動物實驗室設(shè)備規(guī)范操作流程

 

自行政院農(nóng)牧業(yè)聯(lián)合會實行「動物保護法」至今，把小動物之科學(xué)合理運用納入關(guān)鍵實行戰(zhàn)略方針。根據(jù)「動物保護法」有關(guān)「小動物之科學(xué)合理運用」有關(guān)要求，各臨床實驗產(chǎn)品研發(fā)、檢測及運用組織，務(wù)必創(chuàng)立臨床實驗管理方法工作組，以監(jiān)管及實行動物保護法內(nèi)所訂之標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)階段中國小動物之科學(xué)合理運用企業(yè)，已經(jīng)有200個組織向農(nóng)委會上報創(chuàng)立「臨床實驗管理方法工作組」(IACUC)，每一年并向該學(xué)些繳納本年度監(jiān)管匯報。

民國時期92年起，農(nóng)委會以該學(xué)些實驗動物倫理委員會為行為主體，構(gòu)成核對工作組，并授權(quán)委托中華民族實驗動物學(xué)會實行核對之工藝與行政部門工作，現(xiàn)場核對及指導(dǎo)各臨床實驗管理方法工作組之科學(xué)合理運用及具體運行情況。

依據(jù)這三年來的核對結(jié)果，掌握各動物科學(xué)運用組織差異甚大，包含小動物核心硬件配置之尺寸、臨床實驗頻次及應(yīng)用之多少、實驗動物品種之區(qū)別、實行臨床實驗之期內(nèi)長度、清理器材及棚舍之尺寸等差別。有鑒于此，農(nóng)委會今（94）年委請中華民族實驗動物學(xué)會，整體規(guī)劃編寫執(zhí)行小動物照料喂養(yǎng)試驗時，一套較可遵循的標(biāo)準(zhǔn)及操作流程。

經(jīng)本學(xué)好學(xué)術(shù)研究祖敦聘五位專家教授，參加該項整體規(guī)劃及編寫；然因小動物實驗室涉及到要素甚多，例如前述小動物房屋尺寸、試驗期內(nèi)長度，及其設(shè)備的多少，都是會危害訂定標(biāo)準(zhǔn)及操作流程之普遍性及應(yīng)用性，因此本次所訂定的標(biāo)準(zhǔn)及操作流程，系依小動物設(shè)備尺寸及臨床實驗之多元性為根據(jù)。

各產(chǎn)品研發(fā)課堂教學(xué)檢測或生產(chǎn)制造組織，可依各企業(yè)之要求，采擷對自身企業(yè)較合適之標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范操作流程之新項目，自主作一番反省及選擇，以創(chuàng)建該企業(yè)特殊之標(biāo)準(zhǔn)，與此同時可以合乎「動物保護法」所訂定之法案標(biāo)準(zhǔn)。

本實驗動物房設(shè)備規(guī)范工作程序流程編寫案例分成：細則、照料及研發(fā)人員、喂養(yǎng)管理方法、設(shè)備及自然環(huán)境、原材料供給等部分，寫稿者如下所示：

（一）照料及試驗工作人員SOP編寫標(biāo)準(zhǔn)

1.規(guī)范操作流程細則

2.照料及試驗工作人員之管理方法

--小動物房工作人員出入記錄表

--小動物房查驗記錄表

3.工作人員練習(xí)

4.工作人員身心健康與安全性

5.工作人員工作中安全性

6.工作人員健康體檢

--小動物房工作人員健康體檢記錄表

7.工作人員文化教育練習(xí)

--小動物房工作人員練習(xí)記錄表

8.應(yīng)急應(yīng)變力程序流程

9.工作人員遭到出現(xiàn)意外災(zāi)難之處理

10.臨床實驗管理方法工作組

（一）照料及試驗工作人員SOP編寫標(biāo)準(zhǔn)

