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GMP 制藥廠房對潔凈區(qū)內(nèi)的微粒及微生物數(shù)量均有明確要求――通過日常取樣來實(shí)現(xiàn)對潔凈室微粒及微生物的監(jiān)控，隨著GMP 對潔凈室環(huán)境要求的提高，新建項(xiàng)目通常通過EMS 系統(tǒng)對潔凈室主要工藝區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行在線監(jiān)測，并將環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)作為藥品的批生產(chǎn)記錄的一部分用于產(chǎn)品放行的依據(jù)，本文針對GMP 藥廠的潔凈室進(jìn)行了討論。
潔凈室概述
潔凈室作為潔凈公用工程、潔凈工藝管道、生產(chǎn)設(shè)備、潔凈家具、消防系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、潔凈地面、潔凈電梯的安裝界面在項(xiàng)目中起著承上啟下的作用。所以潔凈室在設(shè)計與施工中通常與其它專業(yè)有很緊密的協(xié)調(diào)施工順序關(guān)系。潔凈室的驗(yàn)證報告批準(zhǔn)既是項(xiàng)目的里程碑事件，也作為潔凈空調(diào)系統(tǒng)(HVAC)性能確認(rèn)(PQ)開始執(zhí)行的前提條件。
潔凈概念
2010 版GMP 對潔凈室內(nèi)部裝飾提出了以下兩條要求：潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒(第四十九條)。各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)(第五十條)。 具體實(shí)施體現(xiàn)在材料及施工工藝，可參照以下要求。
在潔凈室設(shè)計中，任何表面材料必須能抵抗微生物生長，不允許采用有機(jī)材料及木制品。在潔凈區(qū)域，墻、地面、吊頂?shù)膬?nèi)表面必須光滑，無裂紋，無細(xì)孔，不起塵，易清潔，可耐受潔凈室日常使用的消毒劑。目前藥廠的項(xiàng)目均采用彩鋼板，并通過頂圓弧和墻圓弧過渡，不易積塵，也存在局部非直接生產(chǎn)區(qū)域如潔凈樓梯間的部分墻面采用環(huán)氧墻面涂料也是符合GMP 要求的。
燈具均采用潔凈型，嵌入式并達(dá)到光通量及IP55 的要求。當(dāng)然有特殊要求的防爆燈具可采用明裝式，但必須是易清潔，不積塵的型式。高效箱為不銹鋼304，散流器為不銹鋼304 或鋼制噴涂。潔凈室地面采用環(huán)氧自流坪(生產(chǎn)區(qū)，潔凈樓梯)，環(huán)氧彩砂(包裝區(qū))及PVC 或乙烯基卷材(實(shí)驗(yàn)室)。也可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整。地面與墻面的導(dǎo)角應(yīng)與地面采用相同，光滑，同質(zhì)的材料圓滑過渡。且該導(dǎo)角的曲率半徑應(yīng)為不小于30 mm 的圓角。
所有經(jīng)過墻體、吊頂、地面的穿管均需密封，即使用304 不銹鋼套管且硅膠密封。硅膠應(yīng)采用有FDA 證明的型號。普通潔凈鋼制門的門框門頁均為鋼制PE 噴涂。自動門的門框門頁可為鋼制PE 噴涂或鋁合金陽極氧化，當(dāng)然潔凈快卷門的卷簾是PVC 材料。窗采用鋁框及鋼化玻璃。潔凈室家具采用不銹鋼304。潔凈電梯轎廂內(nèi)表面采用不銹鋼304。
潔凈室設(shè)計管理
潔凈室設(shè)計通常由有資質(zhì)的設(shè)計院完成，但潔凈室承包商負(fù)責(zé)深化設(shè)計以達(dá)到潔凈頂板墻板的具體生產(chǎn)規(guī)格要求和實(shí)際安裝要求。
