GMP車間規(guī)范要求

1. 在潔凈區(qū)事情的職員（包羅潔凈工和裝備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌產(chǎn)物的操作相符要求。

2. 未受培訓(xùn)的外部職員（如外部施工職員或維修職員）在生產(chǎn)時(shí)代需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對他們舉行稀奇詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)視。

3. 在潔凈區(qū)內(nèi)舉行裝備維修時(shí)，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到損壞，應(yīng)當(dāng)對該區(qū)域舉行需要的潔凈、消毒或滅菌，待監(jiān)測及格方可重新開始生產(chǎn)操作。

4. 生產(chǎn)裝備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

5. 用于生產(chǎn)或磨練的裝備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，紀(jì)錄內(nèi)容包羅使用、潔凈、維護(hù)和維修情形以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及磨練的產(chǎn)物名稱和批號等。

6. 除了對裝備調(diào)養(yǎng)外，更主要的目的是防止交織污染。因此，每次使用完或使用前都要對裝備舉行潔凈和消毒，確保相符質(zhì)量尺度。

7. 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處置。需要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)舉行潔凈、消毒，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量治理部門講述并舉行調(diào)查和紀(jì)錄。

8. 艷服產(chǎn)物及物料的容用具必須是經(jīng)由消毒滅菌的。

9. 物料必須磨練及格后方可以使用。

10. 物料發(fā)放使用應(yīng)當(dāng)相符先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

11. 物料應(yīng)當(dāng)憑據(jù)有用期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影 響的特殊情形，應(yīng)當(dāng)舉行復(fù)。

12. 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按劃定條件儲存。

13. 文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。

14. 原版文件復(fù)制時(shí)，不得發(fā)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可 辨。

15. 分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已打消的或舊版文 件除留檔備查外，不得在事情現(xiàn)場泛起。

16. 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)流動均應(yīng)當(dāng)有紀(jì)錄，以保證產(chǎn)物生產(chǎn)、質(zhì) 量控制和質(zhì)量保證等流動可以追溯。紀(jì)錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。紀(jì)錄應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。

17. 紀(jì)錄應(yīng)當(dāng)保持潔凈，不得撕毀和隨便涂改。紀(jì)錄填寫的任何更 改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，需要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。生產(chǎn)和磨練的紀(jì)錄應(yīng)實(shí)時(shí)歸檔。

18. 差別空氣潔凈度品級使用的事情服應(yīng)劃分洗濯、整理，需要時(shí) 消毒或滅菌。事情服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。事情服應(yīng)制訂洗濯周期。

19. 感染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事 直接接觸產(chǎn)物的操作。

20. 進(jìn)入潔凈區(qū)的職員不得化妝和佩帶飾物（如手機(jī)）。

21. 生產(chǎn)過程中隨時(shí)保持現(xiàn)場的衛(wèi)生事情，不得泛起臟、亂、差的 排場。

22. 從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)講述任何可能導(dǎo)致污染的異常情形，包羅污染的類型和水平。當(dāng)員工由于健康狀態(tài)可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險(xiǎn)增大時(shí)，應(yīng)當(dāng)由指定的職員接納適當(dāng)?shù)拇胧?/span>

23. 潔凈區(qū)及磨練區(qū)克制吸煙和飲食，克制存放食物、飲料、香煙 和小我私家用品等非生產(chǎn)用物品。

24. 要養(yǎng)成優(yōu)越的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤沐浴、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤易服。

25. 不得裸手直接接觸產(chǎn)物以及裝備。應(yīng)當(dāng)憑據(jù)操作規(guī)程換衣和洗手，盡可能削減對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。

26. 當(dāng)無菌生產(chǎn)正在舉行時(shí)，應(yīng)當(dāng)稀奇注重削減潔凈區(qū)內(nèi)的種種流動。應(yīng)當(dāng)削減職員走動，制止猛烈流動散發(fā)過多的微粒和微生物。

27. 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的職員均應(yīng)當(dāng)憑據(jù)劃定換衣。每位員工每次進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)替換無菌事情服；或每班至少替換一次。

28. 操作時(shí)代應(yīng)當(dāng)經(jīng)常消毒手套，并在需要時(shí)替換口罩和手套。

29. 潔凈天花板、墻壁、與墻壁毗鄰的物體、管道、臺面、裝備、 地面。先上后下、先里后外、先洗濯、再潔凈、后消毒，不要在潔凈過的地面上走動。

30. 應(yīng)當(dāng)憑據(jù)操作規(guī)程對潔凈區(qū)舉行潔凈和消毒。一樣平常情形下，所接納消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種，每月輪換使用。不得用紫外線消毒替換化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期舉行環(huán)境監(jiān)測，實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情形。

31. 應(yīng)當(dāng)監(jiān)測消毒劑和潔凈劑的微生物污染狀態(tài)，配制后的消毒劑和潔凈劑應(yīng)當(dāng)存放在潔凈容器內(nèi)，現(xiàn)用現(xiàn)配。A級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處置的消毒劑和潔凈劑。

32. 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)制止使用易脫落纖維的容器和物料；在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用此類容器和物料。

