潔凈廠房指標(biāo)監(jiān)測有哪些.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事潔凈廠房工程規(guī)劃，設(shè)計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886

如今國家對生物制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)越來越規(guī)范化和嚴(yán)格化，從GMP標(biāo)準(zhǔn)的不同升級可以看出國家正在以GMP標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格規(guī)范到不同行業(yè)中去，接下來小編帶大家了解下GMP對潔凈廠房房的潔凈要求!
1、潔凈廠房的潔凈級別
潔凈廠房的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，各國有國家標(biāo)準(zhǔn)，在電子工業(yè)、宇航工業(yè)中早已應(yīng)用，例如美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USFesferalstandard）209B，英國標(biāo)準(zhǔn)5295（BS5295），我國《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB78-84）中有潔凈等級的規(guī)定。
《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》中空氣潔凈度等級
環(huán)境潔凈度是以環(huán)境中飄浮的微料數(shù)或生物粒子數(shù)（細(xì)菌數(shù)）來規(guī)定的一般認(rèn)為前者多的環(huán)境下后者也多，但沒有必然的聯(lián)系。對藥品生產(chǎn)來說，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物——塵料要加以限制處理，還必須對有生命的污染物——微生物作出更嚴(yán)格的限制。
99版《規(guī)范》對廠房的潔凈度級別分為100級、10000級、100000級和300000級四個等級。1000級對制藥業(yè)來說不是十分必要，其在電子機械行業(yè)較普遍，＞300000級的環(huán)境潔凈度控制對制藥業(yè)無太大的實際意義。上述四級已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而與 上GMP對廠房潔凈度別劃分基本相同。新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級別分類如下表：
WHO及歐洲共同體GMP廠房潔凈度分類表
注釋：1、本表來源于歐洲共同體GMP補充指南
2、層流空氣系統(tǒng)應(yīng)提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空氣（按氣流型式潔凈可分為層流、亂流；按氣流方向，層流又分為垂直層流和水平層流）。
3、為了達(dá)到B、C和D級，進(jìn)入室內(nèi)的空氣應(yīng)有一個好的流動方式和經(jīng)過適當(dāng)?shù)腍EPA過濾器過濾處理，換氣次數(shù)至少20次/小時。
4、上表中規(guī)定的塵粒的最大粒值與美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E相適應(yīng)，即100級（A和B級），10000級（C級），100000級（D級）。
A和B級（100級）適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液及灌封；粉針劑的分裝、壓蓋、大輸液的過濾、灌封。
