GMP潔凈車間空氣潔凈度品級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中劃定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決議的，一樣平常溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)行指南中劃定的對(duì)照詳細(xì)。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈事情服的操作職員不發(fā)生不舒服、不恬靜為基準(zhǔn)的。

一、各級(jí)別空氣懸浮粒子的尺度劃定

A級(jí)： 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或毗鄰操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其事情區(qū)域必須平均送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證實(shí)單向流的狀態(tài)并經(jīng)由驗(yàn)證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B級(jí) ：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的靠山區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí) ：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)歷程中主要水平較低操作步驟的潔凈區(qū)。

二、如何進(jìn)行潔凈區(qū)的懸浮粒子舉行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

1、憑據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的效果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并舉行一樣平常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。
2、在要害操作的全歷程中，包羅裝備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)舉行懸浮粒子監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)歷程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞灰塵粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)當(dāng)在裝備調(diào)試操作和模擬操作時(shí)代舉行測(cè)試。A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)物自己發(fā)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子泛起不相符尺度的情形。
3、在B級(jí)潔凈區(qū)可接納與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)?？蓱{據(jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)潔凈區(qū)的影響水平，調(diào)整采樣頻率和采樣量。
4、懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)思量采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試效果的影響。
5、一樣平常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量差別。
6、在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，延續(xù)或有紀(jì)律地泛起少量≥5.0 µm的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)舉行觀察。
7、生產(chǎn)操作所有竣事、操作職員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)表中的“靜態(tài)”尺度。
8、應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)（需要時(shí)）舉行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可憑據(jù)操作的性子確定，但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)劃定要求。
9、應(yīng)當(dāng)憑據(jù)產(chǎn)物及操作的性子制訂溫度、相對(duì)濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)劃定的潔凈度造成不良影響。

三、微生物室動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

監(jiān)測(cè)方式有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和外面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)制止對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。制品批紀(jì)錄的審核應(yīng)當(dāng)包羅環(huán)境監(jiān)測(cè)的效果。 對(duì)外面和操作職員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在要害操作完成后舉行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、潔凈或消毒等操作完成后增添微生物監(jiān)測(cè)。