隨著中國醫(yī)藥行業(yè)GMP制度的逐步實施，空氣潔凈技術廣泛應用于制藥企業(yè)、醫(yī)院制劑室、手術室等醫(yī)藥衛(wèi)生領域.

因此，普及潔凈度的知識，加強潔凈度的檢查，提高無塵車間的維護管理認識，在現(xiàn)在的實際工作中尤為重要.筆者結合檢查工作心得，談空氣潔凈度檢查問題的意見.

1、懸浮粒子檢測的相關設備；

目前懸浮粒子檢測所使用的檢測設備基本上使用各種型號的塵埃粒子計數(shù)器，其性能指標相似，基本上可以滿足檢測要求，但也有一定的缺陷，現(xiàn)以蘇純Y09-9型為例.

①被測定的粒子數(shù)在測定周期內(nèi)存在一定的振幅，因此檢查者需要測定幾組數(shù)據(jù)，數(shù)理統(tǒng)計拋棄不合理的數(shù)據(jù)，然后計算出95%的信用上限，判定該檢查點的浮子是否達到設計水平的要求，減少檢查誤差、②測定的懸浮粒子數(shù)為粒子/升計，但實際測定標準為粒子/m3，因此需要換算測定結果，引起誤差.

例如，檢查數(shù)據(jù)為≥5μm、3粒/L，換算為≥5μm、3000粒/m3，精度不足，無法表現(xiàn)真實的數(shù)據(jù).

③設備噪音大，貯藏條件嚴格，設備光電管易老化，維護不便等問題.

④儀器的檢定工作限制很大(全國只有北京、上海的計量部門才能檢定)，給使用部門的檢定工作帶來了很多困難等.，1.2活微生物檢測的相關設備，在活微生物檢測中，浮游菌的檢測需要與浮游菌采樣器有關.

浮游菌采樣器的制造商很多，其性能指標沒有明顯的比較性，通常采用狹縫式采樣到10ml量瓶，稀釋到刻度.離心取樣器.在檢查過程中，主要控制取樣量，取樣器必須定期檢查，檢查項目包括定時器、轉(zhuǎn)盤、流量計等，保證最終檢查數(shù)據(jù)的可靠性.

在檢查過程中，消毒也很重要.取樣前，用消毒劑嚴格消毒取樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤、取樣管和儀器表面.

另外，取樣者的雙手用消毒劑消毒，穿著與檢測到的潔凈區(qū)域相對應的工作服，確保無菌狀態(tài).，1.3各種環(huán)境參數(shù)檢測所需的相關儀器，環(huán)境參數(shù)檢測項目主要是風速、噪音、靜壓差、照度、溫濕度等.目前，檢測環(huán)境參數(shù)所需的設備在國內(nèi)銷售，性能指標可以滿足相關要求.因此，建議有潔凈要求的制造商購買，定期檢查，保證潔凈室的正常工作環(huán)境條件.另外，在我們的檢查過程中，感覺到環(huán)境參數(shù)的測定，從測定標準到測定方法的規(guī)定都很混亂，需要進一步規(guī)范.，在檢查潔凈室之前，除了按照規(guī)定制定統(tǒng)一的標準消毒外，還需要打開潔凈設備約30分鐘，在潔凈室的空氣流穩(wěn)定之前進行檢查.

2、潔凈區(qū)域在某種程度上存在問題:

①在檢查過程中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)被檢查區(qū)域的濕度超過標準.原因是地面濕度會減少塵粒數(shù)，但實際上霉菌的生長(濕度超過65%RH時容易發(fā)霉).

②檢查前不需要長時間打開凈化器.如果潔凈室需要很長時間才能自我潔凈，這種潔凈室的污染控制能力太差，浪費能量.這種設計存在問題.10萬級房間的啟動時間在40min以下，1萬級房間在30min以下，30萬級房間最多在50min以下即可.

③被檢查部門在設計低級潔凈室時，通常按要求設計等級.這種做法是短期行為.從長期設計來看，應該比規(guī)定的標準高一個等級.例如，要求30萬級，按10萬級設計.這樣，設計的潔凈室可以在一定時間內(nèi)達到規(guī)定水平.

④有些被檢查部門，特別是醫(yī)院制劑室的普通凈化設備很少打開，只是應對檢查，作為裝飾品.這不僅會影響制備的藥品質(zhì)量，還會影響凈化系統(tǒng)的正常使用，凈化系統(tǒng)會產(chǎn)生霉菌和灰塵.、潔凈室的維護和管理與潔凈室的正常運行密切相關.在檢測過程中，發(fā)現(xiàn)許多潔凈室的維護管理存在很大問題，潔凈室的運行管理與設計、施工并重，在潔凈室的正常運行中發(fā)揮著重要作用.

3、維護管理應特別注意以下幾點:

①訓練潔凈室工作人員，掌握GMP中潔凈室養(yǎng)護和凈化系統(tǒng)使用維護的基本知識.同時建立負責人管理設備的制度.

②潔凈室內(nèi)不能用紫外線燈消毒代替化學消毒.使用的消毒劑必須定期更換，以免微生物產(chǎn)生耐藥性.另外，為了防止交叉污染，不同潔凈度水平的潔凈室需要各自的專用清掃、消毒用品.

③指定負責人負責潔凈室主要參數(shù)的日常監(jiān)督檢查，建立相應的檢查記錄制度，確保潔凈室的正常工作狀況.，筆者在檢查過程中，深刻感受到藥品制造商對潔凈度工作的重視程度不足，潔凈度與藥品質(zhì)量的密切關系尚未得到充分認識.

對于有潔凈要求的環(huán)境，必須嚴格執(zhí)行該行業(yè)的潔凈標準要求.例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室不能按規(guī)定控制潔凈度，必然會影響藥品質(zhì)量.

因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室應對潔凈區(qū)域進行自我控制，按規(guī)定進行自我檢查，同時加強維護管理，加強對潔凈知識的認識，保證人民藥全有效.