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美聯(lián)邦I(lǐng)SO國際GMP潔凈標(biāo)準(zhǔn)

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藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C ，D 四個級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈室是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個等級。藥廠潔凈室分為A，B，C，D

A級區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

中國藥品生產(chǎn)潔凈室（室）的空氣潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)

A級，B級相當(dāng)于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。

C級相當(dāng)于萬級

D級相當(dāng)于十萬級

為確認(rèn)A級潔凈室的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈室空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈室（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈室（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈室（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

制藥單位A，B，C，D潔凈室工作環(huán)境要求

A級潔凈室

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態(tài)測試）

B級潔凈室

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%

房間換氣次數(shù)：≥25次/H

壓差：B級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態(tài)測試）

C級潔凈室

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%

房間換氣次數(shù)：≥25次/H

壓差：C級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態(tài)測試）

D級潔凈室

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18－－－－26℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%

房間換氣次數(shù)：≥15次/H

壓差：D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態(tài)測試）

ISO 14644 國際標(biāo)準(zhǔn)潔凈室選用空氣懸浮粒子潔凈等級

Fed.st.209系列/美聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)的100級（≥0.5μm粒子，≤3.5顆/升或 100顆/立方英尺或3530顆/立方米）

ISO的標(biāo)準(zhǔn)/國際標(biāo)準(zhǔn) 和 Fed.st.209系列/美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 對應(yīng)關(guān)系

ISO 5 級百級

ISO6 級千級

ISO7 級萬級

ISO8 級十萬級

ISO9 級百萬級

中國藥廠潔凈室GMP標(biāo)準(zhǔn)要求和美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 和 ISO標(biāo)準(zhǔn) 的對應(yīng)關(guān)系

A級區(qū)域（層流罩）百級 ISO 4.8

B級百級 ISO5

C級萬級 ISO7和ISO8

D級十萬級 ISO 8

電子 class 5級（百級）以上區(qū)域

新版GMP新要求

潔凈度要求

潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/m

------------靜態(tài) ---------------動態(tài)

--≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm

A級 ----3520 20 3520 20

B級 -----3520 29 352000 2900

C級 --352000 2900 3520000 29000

D級---3520000 29000 不作規(guī)定不作規(guī)定

國際百萬級無塵潔凈車間ISO 9級只要初中效過濾器

無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點：對于300000級空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器；空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初、中、高效過濾器三級過濾器；醫(yī)藥車間的A級區(qū)域可用層流確保垂直單向流

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