藥業(yè)公司潔凈車間管理方法凈化系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

潔凈室：潔凈室就是指將一定的空間區(qū)域內(nèi)的空氣中的顆粒、病菌等污染物質(zhì)清除，并將屋內(nèi)的溫濕度記錄、潔凈度等級、壓力差、風力、氣旋流入、噪聲及光照強度操縱在要求范疇內(nèi)的密閉式地區(qū)。

1范疇

2規(guī)范化引入文檔

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3專業(yè)術(shù)語和界定

潔凈室：潔凈室就是指將一定的空間區(qū)域內(nèi)的空氣中的顆粒、病菌等污染物質(zhì)清除，并將屋內(nèi)的溫濕度記錄、潔凈度等級、壓力差、風力、氣旋流入、噪聲及光照強度操縱在要求范疇內(nèi)的密閉式地區(qū)。

4工作內(nèi)容

4.1生產(chǎn)車間責任人：承擔本生產(chǎn)車間或本工段長清潔地區(qū)管理方面，出現(xiàn)異常應該馬上報企業(yè)QA和工程項目企業(yè)管理部；

4.2QA：承擔生產(chǎn)車間或有關(guān)部門潔凈區(qū)的定時檢測，及其異?，F(xiàn)象的調(diào)研解決；

4.3公共工程項目負責人：承擔給予符合標準的工作環(huán)境，對潔凈區(qū)機構(gòu)按時做好保護和檢測，及其異?，F(xiàn)象的解決。

5文章正文

藥業(yè)公司潔凈車間凈化系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

5.1管理方法包含范疇：

潔凈室管理方法主要包括對環(huán)境衛(wèi)生、壓差表、溫度、環(huán)境濕度、清潔照明燈具、噪聲、潔凈度等級、傳遞窗、連鎖加盟門、潔凈區(qū)防臭地漏、清潔路面、工作人員的運作和檢測管理方法。

5.2潔凈室的運作管理方法

5.2.1環(huán)境管理：潔凈室工作員環(huán)境衛(wèi)生應按潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生規(guī)定做好管理方法；原材料、生產(chǎn)制造工藝技術(shù)和器皿具要做到潔凈區(qū)加工工藝環(huán)境管理的所有規(guī)定；進出潔凈區(qū)的工作人員需按進到潔凈區(qū)工作人員換衣規(guī)定實行。

5.2.2凈化設(shè)備運作管理方法

5.2.2.1參考《空調(diào)系統(tǒng)運行與管理》技術(shù)規(guī)范。

5.2.2.2為維持潔凈室區(qū)壓力差梯度方向，空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件啟動次序，務(wù)必先開高清潔等級空調(diào)機組，后低開清潔等級空調(diào)機組，關(guān)機的時候更有甚者。

5.2.3潔凈室的監(jiān)控器

5.2.3.1公共工程項目工作人員每2個小時對空調(diào)制冷系統(tǒng)開展巡視一次，留意觀察記錄表中央空調(diào)送風、溫度、環(huán)境濕度、空調(diào)機組中學效壓力差、離心風機運行的轉(zhuǎn)變狀況，保證潔凈室溫濕度記錄、壓力差達到技術(shù)規(guī)定。

5.2.3.2壓力差監(jiān)控器：

5.2.3.2.1壓力差規(guī)范：清潔等級不一樣鄰近臥室的間、潔凈室（區(qū)）與戶外空氣負壓差應高于10pa；產(chǎn)煙塵量大的屋子或工藝流程，應維持負壓力。

5.2.3.2.2壓力差檢測：潔凈室（區(qū)）各屋子壓力差每一年由公共工程項目工作人員檢驗一次，當場操控工作人員每次生產(chǎn)制造前檢驗，若有出現(xiàn)異常立即匯報QA和工程項目企業(yè)管理部，給予調(diào)節(jié)保證壓力差正常的。

5.2.3.2.3檢測頻率：1次/班。

5.2.3.2.4誤差解決：

a)如壓力差發(fā)現(xiàn)異常，由職位作業(yè)員查驗并關(guān)緊全部門。

b)職位作業(yè)員把門關(guān)好后仍不過關(guān)，再查驗壓差計管路通風孔是不是阻塞。

c)職位作業(yè)員解決后仍不過關(guān)，應該馬上向單位負責人和QA報告。單位負責人通告公共工程項目負責人馬上清查該清潔地域的凈化處理空調(diào)送風系統(tǒng)軟件。

5.2.3.2.5留意：

公共工程項目實際操作員工在各空氣凈化設(shè)備通過排風量調(diào)整均衡認證后，不可隨便調(diào)整各潔凈室送、回、排電動風閥，如遇異?，F(xiàn)象，須經(jīng)工程項目企業(yè)管理部負責人準許后再調(diào)整，與此同時要保證體系內(nèi)別的各臥室的壓力差梯度方向。

