GMP潔凈無菌室使用管理的規(guī)范參考

眾所都知，潔凈室廣泛運(yùn)用于許多的領(lǐng)域，因此如何正確應(yīng)用管理方法潔凈室十分的關(guān)鍵。潔凈室(無菌室)的應(yīng)用管理方法應(yīng)保證下列工作中：

　
　1、潔凈室(無菌室)要符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

無菌室應(yīng)光照優(yōu)良、防止?jié)窭洹⒈荛_洗手間及污染。總面積一般不超過10m2，不小于5m2，相對(duì)高度不超過2.4m。由1―2個(gè)緩沖間、操作室構(gòu)成(操作室和緩沖間的門不可直對(duì))，操作室和緩沖間中間應(yīng)具有殺菌作用的試品傳送箱。在緩沖間內(nèi)要有洗臉盆、純棉毛巾、無菌檢測衣服褲子置放架及掛勾、涼拖等，不可置放培養(yǎng)箱和其它臟物;無菌室內(nèi)要六面光潔整平，能承受清理消毒殺菌。墻面與路面、吊頂天花板相接處應(yīng)呈凹弧型，無間隙，不留死角。操作室內(nèi)不可安裝下水管道。

　　潔凈室操作間應(yīng)具備空氣除菌過慮的單邊流氣體設(shè)備，實(shí)際操作區(qū)潔凈度等級(jí)100級(jí)或置放同級(jí)別其他凈化工作臺(tái)，房間內(nèi)溫控18―26℃，空氣濕度45%―65%。緩沖間及實(shí)際操作房間內(nèi)均應(yīng)安裝能做到室內(nèi)消毒實(shí)際效果的紫外線殺菌燈或別的合適的消毒殺菌設(shè)備，氣體凈化等級(jí)不一樣的鄰近屋子中間的負(fù)壓差應(yīng)超過5Pa，潔凈室(區(qū))與戶外空氣的負(fù)壓差超過10Pa。無菌室內(nèi)的照明燈具應(yīng)嵌裝在吊頂天花板內(nèi)，房間內(nèi)陽光照射應(yīng)遍布勻稱，光照強(qiáng)度不低于300lx。緩沖間和操作室所安裝的紫外線殺菌燈(2―2.5w/m3)，應(yīng)定期維護(hù)輻射功率，規(guī)定在實(shí)際操作表面達(dá)40uw/m2。不符合規(guī)定的紫外光殺菌燈應(yīng)立即拆換。

　2、創(chuàng)建潔凈室應(yīng)用備案規(guī)章制度

　　在登記冊中可設(shè)定下列新項(xiàng)目內(nèi)容：如應(yīng)用日期、時(shí)間、應(yīng)用人、機(jī)器設(shè)備管理狀況、溫度、環(huán)境濕度、潔凈度等級(jí)情況(沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、浮塵顆粒數(shù))、報(bào)障緣故、報(bào)障結(jié)果、清理工作中(櫥柜臺(tái)面、路面、墻壁、吊頂天花板、傳遞窗、門拉手)、消毒劑名字等。

　　3、創(chuàng)建潔凈室應(yīng)用規(guī)范操作規(guī)范(SOP)并嚴(yán)格要求:內(nèi)容最少要有以下幾個(gè)方面：

　　(1)要求凈化設(shè)備使運(yùn)行時(shí)間規(guī)定每一次試驗(yàn)前要打開凈化設(shè)備使運(yùn)行最少1h以上，與此同時(shí)打開凈化臺(tái)和紫外線殺菌燈。

　　(2)物件進(jìn)到潔凈室(無菌室)基本上規(guī)定：凡進(jìn)到潔凈室(無菌室)的物件務(wù)必先在第一緩沖間內(nèi)對(duì)外界表層用消毒液消毒滅菌，再經(jīng)貨運(yùn)物流緩沖間、傳遞窗1h以上，及無菌檢測氣體烘干后送進(jìn)無菌室。留意帶化學(xué)纖維、高發(fā)塵物件不可帶進(jìn)凈化處理試驗(yàn)室。無菌室內(nèi)固定不動(dòng)物件不可隨意搬離。

