潔凈車間也叫無塵車間、潔凈廠房、潔凈室、無塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物清掃，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速率與氣流漫衍、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予稀奇設計之房間。

亦即是豈論外在之空氣條件若何轉(zhuǎn)變，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特征。無塵車間分為7個級別，最常用的就是萬級與十萬級的無塵車間。下面，我們來重點科普一下潔凈車間的基本知識，讓你深刻熟悉！

眾所周知，絕大多數(shù)高精尖產(chǎn)業(yè)離不開潔凈車間，例如CCL電路基材覆銅板、PCB印制電路板、光電液晶屏及LED、3C鋰電池以及醫(yī)療器械、醫(yī)藥食品行業(yè)等。

隨著科學手藝的生長，制造業(yè)所需的配套產(chǎn)物質(zhì)量尺度不停被提高。因而工業(yè)制造商不僅需要從生產(chǎn)工藝上創(chuàng)新產(chǎn)物，更需在產(chǎn)物的生產(chǎn)環(huán)境上舉行改善，嚴酷車間環(huán)境要求，提升產(chǎn)物質(zhì)量和穩(wěn)定性。

潔凈車間憑據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化水平等因素，凈化車間可為若干品級。一樣平常來說，數(shù)值越小，代表凈化級別越高。即百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級。

以最常見的十萬級凈化車間來說，指的就是空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。塵粒最大允許數(shù)大或即是0.5微米的粒子數(shù)不得跨越350000個，大或即是5微米的粒子數(shù)不得跨越2000個。

憑據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩分為外科口罩和防護口罩，均為二類醫(yī)療器械。

憑據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)物注冊手藝審查指導原則》，以產(chǎn)物的預期用途和適用范圍為依據(jù)，一樣平常分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

GMP凈化車間 | # 十萬級凈化車間到底是什么概念？如何才能實現(xiàn)真正的“十萬級”？ #

既然醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，那么它所有的生產(chǎn)流程，必須根據(jù)劃定舉行。設計研發(fā)完成之后，需要生產(chǎn)樣品（生產(chǎn)樣品的流程應相符GMP的條件）送注冊磨練、準備注冊資料，舉行產(chǎn)物注冊，同時一并提交按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》舉行編寫產(chǎn)物手藝要求。

國家強制性要求，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是十萬級潔凈室，或以上潔凈車間。其尺度：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下舉行生產(chǎn)。

*圖片來源于網(wǎng)絡

十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不發(fā)生舒適感為宜，溫度一樣平常控制在冬季20~22℃，夏日 24~26℃，顛簸±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏日潔凈室濕度控制在50－70％。

尺度一：塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不跨越350萬個，≥5微米的粒子數(shù)不跨越2萬個。

尺度二：微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不跨越500個/m；沉降菌數(shù)不跨越10個/培養(yǎng)皿。

尺度三：壓差。相同潔凈品級的潔凈室壓差保持一致，對于差別潔凈品級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，制止氣流倒灌）。

周全通過省醫(yī)療器械磨練中央檢測，相符GB/T16292-2010、GB/T16294-2010、YY0033-2000、GB50073-2013尺度，即將投產(chǎn)無菌型醫(yī)用防護口罩與外科口罩！

1.醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)工藝

挑選質(zhì)料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標注 >>  鼻梁條焊接 >> 人工/機械貼內(nèi)層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >>  制品內(nèi)包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨

2.物料運輸歷程

從初始挑選質(zhì)推測最終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間結(jié)構(gòu)要合理，講求工藝流程順暢，上下工序之間銜接流通，運輸距離要短直，盡可能制止迂回和往返運輸。

山西康健之路醫(yī)療科技有限公司萬級、十萬級凈化車間口罩生產(chǎn)流程及房間結(jié)構(gòu)：

山西康健之路醫(yī)療器械有限公司，專業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，從事一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、日用品、化妝品、保健用品、防護口罩、熔噴布、保健食品等研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，提供 OEM 貼牌代工、ODM 定制服務。企業(yè)工廠位于山西臨汾，擁有6000平米生產(chǎn)廠房、研發(fā)基地、十萬級潔凈車間、理化及微生物實驗室、環(huán)氧乙烷滅菌裝置及剖析室，迎接各大包商洽談國內(nèi)外營業(yè)！

無菌型醫(yī)用防護口罩與外科口罩即將投產(chǎn)！

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