以「細則」、「實驗動物喂養(yǎng)管理方法及研發(fā)人員」、「實驗動物管理及應(yīng)用聯(lián)合會」章節(jié)目錄為例子，本一部分SOP編寫的內(nèi)容：

一、細則：包括SOP編寫及管理方法之根據(jù)、也有一些較為總體特性的方法如應(yīng)急應(yīng)變力、月經(jīng)日管理方法等；

二、實驗動物喂養(yǎng)管理方法及研發(fā)人員：日常工作中及管理方法之標(biāo)準(zhǔn)、文化教育及練習(xí)、職業(yè)安全、健康服務(wù)等；

三、動物管理工作組：可將「動物管理小組」的命名或構(gòu)成精準(zhǔn)定位為「實驗動物管理方法及應(yīng)用聯(lián)合會」(IACUC)，并將機構(gòu)方法或機構(gòu)規(guī)章寫出SOP。

規(guī)范操作流程細則

一、目地：

制訂本小動物房規(guī)范操作流程之細則，作為編寫、發(fā)售、修定、廢止及管理方法之根據(jù)。

二、應(yīng)用領(lǐng)域：

(一)小動物房工作員

(二)開展臨床實驗之科學(xué)研究工作人員

三、程序流程：

(一)本小動物房規(guī)范操作流程之編寫文件格式應(yīng)按照這篇所顯示，包括：文章標(biāo)題、編寫人、核俏麗及發(fā)售日期、頁次及總頁碼、目地、應(yīng)用領(lǐng)域、程序流程、附則及參照數(shù)據(jù)信息等新項目。

(二)本小動物房規(guī)范操作流程由有關(guān)之工作員編寫，經(jīng)負責(zé)人核可后發(fā)售，合理期內(nèi)為自發(fā)售日期算起二年，修定或升級時亦同。

(三)當(dāng)某篇規(guī)范操作流程有升級或改動之必需時，可以升級、修定或廢除該規(guī)范操作流程。

(四)規(guī)范操作流程升級或修改后，舊版視作廢止。

(五)本小動物房規(guī)范操作流程列入管控文檔，不可擅自影印排出。

照料及試驗工作人員之管理方法

一、目地：

制訂本小動物房工作中及試驗員工管理之標(biāo)準(zhǔn)，使員工管理規(guī)范化。

二、應(yīng)用領(lǐng)域：

(一)小動物房工作員

(二)開展臨床實驗之科學(xué)研究工作人員

三、程序流程：

(一)小動物房要有出入之管控，非工作中或試驗工作人員非經(jīng)負責(zé)人允許不可進到。

(二)凡進到小動物房的工作人員，皆應(yīng)簽字于小動物房工作人員出入記錄表(SOP報表序號XXXXX-01)，并登陸出入之日期和時間。

(三)每日由輪換制工作人員查驗屋子及小動物的情況最少一次，并將查驗結(jié)果作于小動物房查驗記錄表(SOP報表序號XXXXX-02)。

(四)每一間小動物屋子都應(yīng)該有小動物的數(shù)據(jù)分析表以供記錄的填好，包含生物的種類、品種、性別、小動物數(shù)量的調(diào)整及責(zé)任人或聯(lián)系人及聯(lián)系電話等。

(五)小動物房若有飼養(yǎng)動物，假日禮拜天應(yīng)分配工作中或試驗工作人員前去照料。(若人力資源確實不能可，應(yīng)當(dāng)假日前做好準(zhǔn)備工作中，保證假日期內(nèi)小動物能有正常的之所需。)