C級（10000級）適用于大輸液的稀配；小針劑的配液、濾過、灌封等。
D級（100000級）適用于片劑、膠囊劑、丸劑等生產(chǎn)。
2、潔凈室的氣流組織
潔凈室的氣流組織也是凈化環(huán)境實現(xiàn)的保證措施方法之一。氣流組織有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N。用高度凈化的空氣把車間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。后者有垂直層流和水平層流方式。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側(cè)壁方向刮入清潔空氣，從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇?。這些方式分別如圖1、圖2所示，表示了各種方式的模示圖和特征。亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化，但通常潔凈度要求10000級時換氣次數(shù)在25～35次/小時范圍內(nèi)；潔凈度要求100000級時換氣次數(shù)在15～25次/小時范圍內(nèi)；潔凈度要求300000級時換氣次數(shù)在12～18次/小時范圍內(nèi)在100000級范圍；層流方式通常規(guī)定了氣體流速為025～05M/S。
A亂流方式的優(yōu)點如下：①過濾器以及空氣處理簡便；②設(shè)備費低；③擴大規(guī)模比較容易；
④與凈化臺聯(lián)合使用，可保持級數(shù)高的潔凈度。
B亂流方式的缺點如下：①室內(nèi)潔凈度受作業(yè)人員干擾；②易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室內(nèi)循環(huán)的可能；③換氣次數(shù)少，因而進(jìn)入正常運轉(zhuǎn)的時間長動力費增加；④必須充分注意完善衣帽間、更衣室、風(fēng)淋室等緩沖室，清洗工作服等。
C垂直層流方式的優(yōu)點：①不受室內(nèi)作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的干擾，能保持高潔凈度；②換氣數(shù)非常多，幾乎在運轉(zhuǎn)的同時成為穩(wěn)定狀態(tài)；③塵埃堆積或再飄浮非常少，室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃隨氣流運行被除去，迅速從污染狀態(tài)恢復(fù)到潔凈狀態(tài)。
D垂直層流方式的缺點：①安裝終濾器以及交換板麻煩，易引起過濾器密封口墊破損；②設(shè)備費高；③擴大規(guī)模困難。
E水平層流方式的優(yōu)點：①因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機會少；②換氣次數(shù)非常多，因而自身凈化時間短；③室內(nèi)潔凈度不大受作業(yè)人數(shù)，作業(yè)狀態(tài)的干擾。
F水平層流方式的缺點：①受風(fēng)面近能保持高潔凈度，但接近吸風(fēng)面，半凈度則隨之降低；②擴大規(guī)模困難；③設(shè)備費不加垂直層流式高；④必須充分注意完善衣帽間，更衣室，風(fēng)淋室等緩沖室，經(jīng)常清洗工作服等。
把操作室全部凈化設(shè)計成上述氣流方式，附加設(shè)備費高，因此有必要考慮采用局部凈化方式。實際上層流空氣凈化方式已被采用在一些關(guān)鍵設(shè)備內(nèi)，例如輸液的灌裝設(shè)備、凍干針劑的灌裝和加塞設(shè)備等，使藥品在生產(chǎn)灌裝時暴露于空氣的局部達(dá)到100級，這樣車間較大環(huán)境的潔凈度不就需那么高，而且實際上要使一個車間的潔凈度均達(dá)到100級是很困難的。
3、生物潔凈技術(shù)的原則
對微生物污染的控制，從生物潔凈技術(shù)的角度而言，有四個原則：
