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美聯(lián)邦I(lǐng)SO國(guó)際GMP潔凈標(biāo)準(zhǔn)

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藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C ，D 四個(gè)級(jí)別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈室是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個(gè)等級(jí)。藥廠潔凈室分為A，B，C，D

A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（室）的空氣潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)

A級(jí)，B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。

C級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí)

D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)

為確認(rèn)A級(jí)潔凈室的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈室空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈室（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈室（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈室（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。

制藥單位A，B，C，D潔凈室工作環(huán)境要求

A級(jí)潔凈室

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）

B級(jí)潔凈室

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%

房間換氣次數(shù)：≥25次/H

壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）

C級(jí)潔凈室

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%

房間換氣次數(shù)：≥25次/H

壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）

D級(jí)潔凈室

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18－－－－26℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%

房間換氣次數(shù)：≥15次/H

壓差：D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）

ISO 14644 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)潔凈室選用空氣懸浮粒子潔凈等級(jí)

Fed.st.209系列/美聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)的100級(jí)（≥0.5μm粒子，≤3.5顆/升或 100顆/立方英尺或3530顆/立方米）

ISO的標(biāo)準(zhǔn)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 和 Fed.st.209系列/美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)應(yīng)關(guān)系

ISO 5 級(jí) 百級(jí)

ISO6 級(jí) 千級(jí)

ISO7 級(jí) 萬(wàn)級(jí)

ISO8 級(jí) 十萬(wàn)級(jí)

ISO9 級(jí) 百萬(wàn)級(jí)

中國(guó)藥廠潔凈室GMP標(biāo)準(zhǔn)要求和美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 和 ISO標(biāo)準(zhǔn) 的對(duì)應(yīng)關(guān)系

A級(jí)區(qū)域（層流罩）百級(jí) ISO 4.8

B級(jí) 百級(jí) ISO5

C級(jí) 萬(wàn)級(jí) ISO7和ISO8

D級(jí) 十萬(wàn)級(jí) ISO 8

電子 class 5級(jí)（百級(jí)）以上區(qū)域

新版GMP新要求

潔凈度要求

潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/m

------------靜態(tài) ---------------動(dòng)態(tài)

--≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm

A級(jí) ----3520 20 3520 20

B級(jí) -----3520 29 352000 2900

C級(jí) --352000 2900 3520000 29000

D級(jí)---3520000 29000 不作規(guī)定不作規(guī)定

國(guó)際百萬(wàn)級(jí)無(wú)塵潔凈車間ISO 9級(jí)只要初中效過(guò)濾器

無(wú)塵車間不同級(jí)別空氣潔凈度的空氣過(guò)濾器的選用、布置要點(diǎn)：對(duì)于300000級(jí)空氣凈化處理，可采用亞高效過(guò)濾器代替高效過(guò)濾器；空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)及100000級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用初、中、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾器；醫(yī)藥車間的A級(jí)區(qū)域可用層流確保垂直單向流

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