(六)每日查驗是不是每一個小動物籠(箱)都附帶水瓶座(盆)，水瓶(盆)內(nèi)的飲用水是不是充裕(最少1/4)，并查驗有沒有污濁、堵塞或滲水之情況。

(七)水瓶座(盆)內(nèi)的飲用水，若有不夠或有污濁、堵塞或滲水之情況時，給予加上或拆換。

(八)若應(yīng)用全自動給排水設(shè)備，須留意水栓是不是有滲水或阻塞的情況。

(九)每日查驗是不是每一個小動物籠都是有充足精飼料。除非是試驗之獨特之限定或試驗工作人員之標(biāo)示，不夠時給予加上至適度量。

(十)每日查驗小動物棚舍或墊材是不是污臟，倘若則須進行清除或拆換。

(十一)每日查驗地板是不是整潔，若有污濁物則須進行清除。

(十二)每日查驗飼養(yǎng)動物的屋子的溫度和環(huán)境濕度，是不是在合適區(qū)域內(nèi)。

(十三)每日查驗照明設(shè)備的視度抗壓強度是不是在合適區(qū)域內(nèi)，是不是按規(guī)定時間開啟與關(guān)掉，以保持規(guī)律性的明暗度節(jié)奏感。

(十四)若應(yīng)用計時器設(shè)置時間，須留意時間設(shè)置是不是正常的。

(十五)小動物屋內(nèi)溫度、空氣濕度及陽光照射設(shè)置，若出現(xiàn)異常則通告工程項目工作人員前去調(diào)整，并通告小動物房責(zé)任人。

(十六)每星期(或每月)以清潔液或消毒液清除路面最少一次。

(十七)保存清潔液或消毒液的信息以歸檔。

(十八)接受精飼料時儲存該精飼料之?dāng)?shù)據(jù)信息(生產(chǎn)批號、生產(chǎn)制造日期、儲存限期等)并按照生產(chǎn)商之標(biāo)示存儲之。

(十九)每星期(或每月)查驗空調(diào)通風(fēng)設(shè)備的過濾網(wǎng)是不是污臟，倘若須進行清除或拆換。

四、附則：

(一)小動物房工作人員出入記錄表(SOP報表序號XXXXX-01)

(二)小動物房查驗記錄表(SOP報表序號XXXXX-02)

工作人員練習(xí)

一、目地：

制訂本小動物房工作人員練習(xí)之標(biāo)準(zhǔn)，以符合規(guī)定。

二、應(yīng)用領(lǐng)域：

(一)小動物房工作員

(二)開展臨床實驗之科學(xué)研究工作人員

三、程序流程：

(一)針對小動物房新入之工作員應(yīng)給予適度練習(xí)，使其一目了然本小動物房應(yīng)常見問題。

(二)小動物房內(nèi)若從臨床實驗及管理人員，須為技術(shù)專業(yè)或具有關(guān)工作中之工作經(jīng)驗或達標(biāo)工作人員。

(三)小動物房內(nèi)若從業(yè)危險因素試驗或工作中，針對有關(guān)工作人員須給予合適且充足的文化教育及練習(xí)。

(四)小動物房或臨床實驗管理方法工作組所供應(yīng)的定時或本年度練習(xí)，其內(nèi)容應(yīng)包括小動物之人道主義看待及應(yīng)用、清潔衛(wèi)生與職業(yè)安全等。

四、附則：

小動物房工作人員練習(xí)記錄表(SOP報表序號XXXXX-03)

五、參照數(shù)據(jù)信息：

實驗動物管理方法與操作指南，第二版，中華民族實驗動物學(xué)會出版發(fā)行，民國時期九十三年一月。

工作人員身心健康與安全性

一、目地：

制訂本小動物房工作人員身心健康與安全性之標(biāo)準(zhǔn)，以確保及維護保養(yǎng)工作人員之身心健康。

二、應(yīng)用領(lǐng)域：

(一)小動物房工作員

(二)開展臨床實驗之科學(xué)研究工作人員

三、程序流程：

(一)小動物房內(nèi)若有一切危險品(如化學(xué)性能或潛在性有害物質(zhì)及放射性元素)時，皆須進行清晰標(biāo)識。

(二)應(yīng)用風(fēng)險化學(xué)物質(zhì)前，須事前做危險因素評定，并采用恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。若必須，應(yīng)分配員工接納健康體檢或防止之診療(如疫苗接種)。

