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電子無塵車間為什么會有工業(yè)加濕器?一般來說,為了保證產(chǎn)品的出廠質(zhì)量,對車間環(huán)境的要求比一般情況下要高。因此,要嚴格控制車間的溫度和濕度。在電子無塵車間,濕度過低、空氣過于干燥時,非常容易產(chǎn)生靜電。靜電一直是電子無塵車間想要避免的問題之一。靜電的存在會造成集成電路損耗,擊穿電子元器件,容易吸收空氣中飄浮的灰塵。這時就需要工業(yè)加濕器來發(fā)揮作用。
無塵車間的潔凈度標準一般分為四個等級,不同等級的潔凈程度不同,一般由藥品的生產(chǎn)工藝來決定應(yīng)該應(yīng)該使用哪種標準的潔凈無塵車間,不同等級的潔凈無塵車間的適用范圍也有所不同
潔凈無塵車間空氣潔凈度等級,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)
如:溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的,一般溫度為18℃~24℃,相對濕度為
在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實施指南中規(guī)定的比較具體
即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的
1、A級:高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域
應(yīng)當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值
應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速
級的適用范圍
潔凈度A級用于高風(fēng)險作業(yè)區(qū),如:灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域
其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng),其風(fēng)速為0.36 m/s~0.54 m/s。確認A級,每個測點的采樣量不得少于
潔凈度為ISO 4.8級,并以≥5.0 m懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短,以勉≥5.0?m的粒子沉降,影響測試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動力采樣
2、B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域
潔凈度B級用于潔凈度A級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級
3、C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)
級和級的適用范圍
級和級用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。級靜態(tài)和動態(tài)分別為級和級。級靜態(tài)為級
動態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達到動態(tài)潔凈度級別
無塵車間空氣凈化設(shè)計標準
1.無塵車間有多種工序時,應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,采用不同的空氣潔凈度等級?!?br />
2.在滿足人工生產(chǎn)工藝要求的前提下,潔凈廠房的氣流組水平應(yīng)采用局部工作區(qū)空氣凈化與整個房間空氣凈化相結(jié)合的形式?!?br />
3.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分別設(shè)置層流潔凈廠房.亂流潔凈廠房.運行班次和使用時間不同的潔凈廠房?!?br />
4.無塵車間應(yīng)保證一定量的新鮮空氣,其值應(yīng)經(jīng)常取以下風(fēng)量中的最大值;亂流潔凈車間總送風(fēng)量10%~30%,層流潔凈車間總送風(fēng)量2~4%;補償室內(nèi)排氣,保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量;確保室內(nèi)每人每小時新鮮空氣量不小于40立方米?!?br />
5.對于潔凈區(qū)域的潔凈,應(yīng)使用移動式高效真空吸塵器或設(shè)置集中式真空吸塵系統(tǒng)。潔凈廠房集中真空吸塵系統(tǒng)的管道應(yīng)隱藏(更多:湖南純凈化工程有限公司)
6.在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)計中,根據(jù)相關(guān)規(guī)定,可以滿足施工和維護管理的要求。
無塵車間如今在很多行業(yè)被使用,為的是制造一個無菌的環(huán)境,更好的施行生產(chǎn)等,那么無塵車間設(shè)計要求有哪些呢
1、GMP無塵車間要選擇在那種衛(wèi)生環(huán)境非常好的地方,比如自然環(huán)境沒有受過什么污染的地方才能建立。比外,還要可以隔離各種可能存在的污染,如果實在不能遠離污染區(qū)域,最起碼應(yīng)該考慮一下當?shù)氐娘L(fēng)向,切不可以在污染區(qū)的下風(fēng)向建設(shè)
2、GMP無塵車間應(yīng)該遵守國家相關(guān)的設(shè)計原則,既不影響生產(chǎn),也不能污染環(huán)境
3、GMP無塵車間的各個區(qū)域布局必須合理,不能妨礙使用
4、有一些行業(yè)里面會有交叉感染的問題存在,所以這些行業(yè)的GMP無塵車間應(yīng)該重點考慮這一點去進行布局,各個區(qū)域之間的距離要合適
5、有一些行業(yè)是會產(chǎn)生有毒污染物的,這個時候設(shè)計GMP無塵車間就要特別小心,要注意各種生產(chǎn)原料之間的存放,盡量少的去減少污染
6、GMP無塵車間內(nèi)要有各種安全措施,還要有排污和溫度控制設(shè)備
7、因為一個工廠不可能只有GMP無塵車間,所以GMP無塵車間的設(shè)計還應(yīng)該要考慮交通要素, 去設(shè)立一些緩沖隔離帶
8、GMP無塵車間周圍不要設(shè)置排水溝,最起碼不能有那種直排的水溝
9、GMP無塵車間練得裝修要選擇那種密閉性好,并且溫度濕度的變化也不會造成什么大的影響的材料
10、GMP無塵車間的墻壁和天花板應(yīng)該光潔平整,還要耐腐蝕和易清洗
11、GMP無塵車間的地面要有很好的整體性,除了平整、耐磨、防腐、沒有靜電之外,還要容易清洗
無塵車間設(shè)計要求大概就如此了,在進行設(shè)計的時候一定要多加注意,這樣才能達到好的無塵車間
1.地面平整度:平整度偏差低于5mm,需用2m尺查驗;
2.地面潔凈度:無浮無油漬和臟物;
3.防臭地漏部位:設(shè)定在便捷引流的地區(qū);
4.防靜電對策:防靜電地板或鋪裝防靜電pvc板。
1.50mm厚單面石膏巖棉手工板,雙面0.6mm厚彩鋼板,9.5mm石膏板,120kg/m3巖棉;0.7鍍鋅板墻板龍骨;整板厚度:50mm,雙面膜,墻板連接方式凹凸,耐火極限≥60min。
2.50mm厚的單面石膏巖棉手工板,雙面0.6mm厚的彩鋼板,9.5mm的石膏板,120kg/m3的巖棉;頂板龍骨為1.0鍍鋅板,整個板厚:50mm,單面膜,頂板連接方式為企口連接,耐火極限≥60min。
3.凈化門為50鋁合金平框鋼板噴涂清潔門。門框和門包裝為鋁合金平框,無臺階,鋁合金厚度為1.5-2毫米,門板為50紙蜂窩夾芯門板,雙面0.7鍍鋅板噴涂塑料,不銹鋼防火鎖;
4.雙層潔凈平窗要求:
a.玻璃四周倒角,光滑無快口;
b.玻璃四周烤漆黑邊,雙面膠條覆蓋玻璃和鋁框;
c.將干燥劑放入窗框內(nèi),在窗框與玻璃連接處用膠水密封,防止水汽進入結(jié)露;
d.在安裝過程中,將字鋁插入板與窗之間;
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