深化設(shè)計中首先對頂板上的潔凈燈具、送回風(fēng)口進(jìn)行調(diào)整，原則是布置在一塊整板中間，距板邊至少大于150 mm，與相鄰其它頂板對齊排成一直線。如遇設(shè)備穿吊頂板的情況，當(dāng)然只能避讓，畢竟設(shè)備的位置是必須優(yōu)先滿足的。風(fēng)口及燈具如與消防的噴淋頭、煙感碰撞，應(yīng)該將相對尺寸較小的噴淋頭、煙感、溫感移位，增加或減少，但必須滿足消防規(guī)范。這樣潔凈室吊頂?shù)恼w美觀性也就達(dá)標(biāo)了。
其次對于潔凈墻板的排版主要在立面圖上體現(xiàn)，信息量較大且體現(xiàn)了較多專業(yè)在墻板上的布置，其中包含了潔凈窗、潔凈門、家具、消火栓箱、聲光手報、側(cè)回風(fēng)口、設(shè)備控制面板、門禁面板、開關(guān)插座、潔凈室配電箱、等電位箱、網(wǎng)絡(luò)接口、設(shè)備穿墻、純化水用點(diǎn)、工藝監(jiān)控HMI、EMS、壓差計等，需綜合各專業(yè)的信息來布置墻面以防相互碰撞，影響安裝，并需調(diào)節(jié)部分潔凈墻板的尺寸及墻龍骨的位置。
潔凈頂板分為可拆卸頂板及不可拆卸頂板兩種形式，目前市面上的潔凈頂板厚度主要為50 mm，60 mm，100 mm， 標(biāo)準(zhǔn)頂板從上到下主要由5 層材料構(gòu)成, 分別為：彩鋼板 玻鎂板 巖棉 玻鎂板 彩鋼板, 以及頂板內(nèi)部的相關(guān)的龍骨等內(nèi)部加強(qiáng)部分. 頂板系統(tǒng)的耐火極限為1 小時。目前GMP 藥廠的潔凈室吊頂上技術(shù)夾層由于維修的需要通常采用可上人吊頂，承載150 kg/m2。
潔凈墻板也分為可拆卸墻板及不可拆卸墻板兩種形式?？刹鹦秹Π蹇煞譃橹锌諌?，1 h 潔凈防火墻，2 h 潔凈防火墻，3 h潔凈防火墻， 厚度為100 mm 及200 mm。不可拆卸墻板厚度為50 mm 及60 mm。
潔凈室施工
潔凈室施工前準(zhǔn)備工作
潔凈室施工前首先進(jìn)行材料報批包括頂板、墻板、門、窗、門五金、密封劑、圓弧角、地面材料等暴露在潔凈室內(nèi)部的所有材料。還有絲桿、頂龍骨、墻龍骨及槽鋼等對承載有主要影響的輔材也需要報批并提供技術(shù)說明及檢驗(yàn)報告。通常供應(yīng)商會建造一個15 m2 的樣板間供業(yè)主審批，并以此為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行大規(guī)模的施工。
潔凈室施工文件準(zhǔn)備：潔凈室施工方案，潔凈室安全方案，潔凈室質(zhì)量計劃，吊頂上方管控方案、潔凈室成品保護(hù)計劃、潔凈區(qū)管制方案、施工進(jìn)度計劃以及一些質(zhì)量體系的檢查表均需要得到批準(zhǔn)，對于超高區(qū)域的潔凈室施工由于其特殊的施工難度及方法的不同，比如潔凈板的高處傳遞，超高墻體內(nèi)的龍骨結(jié)構(gòu)的加強(qiáng)處理等不同，因此需要提交專項(xiàng)施工及安全方案。
潔凈室施工工具：潔凈室施工工具主要包含叉車、液壓車、配電箱、腳手架、升降車、激光水平儀、卷尺、頂板升降機(jī)、手槍鉆、電錘、切割機(jī)、曲線鋸、磨光機(jī)。在正式施工前所有施工工具必須按要求進(jìn)行申報批準(zhǔn)并貼上合格標(biāo)識，審批主要由安全部執(zhí)行，其中激光水平儀及卷尺需要校準(zhǔn)。
人員培訓(xùn): 項(xiàng)目上的施工交底包括施工安全及施工技術(shù)要求，由承包商項(xiàng)目經(jīng)理主講，施工管理公司、監(jiān)理參加，業(yè)主方質(zhì)量人員，并簽字。
潔凈室頂板施工前提條件
