藥業(yè)公司潔凈車(chē)間管理方法凈化系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

潔凈室：潔凈室就是指將一定的空間區(qū)域內(nèi)的空氣中的顆粒、病菌等污染物質(zhì)清除，并將屋內(nèi)的溫濕度記錄、潔凈度等級(jí)、壓力差、風(fēng)力、氣旋流入、噪聲及光照強(qiáng)度操縱在要求范疇內(nèi)的密閉式地區(qū)。

1范疇

2規(guī)范化引入文檔

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3專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)和界定

潔凈室：潔凈室就是指將一定的空間區(qū)域內(nèi)的空氣中的顆粒、病菌等污染物質(zhì)清除，并將屋內(nèi)的溫濕度記錄、潔凈度等級(jí)、壓力差、風(fēng)力、氣旋流入、噪聲及光照強(qiáng)度操縱在要求范疇內(nèi)的密閉式地區(qū)。

4工作內(nèi)容

4.1生產(chǎn)車(chē)間責(zé)任人：承擔(dān)本生產(chǎn)車(chē)間或本工段長(zhǎng)清潔地區(qū)管理方面，出現(xiàn)異常應(yīng)該馬上報(bào)企業(yè)QA和工程項(xiàng)目企業(yè)管理部；

4.2QA：承擔(dān)生產(chǎn)車(chē)間或有關(guān)部門(mén)潔凈區(qū)的定時(shí)檢測(cè)，及其異常現(xiàn)象的調(diào)研解決；

4.3公共工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：承擔(dān)給予符合標(biāo)準(zhǔn)的工作環(huán)境，對(duì)潔凈區(qū)機(jī)構(gòu)按時(shí)做好保護(hù)和檢測(cè)，及其異常現(xiàn)象的解決。

5文章正文

藥業(yè)公司潔凈車(chē)間凈化系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

5.1管理方法包含范疇：

潔凈室管理方法主要包括對(duì)環(huán)境衛(wèi)生、壓差表、溫度、環(huán)境濕度、清潔照明燈具、噪聲、潔凈度等級(jí)、傳遞窗、連鎖加盟門(mén)、潔凈區(qū)防臭地漏、清潔路面、工作人員的運(yùn)作和檢測(cè)管理方法。

5.2潔凈室的運(yùn)作管理方法

5.2.1環(huán)境管理：潔凈室工作員環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)按潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生規(guī)定做好管理方法；原材料、生產(chǎn)制造工藝技術(shù)和器皿具要做到潔凈區(qū)加工工藝環(huán)境管理的所有規(guī)定；進(jìn)出潔凈區(qū)的工作人員需按進(jìn)到潔凈區(qū)工作人員換衣規(guī)定實(shí)行。

5.2.2凈化設(shè)備運(yùn)作管理方法

5.2.2.1參考《空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行與管理》技術(shù)規(guī)范。

5.2.2.2為維持潔凈室區(qū)壓力差梯度方向，空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件啟動(dòng)次序，務(wù)必先開(kāi)高清潔等級(jí)空調(diào)機(jī)組，后低開(kāi)清潔等級(jí)空調(diào)機(jī)組，關(guān)機(jī)的時(shí)候更有甚者。

5.2.3潔凈室的監(jiān)控器

5.2.3.1公共工程項(xiàng)目工作人員每2個(gè)小時(shí)對(duì)空調(diào)制冷系統(tǒng)開(kāi)展巡視一次，留意觀察記錄表中央空調(diào)送風(fēng)、溫度、環(huán)境濕度、空調(diào)機(jī)組中學(xué)效壓力差、離心風(fēng)機(jī)運(yùn)行的轉(zhuǎn)變狀況，保證潔凈室溫濕度記錄、壓力差達(dá)到技術(shù)規(guī)定。

5.2.3.2壓力差監(jiān)控器：

5.2.3.2.1壓力差規(guī)范：清潔等級(jí)不一樣鄰近臥室的間、潔凈室（區(qū)）與戶(hù)外空氣負(fù)壓差應(yīng)高于10pa；產(chǎn)煙塵量大的屋子或工藝流程，應(yīng)維持負(fù)壓力。

5.2.3.2.2壓力差檢測(cè)：潔凈室（區(qū)）各屋子壓力差每一年由公共工程項(xiàng)目工作人員檢驗(yàn)一次，當(dāng)場(chǎng)操控工作人員每次生產(chǎn)制造前檢驗(yàn)，若有出現(xiàn)異常立即匯報(bào)QA和工程項(xiàng)目企業(yè)管理部，給予調(diào)節(jié)保證壓力差正常的。