⑴對進(jìn)入潔凈室的空氣充分地進(jìn)行除菌或滅菌；（如用高效濾器、電子自凈氣、臭氧發(fā)生器等）；
⑵使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；（換氣次數(shù)及 的進(jìn)風(fēng)口與回風(fēng)口的設(shè)計）
⑶不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和衍生（氣流組織形式及合格的凈化裝修）；
⑷防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴散。
在上述原則中：⑴、⑷兩項與除菌及滅菌的措施，操作及管理有關(guān)。而⑵、⑶兩項與室內(nèi)氣流組織換氣次數(shù)有關(guān)。良好的氣流組織可以使這兩項內(nèi)容得以圓滿完成。
必須指出：潔凈室微生物的污染的控制，是嚴(yán)格的管理和限制人員的除菌宇密切關(guān)聯(lián)的。良好的除塵、除菌措施，例如：防塵服、防靜電設(shè)施等均是生物潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。
4、凈化過濾器方案的選擇與特性
進(jìn)入潔凈室的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，還應(yīng)要有溫濕度的要求，潔凈室溫度一般控制在18～26℃，相對程度為45%～75%之間，為保證人員的生理學(xué)要求新風(fēng)比不應(yīng)小于15%，但是針對貴州地區(qū)的獨特氣候特點（四季如春、全年濕度大），在固體制劑、頭孢制劑、防爆車間、動物房等排風(fēng)要求高的凈化空調(diào)系統(tǒng)中可適當(dāng)提高新風(fēng)比。
凈化空調(diào)系統(tǒng)要確保潔凈室的潔凈度必須設(shè)置三級過濾，制藥生產(chǎn)企業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)一般設(shè)計初中效兩級過濾于中央空調(diào)機組中，采用潔凈室末端高效送風(fēng)口進(jìn)行高效過濾后的潔凈風(fēng)送如潔凈室，正確選用初中高效過濾器是潔凈度達(dá)標(biāo)的重要因素：
⑴初效濾器：主要是濾除大于10微米的塵粒，用于新風(fēng)過濾和對空調(diào)機組作保護，濾料為WY-CP-200滌淪無紡布，它由箱體、濾料和固定濾料的框架三部分組成。當(dāng)濾材積塵到一定程度，通過初效過濾段的壓差報警裝置提醒操作人員即時更換過濾器。初效過濾器用過的濾材可以水洗再生重復(fù)使用。
⑵中效濾器：主要是濾除1-10微米的塵埃顆粒，一般置于高效濾器前，風(fēng)機之后，用于保護高效濾器。一般為袋式中效濾器，濾材為WZ-CP-2滌綸無紡布。
⑶亞高效濾器：可濾除小于5微米的塵埃顆粒，濾材一般為玻璃纖維制品。
(4)高效過濾器（HEPA）：主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒，一般裝于凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)末端，即高效送風(fēng)口上，可選用GB-01型高效濾器，濾材為超細(xì)玻璃纖維紙，濾塵效率為9997%以上，高效濾器的特點是效力高、阻力大。高效濾器一般能用2-3年。

裝配式無塵車間一般采用(凈化彩鋼夾芯板或簡稱彩鋼板)安裝墻體和天花板，國家對無塵車間的建設(shè)和安裝有相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。
1.無塵車間墻面凈化彩鋼板安裝要求
a.無塵車間內(nèi)墻面應(yīng)光滑；
b.凈化彩鋼板接縫氣密性好；
c.墻體結(jié)構(gòu)應(yīng)具有良好的隔熱.隔音性能；