外墻及屋面需整體封閉，潔凈室安裝也可認(rèn)為是建筑物的裝修部分所以應(yīng)確保不被風(fēng)吹雨打。有時可以保留部分設(shè)備吊裝口或者門窗的洞口，但需要有臨時措施保護(hù)。
廠房主體結(jié)構(gòu)驗(yàn)收完成，否則吊頂板將影響質(zhì)監(jiān)局對結(jié)構(gòu)驗(yàn)收的視線而造成驗(yàn)收無法正常進(jìn)行。消防管道及其他在吊頂板上方的主要機(jī)電管道的安裝及水壓測試完成，不包含設(shè)備二次配管。否則如管道水泄漏將使吊頂板進(jìn)水。地面平整度符合潔凈室安裝要求，因?yàn)榈剀壍恼{(diào)節(jié)高度是有限的(最大不超過4 cm)。潔凈室施工圖包含所有平面圖及立面圖已經(jīng)完成，并由設(shè)計公司批準(zhǔn)。
潔凈室施工安全
潔凈室的施工安全區(qū)別于其它施工安全注意體現(xiàn)在以下兩個方面?？锥幢Ｗo(hù): 由于潔凈室大部分頂板上有燈具及風(fēng)口的開孔，各專業(yè)人員在頂板上的作業(yè)容易發(fā)生墜落的風(fēng)險，所以需要及時用木板封堵保護(hù)，該木板覆蓋孔洞后有不可上下、左右移動的措施，并有警示標(biāo)識。臨邊保護(hù)：潔凈頂板施工到一定面積，但還沒有與外墻體連接，此時臨邊處仍有發(fā)生墜落的風(fēng)險，包括人員及工具，所以臨邊處需要拉兩層鋼絲保護(hù)并掛綠網(wǎng)及警示標(biāo)識。
潔凈室頂板安裝
潔凈室施工順序通常是從上到下，依次為消防主管、空調(diào)主風(fēng)管、工藝管道、電纜橋架、潔凈室頂板安裝、 潔凈室墻板安裝以及燈具、高效風(fēng)口、噴淋頭等的安裝。潔凈頂板的安裝順序依次為：吊頂龍骨放線;根據(jù)地面上的頂板分割線在建筑物頂板上安裝膨脹螺絲，再安裝吊桿、螺絲、頂板龍骨;調(diào)整吊頂龍骨的水平;在龍骨上安裝頂板，調(diào)整頂板的拼接縫。
潔凈頂板懸掛吊桿注意點(diǎn)：通常潔凈頂板通過絲桿與混凝土或二次鋼架轉(zhuǎn)換層連接固定甚至槽鋼埋于墻體中搭建鋼結(jié)構(gòu)支撐，但有時潔凈室直接位于廠房頂層屋面下，這時絲桿只能固定在屋面的主梁、次梁，如果梁與梁之間的跨距不超過4 m 可通過增加槽鋼二次吊來增加吊點(diǎn)，如梁之間的跨距超過4 m 則應(yīng)要求結(jié)專業(yè)增加次梁來減小跨距。最終滿足潔凈室頂板安裝的吊點(diǎn)數(shù)量要求。常規(guī)要求一塊1.2 m×2.4 m的潔凈頂板的吊點(diǎn)數(shù)為4 ~ 6 個以滿足承載需求。有時雖然屋面下方有懸掛點(diǎn)，但由于被風(fēng)管或其他管道或支架擋住，致使升降車無法升到足夠的高度去打吊桿，所以在這種情況發(fā)生之前應(yīng)及時在風(fēng)s 管或其他管道安裝前安裝吊桿。
潔凈墻板安裝
潔凈頂板的安裝順序依次為：墻體地面放線;地面可調(diào)節(jié)龍骨的安裝;頂板的下部安裝單面龍骨;于地、頂龍骨之前安裝垂直墻龍骨;在墻龍骨上安裝第一面標(biāo)準(zhǔn)墻板;潔凈墻體內(nèi)隱蔽工程完成后安裝第二面標(biāo)準(zhǔn)墻板。管道穿潔凈板墻注意點(diǎn): 對于管道穿越潔凈板墻體的情況，正確的施工順序是讓潔凈室包商先完成墻體安裝，后為穿越墻體的管道開孔。反之將會引起拆除管道的成本或潔凈墻板產(chǎn)生彩鋼板補(bǔ)丁影響美觀性，尤其在有明確定義級別(即潔凈級別A,B,C,D 級)的潔凈潔凈室內(nèi)是不可接受彩鋼板補(bǔ)丁的。當(dāng)然還要注意如果是穿越潔凈板的防火墻的話，必須采用相應(yīng)的防火封堵并由不銹鋼套管蓋住，以便保持美觀及易清潔性。
潔凈室其它安裝配合