5.2.3.2.3檢測(cè)頻率：1次/班。

5.2.3.2.4誤差解決：

a)如壓力差發(fā)現(xiàn)異常，由職位作業(yè)員查驗(yàn)并關(guān)緊全部門(mén)。

b)職位作業(yè)員把門(mén)關(guān)好后仍不過(guò)關(guān)，再查驗(yàn)壓差計(jì)管路通風(fēng)孔是不是阻塞。

c)職位作業(yè)員解決后仍不過(guò)關(guān)，應(yīng)該馬上向單位負(fù)責(zé)人和QA報(bào)告。單位負(fù)責(zé)人通告公共工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人馬上清查該清潔地域的凈化處理空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)軟件。

5.2.3.2.5留意：

公共工程項(xiàng)目實(shí)際操作員工在各空氣凈化設(shè)備通過(guò)排風(fēng)量調(diào)整均衡認(rèn)證后，不可隨便調(diào)整各潔凈室送、回、排電動(dòng)風(fēng)閥，如遇異?，F(xiàn)象，須經(jīng)工程項(xiàng)目企業(yè)管理部負(fù)責(zé)人準(zhǔn)許后再調(diào)整，與此同時(shí)要保證體系內(nèi)別的各臥室的壓力差梯度方向。

5.2.3.3風(fēng)力、排風(fēng)量檢測(cè)：

5.2.3.3.1風(fēng)力規(guī)范：A級(jí)潔凈室評(píng)測(cè)均值風(fēng)力應(yīng)超過(guò)設(shè)計(jì)方案風(fēng)力，偏差在±20%范疇內(nèi)；

排風(fēng)量規(guī)范：清潔等級(jí)B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)的正壓送風(fēng)口檢測(cè)送排風(fēng)量與設(shè)計(jì)方案排風(fēng)量差應(yīng)在設(shè)計(jì)方案排風(fēng)量的±20%范疇內(nèi)；

5.2.3.3.2誤差解決：如評(píng)測(cè)風(fēng)力與設(shè)計(jì)方案風(fēng)力誤差超過(guò)20%，應(yīng)該馬上向單位負(fù)責(zé)人報(bào)告，對(duì)該高效送風(fēng)口開(kāi)展一致性檢測(cè)，必需時(shí)拆換高效送風(fēng)口。

5.2.3.3.3測(cè)量頻率為每六個(gè)月測(cè)一次。

5.2.3.3.4由公共工程項(xiàng)目工作人員每六個(gè)月各自檢驗(yàn)各生產(chǎn)車(chē)間潔凈室風(fēng)力、排風(fēng)量，并搞好紀(jì)錄。

5.2.3.4潔凈室溫濕度監(jiān)測(cè)：

5.2.3.4.1潔凈室溫濕度記錄規(guī)范：無(wú)特別要求溫控在18-260C，空氣濕度操縱在45―65%范疇。

5.2.3.4.2誤差解決：如潔凈室溫度、環(huán)境濕度超過(guò)加工工藝要求范疇，職位使用工作人員應(yīng)該馬上聯(lián)絡(luò)公共工程項(xiàng)目實(shí)際操作工作人員，公共工程項(xiàng)目實(shí)際操作工作人員應(yīng)該馬上采用提溫、減溫、增濕或去濕等對(duì)策。

5.2.3.4.3溫濕度記錄測(cè)量：全自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)每60分鐘自動(dòng)保存一次潔凈室內(nèi)的溫度、環(huán)境濕度和出現(xiàn)異常警報(bào)信息內(nèi)容。

5.2.3.5潔凈室潔凈度等級(jí)檢測(cè)：

5.2.3.5.1QA工作人員承擔(dān)對(duì)潔凈室開(kāi)展檢測(cè)，并搞好檢測(cè)紀(jì)錄，出示檢查報(bào)告。

5.2.3.5.2檢測(cè)頻率:

5.2.3.5.2.1浮塵顆粒數(shù)：A級(jí)區(qū)或部分A級(jí)區(qū)每日檢測(cè)一次，B級(jí)區(qū)每星期檢測(cè)一次、C級(jí)區(qū)每月監(jiān)測(cè)一次，D級(jí)區(qū)每季度檢測(cè)一次。

5.2.3.5.2.2沉降菌：A級(jí)區(qū)或部分A級(jí)區(qū)每日檢測(cè)一次，B級(jí)區(qū)每星期檢測(cè)一次、C級(jí)區(qū)每月監(jiān)測(cè)一次。

