摘要:在藥品生產(chǎn)管理過程中，為了達到G，潔凈室的設(shè)計是重要環(huán)節(jié)，在實際工作中管理是否科學嚴格是實施GMP的關(guān)健.(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范).

(G、G、O、M、A、UTF、UTF、URF、IF、Practice、GMP、國際公認、世界各國普遍采用的醫(yī)藥行業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理的標準.20、04、年6、月30日前，全國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMT，取得GMT證.設(shè)計

1.工廠設(shè)計

潔凈工廠設(shè)計是一項專業(yè)技術(shù)強的工作，醫(yī)藥工業(yè)，潔凈工廠空氣潔凈度分為四個等級，表.現(xiàn)場設(shè)計必須按G，MMP等法律標準，從制藥廠整體布局、區(qū)分分布、內(nèi)部工藝流程、空氣凈化水平等方面進行設(shè)計.

重點放在防止藥品生產(chǎn)中污染、混合藥物和錯誤事故的措施上.藥廠應選擇大氣條件好、空氣污染少、無水土污染地區(qū)，水源充足潔凈，保證制作的純水和注射用水質(zhì)量符合藥典規(guī)定標準，供電充足，通信方便，交通運輸方便.工廠區(qū)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)分布局，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)嚴格分開，行政區(qū)應與生產(chǎn)區(qū)分開一定距離.

現(xiàn)場布局應符合生產(chǎn)工藝流程要求，藥品制劑和原材料精制、干燥、包裝工序人流、物流分離，需要足夠的空間和場所，能夠整齊合理地配置和保管材料，準備進入人控區(qū)的原輔料、包裝材料潔凈室和中間體、半成品保管室.不同制劑品種容易混淆或交叉污染的藥品不得同時在同一室內(nèi)操作或保管.一般生產(chǎn)區(qū)是非潔凈區(qū)，控制區(qū)是指10萬級以下的區(qū)域，控制區(qū)的潔凈度是萬級或百級.

潔凈室內(nèi)應設(shè)置適合潔凈水平的衛(wèi)生通道和生活設(shè)施，潔凈水平不同的區(qū)域聯(lián)系門應密閉、平整，門應向水平高的方向打開.

根據(jù)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)，潔凈工廠的房間隔離和技術(shù)布局必須嚴格遵循GTMP的要求.1.2凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計，凈化空調(diào)系統(tǒng)應結(jié)合技術(shù)布局，根據(jù)室內(nèi)溫度、濕度、潔凈度進行系統(tǒng)劃分，部分產(chǎn)品在不同階段也應嚴格分開，如血液制劑，應分開滅活前后的人流、物流通道，空調(diào)系統(tǒng)也應獨立潔凈度10、1、0、0、0、0.在一般控制溫度為18~25度的地區(qū)，相對濕度為45%，相對于60%的生產(chǎn)技術(shù)對溫度和濕度有特殊要求時，必須根據(jù)技術(shù)要求確定.

潔凈室以生命粒子和細菌、病毒等為主要控制對象，其附著的塵粒徑一般為0.5一一5μm，潔凈室以亞高效過濾器為末端過濾器.

凈化系統(tǒng)將送往室內(nèi)的空氣經(jīng)過以下處理.

新風~粗效過濾器與回風混合~表冷加熱~加濕~鼓風機消除一聲一效過濾器~高效過濾器，根據(jù)潔凈水平的不同，送風量應達到相應的換氣次數(shù)，1分0級換氣次數(shù)應達到垂直層流0.

3m/s，水平層流o，4mm/s，1分00000級換氣次數(shù)妻20次/h，10級換氣次在實際設(shè)計中，一般來說，10分鐘的換氣次數(shù)是3，000分鐘，4，000分鐘/小時，10分鐘，10分鐘，10分鐘，50分鐘/小時，10分鐘，8分鐘，10分鐘，10分鐘，50分鐘/小時.