5.2.3.3風力、排風量檢測：

5.2.3.3.1風力規(guī)范：A級潔凈室評測均值風力應超過設(shè)計方案風力，偏差在±20%范疇內(nèi)；

排風量規(guī)范：清潔等級B級、C級、D級的正壓送風口檢測送排風量與設(shè)計方案排風量差應在設(shè)計方案排風量的±20%范疇內(nèi)；

5.2.3.3.2誤差解決：如評測風力與設(shè)計方案風力誤差超過20%，應該馬上向單位負責人報告，對該高效送風口開展一致性檢測，必需時拆換高效送風口。

5.2.3.3.3測量頻率為每六個月測一次。

5.2.3.3.4由公共工程項目工作人員每六個月各自檢驗各生產(chǎn)車間潔凈室風力、排風量，并搞好紀錄。

5.2.3.4潔凈室溫濕度監(jiān)測：

5.2.3.4.1潔凈室溫濕度記錄規(guī)范：無特別要求溫控在18-260C，空氣濕度操縱在45―65%范疇。

5.2.3.4.2誤差解決：如潔凈室溫度、環(huán)境濕度超過加工工藝要求范疇，職位使用工作人員應該馬上聯(lián)絡(luò)公共工程項目實際操作工作人員，公共工程項目實際操作工作人員應該馬上采用提溫、減溫、增濕或去濕等對策。

5.2.3.4.3溫濕度記錄測量：全自動監(jiān)控系統(tǒng)每60分鐘自動保存一次潔凈室內(nèi)的溫度、環(huán)境濕度和出現(xiàn)異常警報信息內(nèi)容。

5.2.3.5潔凈室潔凈度等級檢測：

5.2.3.5.1QA工作人員承擔對潔凈室開展檢測，并搞好檢測紀錄，出示檢查報告。

5.2.3.5.2檢測頻率:

5.2.3.5.2.1浮塵顆粒數(shù)：A級區(qū)或部分A級區(qū)每日檢測一次，B級區(qū)每星期檢測一次、C級區(qū)每月監(jiān)測一次，D級區(qū)每季度檢測一次。

5.2.3.5.2.2沉降菌：A級區(qū)或部分A級區(qū)每日檢測一次，B級區(qū)每星期檢測一次、C級區(qū)每月監(jiān)測一次。

5.2.3.5.3超標準解決：潔凈度等級檢測后發(fā)覺如超過監(jiān)控器警界線時，質(zhì)量控制單位應立即機構(gòu)剖析緣故，并采取一定的有效措施，進行復測各正壓送風口風力、排風量。如發(fā)覺風力、排風量、潔凈度等級均超出潔凈度等級規(guī)定，應將檢驗結(jié)果通告生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展部、工程項目企業(yè)管理部、各生產(chǎn)線，由工程項目企業(yè)管理部、各生產(chǎn)線依據(jù)具體情況作調(diào)節(jié)離心風機運作頻率、清理或拆換中學效、拆換高效送風口等對策。

5.2.4藥業(yè)公司潔凈車間管理方法

潔凈室務(wù)必嚴控進到工作人員總數(shù)。依據(jù)生產(chǎn)工藝流程標準及所在的清潔等級配置相對應的使用和操縱員工總數(shù)，不可隨便提升進到工作人員總數(shù)。

5.2.5工業(yè)廠房彩鋼瓦

5.2.5.1工業(yè)廠房彩鋼瓦務(wù)必確保完好無損、干凈整潔，不可碰傷、形變。

5.2.5.2同平面圖彩鋼瓦接縫處務(wù)必維持密封性。

5.2.5.3不一樣平面圖彩鋼瓦接縫處、與路面相接處務(wù)必選用R弧聯(lián)接，與此同時務(wù)必搞好密封性。

5.2.6傳遞窗

5.2.6.1傳遞窗與安裝墻面中間聯(lián)接務(wù)必維持密封性。

5.2.6.2傳遞窗的玻璃移門維持完好無損。

5.2.6.3傳遞窗的連瑣設(shè)備、紫外線殺菌燈務(wù)必維持完好無損正常的，發(fā)覺毀壞立即拆換并紀錄。

5.2.6.4傳遞窗在運用時不可對開門。

5.2.7防臭地漏

5.2.7.1防臭地漏與路面接縫處應密封性無間隙。

5.2.7.2防臭地漏過濾網(wǎng)、后蓋板完好無損，且有排氣閥，維持防臭地漏清潔。

5.2.8潔凈室（區(qū)）內(nèi)照明燈具

5.2.8.1潔凈區(qū)重要操作間的光照度不低于300lx，對光照強度有特別要求的生產(chǎn)制造位置可設(shè)定部分照明燈具。

5.2.8.2清潔照明燈具應取用外界造型設(shè)計簡易、不容易積灰、易消毒殺菌的清潔照明燈具。

5.2.8.3清潔照明燈具總體務(wù)必保證密封性，安裝位置與頂篷接口處務(wù)必開展靠譜密封性。

5.2.9潔凈室（區(qū)）工業(yè)廠房的密封性

5.2.9.1各不一樣等級潔凈區(qū)中間、同樣等級潔凈區(qū)不一樣屋子中間維持密封性，不可有互相泄露狀況。

5.2.9.2潔凈區(qū)屋子的管路設(shè)備有穿越重生墻面的，在對接處抹膠密封性。

5.2.9.3各臥室的內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)備包含電氣控制柜、電源開關(guān)板、電源插座等需要在接口處維持密封性。