5.2.3.5.3超標(biāo)準(zhǔn)解決：潔凈度等級(jí)檢測(cè)后發(fā)覺(jué)如超過(guò)監(jiān)控器警界線(xiàn)時(shí)，質(zhì)量控制單位應(yīng)立即機(jī)構(gòu)剖析緣故，并采取一定的有效措施，進(jìn)行復(fù)測(cè)各正壓送風(fēng)口風(fēng)力、排風(fēng)量。如發(fā)覺(jué)風(fēng)力、排風(fēng)量、潔凈度等級(jí)均超出潔凈度等級(jí)規(guī)定，應(yīng)將檢驗(yàn)結(jié)果通告生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展部、工程項(xiàng)目企業(yè)管理部、各生產(chǎn)線(xiàn)，由工程項(xiàng)目企業(yè)管理部、各生產(chǎn)線(xiàn)依據(jù)具體情況作調(diào)節(jié)離心風(fēng)機(jī)運(yùn)作頻率、清理或拆換中學(xué)效、拆換高效送風(fēng)口等對(duì)策。

5.2.4藥業(yè)公司潔凈車(chē)間管理方法

潔凈室務(wù)必嚴(yán)控進(jìn)到工作人員總數(shù)。依據(jù)生產(chǎn)工藝流程標(biāo)準(zhǔn)及所在的清潔等級(jí)配置相對(duì)應(yīng)的使用和操縱員工總數(shù)，不可隨便提升進(jìn)到工作人員總數(shù)。

5.2.5工業(yè)廠房彩鋼瓦

5.2.5.1工業(yè)廠房彩鋼瓦務(wù)必確保完好無(wú)損、干凈整潔，不可碰傷、形變。

5.2.5.2同平面圖彩鋼瓦接縫處務(wù)必維持密封性。

5.2.5.3不一樣平面圖彩鋼瓦接縫處、與路面相接處務(wù)必選用R弧聯(lián)接，與此同時(shí)務(wù)必搞好密封性。

5.2.6傳遞窗

5.2.6.1傳遞窗與安裝墻面中間聯(lián)接務(wù)必維持密封性。

5.2.6.2傳遞窗的玻璃移門(mén)維持完好無(wú)損。

5.2.6.3傳遞窗的連瑣設(shè)備、紫外線(xiàn)殺菌燈務(wù)必維持完好無(wú)損正常的，發(fā)覺(jué)毀壞立即拆換并紀(jì)錄。

5.2.6.4傳遞窗在運(yùn)用時(shí)不可對(duì)開(kāi)門(mén)。

5.2.7防臭地漏

5.2.7.1防臭地漏與路面接縫處應(yīng)密封性無(wú)間隙。

5.2.7.2防臭地漏過(guò)濾網(wǎng)、后蓋板完好無(wú)損，且有排氣閥，維持防臭地漏清潔。

5.2.8潔凈室（區(qū)）內(nèi)照明燈具

5.2.8.1潔凈區(qū)重要操作間的光照度不低于300lx，對(duì)光照強(qiáng)度有特別要求的生產(chǎn)制造位置可設(shè)定部分照明燈具。

5.2.8.2清潔照明燈具應(yīng)取用外界造型設(shè)計(jì)簡(jiǎn)易、不容易積灰、易消毒殺菌的清潔照明燈具。

5.2.8.3清潔照明燈具總體務(wù)必保證密封性，安裝位置與頂篷接口處務(wù)必開(kāi)展靠譜密封性。

5.2.9潔凈室（區(qū)）工業(yè)廠房的密封性

5.2.9.1各不一樣等級(jí)潔凈區(qū)中間、同樣等級(jí)潔凈區(qū)不一樣屋子中間維持密封性，不可有互相泄露狀況。

5.2.9.2潔凈區(qū)屋子的管路設(shè)備有穿越重生墻面的，在對(duì)接處抹膠密封性。

5.2.9.3各臥室的內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)備包含電氣控制柜、電源開(kāi)關(guān)板、電源插座等需要在接口處維持密封性。

5.2.10送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)隔板

5.2.10.1送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)隔板維持完好無(wú)損，不可隨便調(diào)整隔板。

5.2.10.2立即清理送風(fēng)安全通道。

5.2.11PVC路面

5.2.11.1PVC路面維持完好無(wú)損，無(wú)起包、損壞。

5.2.11.2PVC路面與墻面對(duì)接處維持密封性無(wú)脫離。

5.2.12環(huán)氧樹(shù)脂自流坪路面

5.2.12.1環(huán)氧樹(shù)脂自流坪路面維持完整無(wú)起包、損壞。

5.2.12.2環(huán)氧樹(shù)脂自流坪路面與機(jī)器設(shè)備底腳、墻面等對(duì)接處維持完好無(wú)損密封性。

5.2.13工作人員

對(duì)潔凈區(qū)工作人員按規(guī)定操縱員工總數(shù)、降低出入次數(shù)，并實(shí)行各類(lèi)環(huán)境管理技術(shù)規(guī)范。

5.2.14連鎖加盟門(mén)