　　(3)工作人員進(jìn)到潔凈室(無菌室)規(guī)定：試驗(yàn)工作人員進(jìn)到潔凈室(無菌室)不可畫妝、帶腕表、鉆戒等飾品;不可進(jìn)食、嚼口香糖。應(yīng)清理手后進(jìn)到第一緩沖間換衣，與此同時(shí)穿上消毒隔離涼拖，脫去外套，用消毒劑消毒殺菌兩手后戴上無菌手套，換掉滅菌連衣帽(不可讓秀發(fā)、衣等曝露在外面)，戴上無菌檢測防護(hù)口罩。隨后，換或者再戴上第二副無菌手套，在進(jìn)到第二緩沖間時(shí)換第二雙消毒隔離涼拖。再經(jīng)不銹鋼風(fēng)淋室30s風(fēng)淋室后進(jìn)到無菌室。

　　(4)潔凈室溫濕度記錄觀查規(guī)定：觀查溫度表、濕度測量儀上表明的溫濕度記錄是不是在規(guī)范的范疇內(nèi)，并做為試驗(yàn)原始記錄處理完畢。如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即找尋緣故，立即報(bào)障和立即匯報(bào)試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，并將報(bào)障緣故和結(jié)果紀(jì)錄存檔。

　　(5)地基沉降菌落計(jì)數(shù)與浮游菌測量規(guī)定：在每一次試驗(yàn)與此同時(shí)，對(duì)操作間和層.流臺(tái)做細(xì)菌地基沉降菌落計(jì)數(shù)，將結(jié)果紀(jì)錄在應(yīng)用登記本上，并做為試驗(yàn)條件原始記錄紀(jì)錄在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)上。每星期1次，或在無菌檢測查驗(yàn)等必需時(shí)，在每一次試驗(yàn)與此同時(shí)對(duì)操作間和凈化臺(tái)開展浮游菌測量，將結(jié)果紀(jì)錄在應(yīng)用登記本上，并做為試驗(yàn)條件原始記錄紀(jì)錄在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)上。

　　(6)潔凈室消毒殺菌規(guī)定：無菌室每星期和每一次操作之前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或別的適合消毒劑(常用消毒劑的種類有：5―20倍稀釋液的碘伏消毒液溶液、0.1%新潔爾滅溶液、1：50的84消毒劑、75%乙醇溶液、3%碘伏水溶液、5%石炭酸(來蘇兒)消毒殺菌水溶液、2%戊二醛溶液、尼泊金乙醇消毒液(藥方：對(duì)羥基苯甲酸甲酯21.5g；對(duì)羥基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙酸乙酯10ml)等，常用的消毒液種類與應(yīng)用要開展有效認(rèn)證即可應(yīng)用，并定時(shí)拆換消毒液的種類)擦洗工作臺(tái)及很有可能環(huán)境污染的盲區(qū)，方式是用無菌紗布預(yù)浸消毒殺菌水溶液清理潔凈臺(tái)的全部內(nèi)表層、頂部、及無菌室、人流量、貨運(yùn)物流、緩沖間的木地板、傳遞窗、門拉手。消毒殺菌程序流程需從內(nèi)向型外，從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)。逐漸向外撤出清潔地區(qū)。隨后打開無菌檢測空氣過濾網(wǎng)及紫外線殺菌燈除菌1―2h，以消滅留存微生物菌種。在每一次使用結(jié)束，一樣用以上消毒殺菌水溶液擦洗設(shè)備工作臺(tái)，去除房間內(nèi)體內(nèi)濕氣，用紫外線燈除菌30min。

　　(7)別的規(guī)定：如遇斷電，應(yīng)該馬上終止試驗(yàn)，離去無菌室。關(guān)掉全部總閘。再次進(jìn)到無菌室前最少打開主機(jī)房運(yùn)行1h以上。、

潔凈室(無菌室)是微生物檢驗(yàn)的主要場地與最主要的設(shè)備。它是微生物檢驗(yàn)品質(zhì)保證的主要物質(zhì)條件。因而它的制定要按國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理局授予的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》中第十八條要求實(shí)行。無菌室潔凈室的工程施工、安裝、工程驗(yàn)收應(yīng)按國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室的施工及驗(yàn)收規(guī)范》實(shí)行。針對(duì)微生物檢驗(yàn)工作人員和應(yīng)用管理人員而言，更大批量的工作任務(wù)是開展正常的管理方法到日常的應(yīng)用。潔凈室(無菌室)的規(guī)范要合乎GMP潔凈度等級(jí)規(guī)范規(guī)定。