d.微電子行業(yè)的墻板需要防靜電措施；制藥行業(yè)的凈化彩鋼板需要防止微生物繁殖
e.墻體結(jié)構(gòu)應(yīng)便于安裝和拆除；
f.墻體結(jié)構(gòu)應(yīng)具有一定的靈活性，能夠滿足不同表面材料.門窗結(jié)構(gòu)的需要。
2.吊頂.吊頂?shù)囊笫牵?br /> a.天花板結(jié)構(gòu)應(yīng)能滿足各類空氣潔凈度等級無塵車間的需要，適應(yīng)各類空氣過濾器或過濾裝置的安裝；
b.天花板接縫應(yīng)氣密性好；
c.能夠滿足安裝高效過濾器.燈具.電氣布線等需要；
d.便于安裝.拆除；
e.在微電子工業(yè)中，應(yīng)考慮隔振的要求

人們的日常衣食住行中，最要強調(diào)的就是安全衛(wèi)生。在一些食品制造的過程中，更加要注意避免被細(xì)菌的蓄意污染。為了保證食品在生產(chǎn)的過程中不產(chǎn)生細(xì)菌的二次污染或者交叉感染。必須合理的進(jìn)行凈化工程，切實的保證食品的有效期，降低食品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)霉變的可能性，那么，凈化工程中需要檢測哪些項目
一、風(fēng)速風(fēng)量的換氣次數(shù)
凈化工程中主要涉及到潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度，因此為了更好的排出或者稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物，必須要實時的監(jiān)測室內(nèi)的送風(fēng)量，平均風(fēng)速以及氣流的流向。只要準(zhǔn)確的記錄截進(jìn)去的送風(fēng)量和相應(yīng)的換氣次數(shù)，才能保證氣流測試項目的穩(wěn)定推進(jìn)，并且可以得出當(dāng)換氣次數(shù)越大，氣流的流行就比較合理，稀釋的效果也比較顯著
二、溫濕度和壓差
溫濕度和壓差也是凈化工程中必須要關(guān)注的兩個項目，其中溫濕度的測量涉及到一般測試和綜合測試，即動態(tài)和靜態(tài)的主要區(qū)別。而壓差的測量主要是要驗證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間的壓差能力，找工人進(jìn)行定期的檢測，保證洞口有合理的氣流流向
綜上所述，一個完美的凈化工程，不僅需要考慮到風(fēng)速、風(fēng)量的換氣次數(shù)、溫濕度和壓差，同時還要考慮到其他細(xì)節(jié)方面的優(yōu)化。必須想盡一切辦法，為客戶提供高性能的凈化工程和凈化消毒產(chǎn)品

1、線路敷設(shè)
（1）管及管內(nèi)穿線工程
導(dǎo)線間和導(dǎo)線對地間的絕緣電阻值大于
合格管子敷設(shè)連接緊密，管口光滑、護口齊全，明配管及其支架平直牢固，排列整齊，管子彎曲處無明顯折皺，油漆防腐完整暗配管保護層大于盒箱設(shè)置正確，固定可靠，管子進(jìn)入盒箱處順直，在盒箱內(nèi)露出的長度小于用鎖緊螺母納子固定的管口，管子露出鎖緊螺母的螺紋為扣穿過變形縫處有補償裝置，補償裝置能活動自如穿過建筑物和設(shè)備基礎(chǔ)處加套保護管在盒箱內(nèi)導(dǎo)線有適當(dāng)余量導(dǎo)線在管子內(nèi)無接頭不進(jìn)入盒箱的垂直管子的上口穿線后密封處理良好導(dǎo)線連接牢固，包扎嚴(yán)密，絕緣良好，不傷芯線。接地支線連接緊密、牢固，接地接零線截面選用正確。需防腐的部分涂漆均勻無遺漏。分頁標(biāo)題
優(yōu)良在合格的基礎(chǔ)上，線路進(jìn)入電氣設(shè)備和器具的管口位置正確補償裝置平整，管口光滑，護口牢固，與管子連接可靠加套的保護管在隱蔽工程記錄中標(biāo)示正確，盒箱內(nèi)清潔無雜物，導(dǎo)線整齊，護線套護口、護線套管齊全，不脫落，接地支線走向合理，色標(biāo)準(zhǔn)確，刷漆后不污染建筑物