潔凈室通常還包括圓弧角、潔凈門、傳遞窗、視窗、嵌入式面板等潔凈室的安裝工作。潔凈室內(nèi)開孔、包邊等與其它專業(yè)的配合工作，通常有頂板上燈具、風(fēng)口、檢修口、設(shè)備及公用設(shè)施的開孔工作，墻板上的開關(guān)、插座、消防栓箱、設(shè)備穿墻、控制面板、控制箱等開孔包邊工作。潔凈室的打膠密封工作，潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)及室內(nèi)其他施工結(jié)束后，即可進(jìn)入清潔打膠工序，包括對潔凈頂板之間，潔凈墻板之間，燈具，風(fēng)口，設(shè)備，開關(guān)插座的與潔凈板之間的接縫處進(jìn)行打膠密封工作，以確保房間的密封性。
潔凈室施工風(fēng)險分析
施工風(fēng)險分析也可以使用FMEA 等工具進(jìn)行，識別施工中可能的風(fēng)險因素，產(chǎn)生的根源，預(yù)防措施來降低或消除風(fēng)險以保障項(xiàng)目的進(jìn)展。潔凈室施工存在安全、質(zhì)量、施工進(jìn)度的風(fēng)險，產(chǎn)生的原因是現(xiàn)場的管理力量不足;各方面人員能力不能符合項(xiàng)目實(shí)施管理的需要;各類施工計劃考慮不充分，不能滿足進(jìn)度需要;施工計劃沒有按實(shí)際情況及時調(diào)整導(dǎo)致最終的進(jìn)度落后;勞動力不足;工人技能水平工具機(jī)具的不足將影響施工的效率;施工材料不能按需求到達(dá)現(xiàn)場，可能帶來施工延誤的風(fēng)險;與其它專業(yè)的協(xié)調(diào)不充分等。
特別要指出的是工藝設(shè)備的運(yùn)輸、安裝對于潔凈室安裝的配合問題。施工過程必需考慮潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備的運(yùn)輸，應(yīng)及時與工藝工程師溝通協(xié)調(diào)順序，以避免不必要的頂板、墻板的拆卸。如設(shè)備高于吊頂，該設(shè)備應(yīng)先于該處吊頂安裝前搬至位置。又如設(shè)備雖然低于吊頂，但吊裝該設(shè)備的吊裝高度高于吊頂，則該處頂板應(yīng)預(yù)留，等到設(shè)備吊裝完成后安裝。墻板的情況也是如此，部分設(shè)備搬運(yùn)通道經(jīng)過的墻板應(yīng)待設(shè)備搬入后安裝。
潔凈室調(diào)試
這里所提到的潔凈室調(diào)試是指潔凈室房間本身及相關(guān)配套的一些調(diào)施，并不是空調(diào)系統(tǒng)的測試(如送風(fēng)量、換氣次數(shù)、潔凈度、壓差、HEPA 完整性、自凈時間、氣流方向、溫濕度、噪音、及微生物測試)。
潔凈室本身的調(diào)試可包含以下內(nèi)容：(潔凈室自動門的安裝及功能測試作為獨(dú)立系統(tǒng)調(diào)試驗(yàn)證)潔凈室施工材料檢查( 頂、墻、圓弧角、地面、門、門五金、窗、防撞桿、風(fēng)口、燈具、地漏等材料是否與設(shè)計一致);潔凈室房間布局，標(biāo)高尺寸檢查(根據(jù)設(shè)計圖紙檢查房間平面布置及房間長，寬及吊頂高度，同時也可的出房間面積及體積為計算房間換氣次數(shù)及微生物取樣點(diǎn)數(shù)提供依據(jù));潔凈室風(fēng)口、燈具的布置檢查(根據(jù)吊頂布置圖，嵌入式);潔凈室門、窗布置及尺寸檢查;潔凈室門，門五金及功能檢查(功能主要針對閉門器的開門定位及是否能關(guān)嚴(yán)實(shí)來確認(rèn))。潔凈室地漏、沖淋洗眼器及水池的布置檢查及排水測試。潔凈室照度測試(每一間潔凈室的照度平均值達(dá)標(biāo))。潔凈室噪音測試(僅空調(diào)運(yùn)行時測試)。潔凈室氣密性測試。潔凈室開關(guān)插座布置及功能檢查。潔凈室地面及踢腳檢查(每間潔凈室地面，踢腳材料，顏色是否與設(shè)計一致)。潔凈室防爆間抗靜電地面的電阻測試。潔凈室家具的安裝及功能測試。潔凈室調(diào)試可以編制一份完整的調(diào)試方案，也可以形成一份總調(diào)試檢查表將各項(xiàng)測試報告作為附件匯總起來。