33. 要養(yǎng)成優(yōu)越的GMP意識

（1) GMP意識之一——律例意識

（2) GMP意識之二——質(zhì)量意識

（3) GMP意識之三——規(guī)范操作意識

（4) GMP意識之四——質(zhì)量保證意識

（5) GMP意識之五——連續(xù)改善意識

總之，只有不斷提高無菌生產(chǎn)的保障水平，才氣保證生產(chǎn)質(zhì)量萬無一失。

關(guān)于GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范)對制作廠房、車間的規(guī)范、要求——制作廠房與設(shè)施的原則

金科偉業(yè)的GMP車間！看完你還有什么不放心的？

第一節(jié) 原 則

第三十八條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、制作、革新和維護(hù)必須相符藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地制止污染、交織污染、混淆和差錯(cuò)，便于潔凈、操作和維護(hù)。第三十九條 應(yīng)當(dāng)憑據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合思量選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)物遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整齊的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生涯和輔助區(qū)的總體結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)合理，不得相互故障；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

第四十一條 應(yīng)當(dāng)對廠房舉行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修流動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)憑據(jù)詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房舉行潔凈或需要的消毒。

第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和透風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)物質(zhì)量以及相關(guān)裝備性能不會直接或間接地受到影響。

第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有用防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)接納需要的措施，制止所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對裝備、物料、產(chǎn)物造成污染。第四十四條 應(yīng)當(dāng)接納適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)職員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)事情職員的直接通道。

第四十五條 應(yīng)當(dāng)保留廠房、公用設(shè)施、牢固管道制作或革新后的完工圖紙。

第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)

第四十六條 為降低污染和交織污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和裝備應(yīng)當(dāng)憑據(jù)所生產(chǎn)藥品的特征、工藝流程及響應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和使用，并相符下列要求：

（一）應(yīng)當(dāng)綜合思量藥品的特征、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和裝備多產(chǎn)物共用的可行性，并有響應(yīng)評估講述；

（二）生產(chǎn)特殊性子的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須接納專用和自力的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和裝備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)由凈化處置并相符要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；

（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如自力的空氣凈化系統(tǒng)）和裝備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)酷離開；

（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如自力的空氣凈化系統(tǒng)）和裝備；特殊情形下，如接納稀奇防護(hù)措施并經(jīng)由需要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用統(tǒng)一生產(chǎn)設(shè)施和裝備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)由凈化處置；

（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有晦氣影響的非藥用產(chǎn)物。

第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放裝備、物料、中心產(chǎn)物、待包裝產(chǎn)物和制品，制止差別產(chǎn)物或物料的混淆、交織污染，制止生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。

第四十八條 應(yīng)當(dāng)憑據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀態(tài)等設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有用透風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境相符要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、差別級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。需要時(shí)，相同潔凈度級別的差別功效區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻??？诜后w和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的露出工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝質(zhì)料最終處置的露出工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可憑據(jù)產(chǎn)物的尺度和特征對該區(qū)域接納適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)外面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整滑膩、無裂痕、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，制止積塵，便于有用潔凈，需要時(shí)應(yīng)當(dāng)舉行消毒。

第五十條 種種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)制止泛起不易潔凈的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其舉行維護(hù)。

第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)巨細(xì)相宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能制止明溝排水；不可制止時(shí)，明溝宜淺，以利便潔凈和消毒。

第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)舉行。

第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)物的取樣、稱量、夾雜、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或接納專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、制止交織污染并便于潔凈。

第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)，以制止混淆或交織污染。如統(tǒng)一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。

第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)知足操作要求。第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中心控制區(qū)域，但中心控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

第三節(jié) 倉儲區(qū)

第五十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、及格、不及格、退貨或召回的原輔料、包裝質(zhì)料、中心產(chǎn)物、待包裝產(chǎn)物和制品等各種物料和產(chǎn)物。

第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計(jì)和制作應(yīng)當(dāng)確保優(yōu)越的倉儲條件，并有透風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠知足物料或產(chǎn)物的貯存條件（如溫濕度、避光）和平安貯存的要求，并舉行檢查和監(jiān)控。

第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)物以及印刷包裝質(zhì)料應(yīng)當(dāng)貯存于平安的區(qū)域。第六十條 吸收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠珍愛物料、產(chǎn)物免受外界天氣（如雨、雪）的影響。吸收區(qū)的結(jié)構(gòu)和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝舉行需要的潔凈。

第六十一條 如接納單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的職員收支。不及格、退貨或召回的物料或產(chǎn)物應(yīng)當(dāng)隔離存放。若是接納其他方式替換物理隔離，則該方式應(yīng)當(dāng)具有一致的平安性。

第六十二條 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或接納其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交織污染。

第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)

第六十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)離開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)相互離開。

第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠制止混淆和交織污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及紀(jì)錄的保留。

第六十五條 需要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震驚、濕潤或其他外界因素的滋擾。

第六十六條 處置生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)相符國家的有關(guān)要求。

第六十七條 實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)酷離開，其設(shè)計(jì)、制作應(yīng)當(dāng)相符國家有關(guān)劃定，并設(shè)有自力的空氣處置設(shè)施以及動物的專用通道。

第五節(jié) 輔助區(qū)

第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。第六十九條 換衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)利便職員收支，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

第七十條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。

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