5.2.14.1在有大宗商品原材料出入的地區(qū)如脫包廂務(wù)必安裝連鎖加盟門(mén)。

5.2.14.2連鎖加盟門(mén)務(wù)必合理，保證一開(kāi)一鎖。

5.2.15原材料出入

原材料出入務(wù)必依照原材料出入管理方法技術(shù)規(guī)范實(shí)行，務(wù)必開(kāi)啟連鎖加盟門(mén)。

5.3潔凈室的維護(hù)保養(yǎng)

5.3.1實(shí)際操作工作人員每個(gè)班查驗(yàn)空調(diào)送風(fēng)發(fā)電機(jī)組初、中效過(guò)濾器的壓力差并開(kāi)展紀(jì)錄。

5.3.2潔凈室須按時(shí)開(kāi)展臭氧殺菌解決，C級(jí)區(qū)每星期最少一次，D級(jí)區(qū)每?jī)蓚€(gè)星期最少一次，每一次開(kāi)臭氧消毒機(jī)不可小于2鐘頭。

5.3.2.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容

5.3.2.2高效送風(fēng)口的維護(hù)保養(yǎng)

a)高效送風(fēng)口的一致性檢測(cè)：當(dāng)新安裝或拆換高效送風(fēng)口時(shí)要開(kāi)展一致性檢測(cè)，針對(duì)A級(jí)區(qū)的高效送風(fēng)口，半年開(kāi)展PAO或DOP測(cè)漏一次，針對(duì)B級(jí)區(qū)、C級(jí)區(qū)、D級(jí)區(qū)每一年開(kāi)展一次PAO或DOP檢測(cè)，安裝泄露或高效率泄露應(yīng)立即改正或拆換。

b)層.流流形檢測(cè)：當(dāng)全部層.流模塊的過(guò)濾裝置所有拆換或典型性部位上邊的一部分高效率開(kāi)展拆換或?qū)?流下邊典型性部位的機(jī)器設(shè)備開(kāi)展更新改造很有可能危害氣體流動(dòng)性方位時(shí)要開(kāi)展?jié)鉄煂?shí)驗(yàn)來(lái)檢測(cè)層.流流形。

c)高效送風(fēng)口的拆換：針對(duì)粉塵量大的屋子每一年拆換高效送風(fēng)口，別的屋子高效率每三年更換一次，當(dāng)檢驗(yàn)排風(fēng)量或風(fēng)力達(dá)不上規(guī)定時(shí)拆換，更換要有紀(jì)錄。

d)風(fēng)力、排風(fēng)量的檢測(cè)：每三個(gè)月由建筑工程設(shè)備單位對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)層.流高效率開(kāi)展一次風(fēng)力檢驗(yàn)，別的地域的高效率半年開(kāi)展一次排風(fēng)量的檢驗(yàn)。

5.3.3工業(yè)廠房彩鋼瓦的維護(hù)保養(yǎng)

對(duì)彩鋼瓦依照潔凈區(qū)清理程序流程搞好日常清理，每一年開(kāi)展查驗(yàn)，發(fā)覺(jué)有弄壞、刮傷的位置需開(kāi)展涂漆或改換解決。

5.3.4傳遞窗的維護(hù)保養(yǎng)

每一年對(duì)有層.流的傳遞窗的中效過(guò)濾器拆換一次，每3年更換一次傳遞窗的高效率，傳送內(nèi)紫外線(xiàn)殺菌燈每3000h拆換一次。應(yīng)用工作人員在應(yīng)用傳遞窗時(shí)查驗(yàn)傳遞窗門(mén)的液壓密封件，發(fā)覺(jué)密封性不緊立即聯(lián)絡(luò)工程項(xiàng)目企業(yè)管理部拆換液壓密封件。

5.3.5防臭地漏的維護(hù)保養(yǎng)

防臭地漏需按規(guī)定的消毒殺菌程序流程搞好消毒殺菌，維持防臭地漏的清理。

5.3.6潔凈室（區(qū)）內(nèi)照明燈具的維護(hù)保養(yǎng)

生產(chǎn)車(chē)間發(fā)覺(jué)照明燈具無(wú)法正常的工作中，通告工程項(xiàng)目企業(yè)管理部拆換受損的構(gòu)件，或依據(jù)照明燈具的毀壞頻率狀況開(kāi)展拆換，確保潔凈區(qū)光照強(qiáng)度規(guī)定。

5.3.7潔凈室（區(qū)）工業(yè)廠房的密封性維護(hù)保養(yǎng)

每6個(gè)月開(kāi)展?jié)崈羰遥▍^(qū)）密閉性查驗(yàn)，立即抹膠解決密封性處。

5.3.8送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)隔板的維護(hù)保養(yǎng)

 

每一年對(duì)隔板開(kāi)展查驗(yàn)，發(fā)覺(jué)破壞或浸蝕處立即維系或拆換。