5.2.10送風、排風系統(tǒng)隔板

5.2.10.1送風、排風系統(tǒng)隔板維持完好無損，不可隨便調(diào)整隔板。

5.2.10.2立即清理送風安全通道。

5.2.11PVC路面

5.2.11.1PVC路面維持完好無損，無起包、損壞。

5.2.11.2PVC路面與墻面對接處維持密封性無脫離。

5.2.12環(huán)氧樹脂自流坪路面

5.2.12.1環(huán)氧樹脂自流坪路面維持完整無起包、損壞。

5.2.12.2環(huán)氧樹脂自流坪路面與機器設(shè)備底腳、墻面等對接處維持完好無損密封性。

5.2.13工作人員

對潔凈區(qū)工作人員按規(guī)定操縱員工總數(shù)、降低出入次數(shù)，并實行各類環(huán)境管理技術(shù)規(guī)范。

5.2.14連鎖加盟門

5.2.14.1在有大宗商品原材料出入的地區(qū)如脫包廂務(wù)必安裝連鎖加盟門。

5.2.14.2連鎖加盟門務(wù)必合理，保證一開一鎖。

5.2.15原材料出入

原材料出入務(wù)必依照原材料出入管理方法技術(shù)規(guī)范實行，務(wù)必開啟連鎖加盟門。

5.3潔凈室的維護保養(yǎng)

5.3.1實際操作工作人員每個班查驗空調(diào)送風發(fā)電機組初、中效過濾器的壓力差并開展紀錄。

5.3.2潔凈室須按時開展臭氧殺菌解決，C級區(qū)每星期最少一次，D級區(qū)每兩個星期最少一次，每一次開臭氧消毒機不可小于2鐘頭。

5.3.2.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的維護保養(yǎng)內(nèi)容

5.3.2.2高效送風口的維護保養(yǎng)

a)高效送風口的一致性檢測：當新安裝或拆換高效送風口時要開展一致性檢測，針對A級區(qū)的高效送風口，半年開展PAO或DOP測漏一次，針對B級區(qū)、C級區(qū)、D級區(qū)每一年開展一次PAO或DOP檢測，安裝泄露或高效率泄露應立即改正或拆換。

b)層.流流形檢測：當全部層.流模塊的過濾裝置所有拆換或典型性部位上邊的一部分高效率開展拆換或?qū)?流下邊典型性部位的機器設(shè)備開展更新改造很有可能危害氣體流動性方位時要開展?jié)鉄煂嶒瀬頇z測層.流流形。

c)高效送風口的拆換：針對粉塵量大的屋子每一年拆換高效送風口，別的屋子高效率每三年更換一次，當檢驗排風量或風力達不上規(guī)定時拆換，更換要有紀錄。

d)風力、排風量的檢測：每三個月由建筑工程設(shè)備單位對潔凈室（區(qū)）內(nèi)層.流高效率開展一次風力檢驗，別的地域的高效率半年開展一次排風量的檢驗。

5.3.3工業(yè)廠房彩鋼瓦的維護保養(yǎng)

對彩鋼瓦依照潔凈區(qū)清理程序流程搞好日常清理，每一年開展查驗，發(fā)覺有弄壞、刮傷的位置需開展涂漆或改換解決。

5.3.4傳遞窗的維護保養(yǎng)

每一年對有層.流的傳遞窗的中效過濾器拆換一次，每3年更換一次傳遞窗的高效率，傳送內(nèi)紫外線殺菌燈每3000h拆換一次。應用工作人員在應用傳遞窗時查驗傳遞窗門的液壓密封件，發(fā)覺密封性不緊立即聯(lián)絡(luò)工程項目企業(yè)管理部拆換液壓密封件。

5.3.5防臭地漏的維護保養(yǎng)

防臭地漏需按規(guī)定的消毒殺菌程序流程搞好消毒殺菌，維持防臭地漏的清理。

5.3.6潔凈室（區(qū)）內(nèi)照明燈具的維護保養(yǎng)

生產(chǎn)車間發(fā)覺照明燈具無法正常的工作中，通告工程項目企業(yè)管理部拆換受損的構(gòu)件，或依據(jù)照明燈具的毀壞頻率狀況開展拆換，確保潔凈區(qū)光照強度規(guī)定。

5.3.7潔凈室（區(qū)）工業(yè)廠房的密封性維護保養(yǎng)

每6個月開展?jié)崈羰遥▍^(qū)）密閉性查驗，立即抹膠解決密封性處。

5.3.8送風、排風系統(tǒng)隔板的維護保養(yǎng)

 

每一年對隔板開展查驗，發(fā)覺破壞或浸蝕處立即維系或拆換。