瓷夾、瓷柱珠及瓷瓶配線工程
合格導(dǎo)線嚴(yán)禁有扭絞、死彎和絕緣層損壞等缺陷。瓷件及其支架安裝牢固，瓷件無損壞，瓷瓶不倒裝，導(dǎo)線或瓷件固定點的間距正確，支架油漆完整，導(dǎo)線敷設(shè)平直、整齊，與瓷件固定可靠穿過梁、墻、樓板和跨越線路等處有保護管跨越建筑物變形縫的導(dǎo)線兩端固定可靠，并留有適當(dāng)余量導(dǎo)線連接牢固，包扎嚴(yán)密，絕緣良好，不傷芯線導(dǎo)線接頭不受拉力
優(yōu)良在合格基礎(chǔ)上，瓷件排列整齊，間距均勻，表面清潔導(dǎo)線進(jìn)入電氣器具處絕緣處理良好轉(zhuǎn)彎和分支處整齊
護套線配線工程
合格導(dǎo)線嚴(yán)禁有扭絞、死彎、絕緣層損壞和護套斷裂等缺陷。塑料護套線嚴(yán)禁直接埋入抹灰層。護套線敷設(shè)應(yīng)平直、整齊，固定可靠穿過梁、墻、樓板和跨越線路等處有保護管跨越建筑物變形縫的導(dǎo)線兩端固定可靠，并留有適當(dāng)余量護套線的連接牢固，包扎嚴(yán)密，絕緣良好，不傷芯線接頭設(shè)在接線盒或電氣器具內(nèi)板扎內(nèi)無接頭導(dǎo)線橫平豎直
優(yōu)良在合格的基礎(chǔ)上，導(dǎo)線明敷部分緊貼建筑物表面多根平行敷設(shè)間距一致，分支和彎頭處整齊接線盒位置正確，盒蓋齊全平整，導(dǎo)線進(jìn)入接線盒或電氣器具時留有適當(dāng)余量
槽板配線工程
合格槽板敷設(shè)應(yīng)緊貼建筑物表面，固定可靠，橫平豎直，直線段的蓋板接口與底板接口錯開，其間距不小于，蓋板鋸成斜口對接木槽板無劈裂，塑料槽板無扭曲變形槽板線路穿過梁、墻和樓板有保護管跨越建筑物變形縫處槽板斷開，導(dǎo)線加套保護軟管并留有適當(dāng)余量，保護軟管與槽板結(jié)合嚴(yán)密導(dǎo)線連接牢固，包扎嚴(yán)密，絕緣良好，不傷芯線，槽板內(nèi)無接頭
優(yōu)良在合格的基礎(chǔ)上，槽板沿建筑物表面布置合理，蓋板無翹角分支接頭做成丁字三角叉接，接口嚴(yán)密整齊槽板表面色澤均勻無污染線路與電氣器具、木臺連接嚴(yán)密，導(dǎo)線無裸露現(xiàn)象接頭設(shè)在器具或接線盒內(nèi)
配線用鋼索工程
合格終端拉環(huán)必須固定牢靠，拉緊調(diào)節(jié)裝置安全，索端頭用專用金屬卡具，數(shù)量不少于個。鋼索的中間固定點間距不大于吊鉤可靠地托住鋼索，吊桿或其他支持點受力正常吊桿不歪斜，油漆完整接地支線連接牢固、緊密，接地線截面選用正確，需防腐的部分涂漆均勻無遺漏。分頁標(biāo)題
優(yōu)良在合格的基礎(chǔ)上，吊點均勻，鋼索表面整潔，鍍鋅鋼索無銹蝕，塑料護套鋼索的護套完好。固定點間距相同，鋼索的弛度一致。接地線路走向合理，色標(biāo)準(zhǔn)確，涂刷后不污染設(shè)備和建筑物
2、配電箱（盤、板
合格配電箱盤、板安裝應(yīng)位置正確，部件齊全，箱體開孔合適，切口整齊暗式配電箱箱蓋緊貼墻面零線經(jīng)匯流排零線端子連接，無絞接現(xiàn)象箱體盤、板油漆完整。接地接零支線連接緊密、牢固，接地接零線截面選用正確，防腐良好
優(yōu)良要合格的基礎(chǔ)上，箱體內(nèi)外清潔，箱蓋開閉靈活，箱內(nèi)結(jié)線整齊，回路編號齊全、正確管子與箱體連接有專用鎖緊螺母。接地線路走向合理，色標(biāo)準(zhǔn)確涂刷后不污染設(shè)備和建筑物
3、照明器具
合格大重型燈具用的吊鉤、預(yù)埋件必須埋設(shè)牢固。器具及其支架牢固端正，位置正確，有木臺的安裝在木臺中心暗插座、暗開關(guān)的蓋板緊貼墻面，四周無縫隙。工廠罩彎管燈、防爆彎管燈的吊攀齊全，固定可靠電鈴、光學(xué)號牌等訊響顯示裝置部件完整，動作正確，訊響顯示清晰。燈具及其控制開關(guān)工作正常，安全和接地可靠
