凈化車間、無塵車間工程設(shè)計、裝修、施工是得創(chuàng)凈化工程公司主要從事業(yè)務(wù)，價格實惠！
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凈化車間、無塵車間工程設(shè)計、裝修、施工是得創(chuàng)凈化工程公司主要從事業(yè)務(wù)，價格實惠！
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制藥GMP車間設(shè)計安裝
?制藥車間對溫度、濕度等有嚴(yán)格要求，因此對空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計、選型、安裝等方面提出了更高的要求，科學(xué)合理的布置空調(diào)系統(tǒng)，不但可以大幅度提高制藥的效率，而且還能為制藥提供一個無菌、安全、綠色的環(huán)境。 ? ? 與空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計相關(guān)的問題包括人員、設(shè)備及物
A 級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或毗鄰操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其事情區(qū)域必須平均送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證實單向流的狀態(tài)并經(jīng)由驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B 級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區(qū)所處的靠山區(qū)域。
C 級和D 級：指無菌藥品生產(chǎn)歷程中主要水平較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級別空氣懸浮粒子的尺度與ISO14644-1中潔凈度品級（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度尺度）的關(guān)系。(無塵室www.iwuchen.com)
潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的尺度(用灰塵粒子計數(shù)器檢測）
潔凈度品級 |
空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個/m3） |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5 μm |
≥5.0 μm |
≥0.5 μm |
≥5.0 μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D級 |
3520000 |
29000 |
不作劃定 |
不作劃定 |
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)品級尺度（可用浮游菌采樣器檢測）
潔凈度品級 |
浮游菌 【獨家】國產(chǎn)CART企業(yè)GMP車間，建設(shè)進(jìn)展 一.上海優(yōu)卡迪生物: 待建設(shè)項目：基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品中試項目(擬投資4200萬元，預(yù)計2019年3月完成) 建設(shè)地址：上海市松江區(qū)民強(qiáng)路1525號2幢、17幢廠房 項目所屬行業(yè)：C276生物藥品制品制造（GB/T 4754-2017） 項目內(nèi)容：本項目主要在民強(qiáng)路1525號申田高科園17 ,4.1 進(jìn)入生產(chǎn)車間門口，放下自己的雨具、物品于規(guī)定位置。 4.2 換拖鞋。在換鞋處，坐在鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放入鞋柜，旋轉(zhuǎn)180度，在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上。 4.3 換工作服。進(jìn)入一般工作區(qū)辦公室，脫下員工便服，換上工作服。 4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。 4.5 換工作鞋。進(jìn)入更鞋間門口，坐在橫凳上，面對門外，脫去拖鞋，將拖鞋放入鞋柜下層，從鞋柜上層取出自己的工作鞋，坐著旋轉(zhuǎn)180度背對門外穿上。 4.6 洗手、烘干。 4.6.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用潔凈劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。 4.6.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。 4.6.3 用眼檢查雙手是否已潔凈干凈。 4.6.4 將手掌伸至烘手機(jī)下8～10cm處，烘手，至干為止。 4.7脫下工作服放入個人的更衣柜內(nèi)，從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個人編號的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿褲子。注意要將上衣全部扎進(jìn)褲帶里，頭發(fā)全部塞入帽內(nèi)，并檢查衣帽是否整齊。 4.8 洗手、消毒。 4.8.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用潔凈劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。 4.8.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。 4.8.3 用眼檢查雙手是否已潔凈干凈。 4.8.4 消毒。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。 4.8.4 將手掌伸至烘手機(jī)下8～10cm處，烘手，至干為止。 4.9 穿連體服。從衣柜里取出含有個人編號的連體服，按從下到上的順序穿上，注意不允許讓連體服接觸到地面。 4.10 手消毒。推門進(jìn)入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動感應(yīng)噴霧器下方，噴霧消毒，摔動雙手，讓乙醇揮干。 4.11 進(jìn)入潔凈區(qū)。打開緩沖室門，進(jìn)入潔凈區(qū)。 4.12 人員出潔凈區(qū)按進(jìn)入潔凈區(qū)相反的程序進(jìn)行。注意脫工衣時要按從下到上的順序脫衣。 4.13 外來參觀人員須經(jīng)工廠同意，在車間管理人員指導(dǎo)和監(jiān)督下，按規(guī)定程序進(jìn)出潔凈區(qū)。外來參觀人員必須嚴(yán)格遵守車間潔凈區(qū)各項管理規(guī)定。潔凈車間生產(chǎn)期間，外來參觀人員不得進(jìn)入。,cfu/m3 |
沉降菌（φ90 mm） cfu/4h |
外面微生物 |
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接觸（φ55 mm） cfu/碟 |
5指手套 cfu/手套 |
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A級 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
C級 |
100 |
50 |
25 |
/ |
D級 |
200 |
100 |
50 |
/ |
注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》
潔凈度A級用于高風(fēng)險作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)事情區(qū)必須平均送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認(rèn)A級，每個測點的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm懸浮粒子的濃度為限度尺度。采樣管的長度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響測試效果。單向流應(yīng)接納等動力采樣。
潔凈度B級用于潔凈度A級區(qū)域的靠山區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。
C級和D級用于無菌藥品生產(chǎn)歷程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。
動態(tài)可接納培養(yǎng)基模擬灌裝歷程以證實到達(dá)動態(tài)潔凈度級別。
新版GMP劃定生產(chǎn)事情竣事，作業(yè)職員脫離現(xiàn)場經(jīng)由15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔凈度應(yīng)到達(dá)“靜態(tài)”尺度。
一樣平常動態(tài)監(jiān)測項目：潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。
微生物的一樣平常動態(tài)監(jiān)測方式：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、外面取樣法等。
GMP車間管理規(guī)范
1. ? 在潔凈區(qū)工作的人員（包括潔凈工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌產(chǎn)品的操作符合要求。2. ? 未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。3. ? 在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時，如潔凈
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