潔凈室驗(yàn)證
因?yàn)闈崈羰姨峁┊a(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境，保持產(chǎn)品的狀態(tài)和建立受控環(huán)境，所以經(jīng)系統(tǒng)影響性評估(SIA)潔凈室作為GMP 影響且非自動化系統(tǒng)被納入驗(yàn)證范圍。驗(yàn)證的流程以用戶需求(URS)為基礎(chǔ)文件，形成關(guān)鍵性功能評估(CA)、關(guān)鍵方面的風(fēng)險分析(RA)，需求追溯矩陣(RTM)。RA 的具體方法在藥廠使用失效模式和結(jié)果分析(FMEA)，SIA、CA 和RA 形成了質(zhì)量風(fēng)險管理的具體步驟。
對于潔凈室系統(tǒng)來說，不含關(guān)鍵功能及質(zhì)量參數(shù)，因此只需要做到設(shè)計確認(rèn)(DQ)和安裝確認(rèn)(IQ)就可以了。(自動門系統(tǒng)及傳遞窗是獨(dú)立系統(tǒng)不包含在潔凈室系統(tǒng)范圍內(nèi))。
設(shè)計確認(rèn)
DQ 的前提條件確認(rèn)主計劃、URS、SIA、CA 及供應(yīng)商的評估已完成，RA 及RTM 是DQ 的主體內(nèi)容，RA 通過FMEA 的方法識別了系統(tǒng)的關(guān)鍵方面，RTM 通過設(shè)計規(guī)范和功能規(guī)范追溯了關(guān)鍵方面同時也定義了IQ 對關(guān)鍵方面的測試內(nèi)容。對于潔凈室系統(tǒng)來說GMP 潔凈區(qū)域的概念需要在DQ 中確認(rèn)批準(zhǔn)，即確認(rèn)GMP 分區(qū)圖符合GMP 的要求。
安裝確認(rèn)IQ
IQ 的前提條件是DQ 已批準(zhǔn)，具體檢查內(nèi)容包含如下幾點(diǎn)：
竣工圖紙檢查(包括GMP 分區(qū)平面圖及吊頂平面圖)，立面圖的檢查通常在竣工文件移交時檢查且不在驗(yàn)證范圍內(nèi)，移交潔凈室時業(yè)主方的潔凈室維護(hù)部門需核實(shí)竣工立面圖的信息與現(xiàn)場的一致性。
組件確認(rèn): 潔凈頂板、墻板、普通鋼制門、防火門、門五金、潔凈燈具、窗、地面、踢腳、潔凈樓梯踏步條、防撞桿、地漏、密封膠的材質(zhì)證明，檢驗(yàn)報告的確認(rèn)。目視外觀檢查：吊頂、墻、地面、所有墻對吊頂、墻對墻、墻對地面的節(jié)點(diǎn)、硅膠密封、門、窗、燈具、風(fēng)口、地漏的安裝效果進(jìn)行檢查。
接受標(biāo)準(zhǔn)可參照如下：內(nèi)墻、吊頂、頂圓弧及墻圓弧光滑干凈，目視無異物和缺陷，風(fēng)口燈具正確安裝無缺陷，硅 膠密封嚴(yán)實(shí)，平滑。踢腳曲率半徑應(yīng)為不小于30 mm， 且目視無異物和缺陷。潔凈室內(nèi)經(jīng)過墻體、吊頂、地面的穿管均需密封。門框和合頁是內(nèi)嵌式的，鉸鏈與門框齊平，潔凈室門上的玻璃窗與門齊平，均無目視可見的 異物和缺陷。防撞桿是圓角且目視無異物和缺陷。閉門器在需要的位置均已安裝且目視無異物和缺陷。地漏有液封。
房間銘牌檢查：潔凈室的房間門口是否貼有能顯示房間編號和房間名稱的標(biāo)牌且與已批準(zhǔn)圖紙上的信息一致。門互鎖測試：檢查互鎖功能是否滿足設(shè)計要求，互鎖指示燈是否正常。門的互鎖是符合GMP 防止交叉污染的有效手段。
最后供應(yīng)商需提供潔凈室維護(hù)保養(yǎng)手冊，培訓(xùn)資料及培訓(xùn)記錄、備件清單，首次清潔檢查記錄，業(yè)主方完成潔凈室使用日志作為IQ 的附件。
潔凈室IQ 報告批準(zhǔn)后，即標(biāo)志著潔凈室系統(tǒng)已完成確認(rèn)，可證書投入使用。這也是項(xiàng)目中的一個重要里程碑。