優(yōu)良在合格的基礎(chǔ)上，器具表面清潔，燈具內(nèi)外干凈明亮，吊桿垂直，雙鏈平行
4、開關(guān)、插座
合格明裝平正牢固，居木臺中心，油漆完整暗開關(guān)、暗插座的蓋板緊貼墻面，四周無縫隙，位置正確高度一致，接線正確，開關(guān)切斷相線，螺口燈頭相線接在中心觸點的端子上同樣用途的三相插座接線，相序排列一致單相插座的接線，面對插座，右極接相線左極接零線單相三孔，三相四孔插座的接地接零線接在正上方插座的接地接零線單獨敷設(shè)，不與工作零線混同
優(yōu)良在合格的基礎(chǔ)上，內(nèi)外清潔，板面端正，成排的高度一致

武漢得創(chuàng)凈化科技有限公司潛心家用中央空調(diào)工程與電子器件、食品類和醫(yī)療設(shè)備等各種領(lǐng)域凈化車間、GMP氣體凈化等工程設(shè)計方案、工程施工、市場銷售為一體的綜合性工程服務(wù)。
　企業(yè)一直專注于凈化室凈化系統(tǒng)軟件工程和家用中央空調(diào)工程的制定與工程施工，并市場銷售凈化和空調(diào)通風(fēng)設(shè)備。企業(yè)有很強的技術(shù)能力和充足的組裝經(jīng)驗，在其中注冊建造師與工程師占60%以上，有著平穩(wěn)、技術(shù)專業(yè)的安裝團隊，從節(jié)約運營成本、降低運轉(zhuǎn)成本和綠色環(huán)保等層面考慮，完全免費為客人給予比較好的中央空調(diào)型號選擇計劃方案、凈化優(yōu)化系統(tǒng)計劃方案，構(gòu)建愜意的氣體自然環(huán)境。
　做為凈化工程總承包單位和機器設(shè)備經(jīng)銷商，在空調(diào)系統(tǒng)技術(shù)、凈化技術(shù)、自動化控制技術(shù)等行業(yè)有充足的工程經(jīng)驗與基礎(chǔ)理論經(jīng)驗。很多年來堅持不懈以高質(zhì)量的工程產(chǎn)品品質(zhì)為基本，全力以赴以客戶為中心為輔導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)勤奮努力，累積了充足的工程經(jīng)驗，并和諸多顧客創(chuàng)建了長久穩(wěn)定的合作關(guān)系。名杰因其技術(shù)專業(yè)的設(shè)計方案、強勁的工程基本建設(shè)能力、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品品質(zhì)及其優(yōu)良的售后而獲得社會各界的信賴。
　經(jīng)營范圍：生產(chǎn)車間凈化工程、可擔(dān)負(fù)千級、千級、萬級、十萬級等各種各樣凈化等級的凈化工程，工程范疇：PVC地板、環(huán)氧樹脂地坪及防靜電地面工程、安全性技術(shù)預(yù)防工程、無塵廠房設(shè)計方案、醫(yī)療服務(wù)、食品工業(yè)、航空航天、生物醫(yī)藥等高技術(shù)領(lǐng)域的氣體凈化。
　服務(wù)項目目標(biāo)：半導(dǎo)體材料、電子器件工業(yè)廠房，LCD、TFT、LED等電子器件工業(yè)廠房，太陽能光學(xué)、精密機械制造、細(xì)致化工企業(yè)，pcb線路板廠，包裝印刷生產(chǎn)車間，塑料機房，診室，檢驗科、藥業(yè)、食品類、護膚品工業(yè)廠房等；
　地源熱泵空調(diào)工程服務(wù)目標(biāo)：酒店餐廳、酒店、寫字樓、大型商場、醫(yī)院門診、公共圖書館、文化活動中心等。
　凈化商品：生產(chǎn)制造、訂制各種各樣凈化機器設(shè)備。
　大家專注于環(huán)保節(jié)能、環(huán)保行業(yè)的擴展，“效率低消耗，靠譜平穩(wěn)”爭做文明人凈化領(lǐng)域的先峰，為達(dá)到顧客的要求，視產(chǎn)品質(zhì)量為公司性命，公司建立并完善了精英團隊系統(tǒng)化、技術(shù)經(jīng)驗豐富多彩的工程管理方法、設(shè)計方案、工程施工精英團隊。