新版GMP潔凈室等級A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,whdcjh在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標準。
新版
GMP潔凈室等級A、B、C、D基本參數(shù)規(guī)定:
A級潔凈區(qū)
潔凈實際操作區(qū)的氣溫應為20-24℃。
潔凈實際操作區(qū)的氣體相對濕度應為45%-60%
實際操作區(qū)風力:水平風力≥0.54m/s;垂直風力≥0.36m/s。
高效送風口泄漏超過99.97%
光強:>300lx-600lx。
噪聲:≤75db(動態(tài)檢測)
B級潔凈區(qū)
潔凈實際操作區(qū)的氣溫應為20-24℃。
潔凈實際操作區(qū)的氣體相對濕度應為45%-60%
房間換風次數(shù):≥25次/h。
壓差:B級相對性戶外≥10Pa,根據(jù)氣旋流入,同級差區(qū)應保持一定的壓差。
高效送風口泄漏超過99.97%
光強:>300lx-600lx。
噪聲:≤75db(動態(tài)檢測)
C級潔凈區(qū)
潔凈實際操作區(qū)的氣溫應為20-24℃。
潔凈實際操作區(qū)的氣體相對濕度應為45%-60%
房間換風次數(shù):≥25次/h。
壓差:C級相對性戶外≥10Pa,根據(jù)氣旋流入,在同等水平的不同區(qū)域保持一定的壓差。
高效送風口泄漏超過99.97%
光強:>300lx-600lx。
噪聲:