有效的執(zhí)行和保持。
應(yīng)策劃一個(gè)審核方案，需考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核標(biāo)準(zhǔn)、范圍、頻率和方法。審核員的選擇和審核過程應(yīng)確?？陀^公正。審核員不應(yīng)審核自己的本職工作。
應(yīng)在一個(gè)文件化的程序中審核策劃、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告及記錄保持的職責(zé)和要求。
被審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正預(yù)防措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)措施包括對(duì)所采取行動(dòng)的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。
注：詳見ISO 10011-1，ISO 10011-2 和ISO 10011-3.
8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)應(yīng)用適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)視，并在適當(dāng)?shù)牡胤剑瑴y(cè)量QMS的過程。這些方法應(yīng)證明過程滿足策劃結(jié)果的能力。適當(dāng)時(shí)，當(dāng)策劃的結(jié)果未達(dá)到時(shí)，應(yīng)采取改正和糾正措施，以確保產(chǎn)品符合性。
8.2.3.1 質(zhì)量部門應(yīng)確保質(zhì)量關(guān)鍵偏差得到調(diào)查、解決并文件記錄。
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品特征，在策劃的安排沒有得到滿意的完成前不應(yīng)開始產(chǎn)品釋放和服務(wù)交付，除非有關(guān)部門另有批準(zhǔn)除外，適當(dāng)時(shí)，可以是客戶。
8.2.4.1 OOS結(jié)果調(diào)查
應(yīng)按照一個(gè)文件化的程序?qū)θ魏?/span>OOS結(jié)果實(shí)施調(diào)查，并記錄調(diào)查結(jié)果。
8.2.4.2 來料檢驗(yàn)和測(cè)試
應(yīng)建立和保持所有要使用的材料的要求。應(yīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證滿足規(guī)定要求。
8.2.4.3 過程控制
8.2.4.3.1 組織應(yīng)在生產(chǎn)過程中，按照文件要求檢驗(yàn)和試驗(yàn)/測(cè)試產(chǎn)品。
8.2.4.3.2 應(yīng)規(guī)定取樣程序，確保所取的樣品具有代表性。如將樣品轉(zhuǎn)移到同生產(chǎn)區(qū)域分開的地點(diǎn)測(cè)試，應(yīng)不歸還此樣品。
8.2.4.3.3 在設(shè)備故障后或非預(yù)期的干擾導(dǎo)致生產(chǎn)中斷時(shí)，應(yīng)執(zhí)行額外的在線控制活動(dòng)。
8.2.4.4 成品檢驗(yàn)/檢查
如要求成品檢驗(yàn)，應(yīng)在產(chǎn)品放行前完成。
注：成品檢驗(yàn)可不包括所有的規(guī)格參數(shù)。
8.2.4.5 留樣
應(yīng)按照組織和/或顧客的要求留樣
8.2.4.6 批放行
以批放行為目的，對(duì)批文件進(jìn)行的審核。
8.3 不合格品控制
組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，避免非預(yù)期使用和交付。應(yīng)在一個(gè)文件化的程序中確定控制和有關(guān)的處理不符合產(chǎn)品的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)以下列一種或多種方法處理不合格品：
A 采取措施消除已檢測(cè)到的不合格
B 有關(guān)人員批準(zhǔn)其讓步使用、放行或接收，適用時(shí)，由客戶提出
C 采取措施排除其原預(yù)期使用或應(yīng)用。
應(yīng)保持不符合的特性和任何隨后采取的行動(dòng)記錄，包括所采取的讓步的記錄。
當(dāng)不合格產(chǎn)品得到糾正，應(yīng)進(jìn)行在驗(yàn)證以證明符合要求。
當(dāng)產(chǎn)品在交付或使用后被檢測(cè)出不符合，組織應(yīng)采取與不符合所產(chǎn)生的影響或潛在影響程度相當(dāng)?shù)拇胧?/span>
8.3.1 應(yīng)以待驗(yàn)方式等待不合格物料或產(chǎn)品的糾正或其他措施的決定。如果考慮通過在加工或修復(fù)的方式，應(yīng)對(duì)在加工對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的不利影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并記錄。
8.3.2 在加工和再處理應(yīng)按照文件化的程序執(zhí)行。在加工應(yīng)征得客戶同意。
8.3.3 假如藥包材實(shí)在潔凈條件下生產(chǎn)的，在加工應(yīng)在相同條件下進(jìn)行。
8.3.4 任何放行不合格品的建議應(yīng)通過備有文件證明的讓步接收方式實(shí)施，并經(jīng)過客戶認(rèn)可。
8.3.5 對(duì)拒收的藥包材應(yīng)按照文件化的程序進(jìn)行處置或銷毀。
8.4 數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，證明QMS的適宜性和有效性，評(píng)價(jià)實(shí)施持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的可能性。數(shù)據(jù)應(yīng)包括監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果和其他相關(guān)的來源。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面有關(guān)的信息
A 客戶滿意度
B 產(chǎn)品符合性
C過程和產(chǎn)品的特征和趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)
D供方
8.4.1 組織應(yīng)建立和維護(hù)文件化的程序（包括對(duì)數(shù)據(jù)分析的要求），確定存在的或潛在的不合格原因或其他質(zhì)量問題。
8.5 改進(jìn)
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)其QMS有效性。
8.5.1.1 作為持續(xù)改進(jìn)的一部分而提出的變更應(yīng)應(yīng)從屬于風(fēng)險(xiǎn)管理。
8.5.2 糾正措施
組織應(yīng)采取措施消除不合格發(fā)生的原因，阻止不合格在發(fā)生。糾正預(yù)防應(yīng)同不合格所產(chǎn)生的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)建立一個(gè)文件化的程序來確定以下要求
A 審核不合格（包括客戶抱怨）
B 確定不合格的原因
C 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生需要采取的措施
D 確實(shí)和執(zhí)行需要的行動(dòng)
E 記錄采取的措施的結(jié)果
F 評(píng)審所采取的糾正措施。
8.5.2.1 組織應(yīng)以及時(shí)調(diào)查所有的客戶投訴并溝通確定所有針對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)相關(guān)的糾正措施。糾正措施應(yīng)盡快實(shí)施并確定時(shí)間表。應(yīng)保持調(diào)查記錄。
8.5.2.2 客戶投訴沒有隨后的糾正和/或預(yù)防措施時(shí)應(yīng)說明理由并記錄。
8.5.3 預(yù)防措施
組織應(yīng)確定消除潛在不合格原因的措施，避免不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)建立一個(gè)文件化的程序來確定如下要求
A 確定潛在不合格及其原因
B 評(píng)價(jià)預(yù)防不合格發(fā)生的措施的需求
C 確定和實(shí)事需要的措施
D 記錄所采取的措施的結(jié)果
E 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。