(三)小動物房內(nèi)若從業(yè)危險因素試驗或工作中，針對有關(guān)工作人員須給予合適且充足的文化教育及練習(xí)。

(四)依據(jù)不一樣危險等級的必須，小動物房須給予合適且充足的安全防護衣服(例如隔離衣、褲、防護口罩、膠手套、臉罩、安全性近視眼鏡、鞋、鞋套等)，及其日常保潔機器設(shè)備。

(五)小動物房內(nèi)嚴(yán)禁進餐、吸煙、飲用水、應(yīng)用護膚品。

(六)針對小動物房內(nèi)非常容易產(chǎn)生的損害，如小動物之劃傷、咬到、銳利器皿之劃傷、或?qū)π游锒斐芍つw過敏等情況，須事前創(chuàng)建工作人員安全防護及其出現(xiàn)意外解決之對策，例如應(yīng)用恰當(dāng)?shù)木S護衣服、器皿或機器設(shè)備，應(yīng)用恰當(dāng)?shù)谋６ㄊ蟹绞?，降低沒必要的直接接觸，及其提前準(zhǔn)備恰當(dāng)?shù)尼t(yī)用藥品等。

(七)管控藥物的選購、存放、應(yīng)用、記錄及申請，皆需由特定工作人員出任管控藥品監(jiān)管人，遵循管控藥物有關(guān)政策法規(guī)管理方法之。

工作人員工作中安全性

一、目地：

制訂本小動物房工作人員于小動物屋內(nèi)工作中時之安全規(guī)范，以確保及維護保養(yǎng)工作人員之身心健康。

二、應(yīng)用領(lǐng)域：

(一)小動物房工作員

(二)開展臨床實驗之科學(xué)研究工作人員

三、程序流程：

小動物房內(nèi)若有一切危險品(如化學(xué)性能或潛在性有害物質(zhì)及放射性元素)時，皆須進行清晰標(biāo)識。應(yīng)用風(fēng)險化學(xué)物質(zhì)前，須事前做危險因素評定，并采用恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。若必須，應(yīng)分配員工接納健康體檢或防止之診療(如疫苗接種)。

針對工作上很有可能觸及到危險因素化學(xué)物質(zhì)的工作人員，皆應(yīng)當(dāng)其接納職位以前，確立告之很有可能之風(fēng)險情況，并使其能熟練地實際操作應(yīng)用必需之安全性防護用品。

依據(jù)不一樣危險等級的必須，小動物房須給予合適且充足的安全防護衣服(例如隔離衣、褲、防護口罩、膠手套、臉罩、安全性近視眼鏡、鞋、鞋套等)，及其日常保潔機器設(shè)備。

進到小動物房工作中或試驗，應(yīng)衣著適度的安全防護或防護衣服，離去時脫下。

小動物房內(nèi)嚴(yán)禁進餐、吸煙、飲用水、應(yīng)用護膚品。

針對小動物房內(nèi)非常容易產(chǎn)生的損害，如小動物之劃傷、咬到、銳利器皿之劃傷、或?qū)π游锒斐芍つw過敏等情況，須事前創(chuàng)建工作人員安全防護及其出現(xiàn)意外解決之對策，例如應(yīng)用恰當(dāng)?shù)木S護衣服、器皿或機器設(shè)備，應(yīng)用恰當(dāng)?shù)谋６ㄊ蟹绞?，降低沒必要的直接接觸，及其提前準(zhǔn)備恰當(dāng)?shù)尼t(yī)用藥品等。

于高噪聲之地區(qū)作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用或佩戴聽覺系統(tǒng)維護武器裝備。

于靈長類動物區(qū)工作中時，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用或佩戴手臂、頭頂部及雙眼維護武器裝備。

管控藥物的選購、存放、應(yīng)用、記錄及申請，皆需由特定工作人員出任管控藥品監(jiān)管人，遵循管控藥物有關(guān)政策法規(guī)管理方法之。