導(dǎo)讀：新版GMP潔凈度品級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要先容新版GMP中關(guān)于潔凈度品級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。

　　中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的尺度劃定如下表：

98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子尺度對(duì)照：

A級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

                        垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

B級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,統(tǒng)一級(jí)其余差異區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

C級(jí)潔凈區(qū)

百級(jí)潔凈室多少錢,lcd凈化車間-關(guān)于空氣潔凈度品級(jí)常見的4種表達(dá)方式_無塵車間裝修施工要點(diǎn)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,統(tǒng)一級(jí)其余差異區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

D級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥15次/h

壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)