設(shè)計系統(tǒng)風量風壓時，應滿足系統(tǒng)最終阻力下最低通風次數(shù)的要求，可采用變頻風扇.空調(diào)凈化機房的安排，靠近潔凈區(qū)域，通風管道路線最短.送風道、回風道、回風溝的表面裝修應適應整個送風、回風系統(tǒng)，易于除塵.

凈化空調(diào)系統(tǒng)的新管道、回氣總管應設(shè)置密閉調(diào)節(jié)閥.鼓風機的吸引人口和需要調(diào)節(jié)風量的地方，必須設(shè)置調(diào)節(jié)閥.其排氣系統(tǒng)應設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或密閉閥總管道必須通過地板和管道通過防火墻，設(shè)置防火閥.在中效和高效的空氣過濾器前后，應設(shè)置測壓孔.

凈化空調(diào)系統(tǒng)應定期潔凈.空氣過濾器的阻力應經(jīng)常檢測，粗、中效過濾器應經(jīng)常清洗，更換為有效防止交叉污染，凈化空調(diào)系統(tǒng)應注意:除非各種污染氣流通過過過濾處理符合要求，否則不同的污染氣流不能混合在一起，二、對發(fā)生劇毒性、強致敏性、高生物活性或粉塵微粒的現(xiàn)場，應單獨設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)三、回風通過過過過濾或吸附等處理后，如果不能避免交叉污染，凈化系統(tǒng)應設(shè)計為直流式，四、潔凈室的氣流應盡量設(shè)計為上下回風方式，保證室內(nèi)氣流動均勻.

室內(nèi)有層流蓋時，其位置應盡量遠離回風口.潔凈度高的工序應配置在室內(nèi)上風側(cè)，容易污染的設(shè)備應接近回風口.潔凈室應嚴格控制正負壓.

不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)間和潔凈區(qū)間和非潔凈區(qū)間的靜壓差不應小于5P，潔凈區(qū)間和室外靜壓差不應小于10P.在不同等級之間的潔凈室設(shè)置差壓計，監(jiān)視室內(nèi)的正壓.潔凈室內(nèi)噪音水平，動態(tài)測試不得超過75dob，噪音控制設(shè)計不得影響潔凈室的凈化條件.

2、管理、

潔凈技術(shù)在制藥行業(yè)占有重要地位，但缺乏科學管理，潔凈工廠無法達到預期效果，甚至造成設(shè)施設(shè)備閑置和損壞.

進入潔凈區(qū)的人必須在不同的潔凈水平上穿相應的潔凈服.

以不起灰塵、不脫纖維為原則，能掩蓋所有的頭發(fā).

潔凈區(qū)域應定期消毒滅菌，安裝紫外線照射，紫外線滅菌為表面滅菌，潔凈室需要氣體滅菌，常用的有40%的甲醛熏蒸，或者用臭氧發(fā)生器消毒等方法，不同的方法每隔3個月交替使用.

3、小結(jié)，

據(jù)報道，各種藥品質(zhì)量事故，絕大多數(shù)都是由人為錯誤引起的，而不是由技術(shù)引起的.

因此，潔凈工廠的設(shè)計只是實施GTMP要求的第一步，管理是關(guān)鍵.

無論工程設(shè)計多合理，如果缺乏科學、嚴格的管理，管理、操作人員都不能遵守各標準的操作規(guī)程(SSOO)P，即使是完美的設(shè)計，也不能充分發(fā)揮潔凈技術(shù)的作用，不能保障藥品質(zhì)量.

抓住管理就是抓住人員的管理，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)從上到下的所有人都能自覺地遵循各stop，保證藥品的質(zhì)量.

摘要:在藥品生產(chǎn)管理過程中，為了達到G，潔凈室的設(shè)計是一個重要環(huán)節(jié)，在實際工作中管理是否科學嚴格是實施GMMP.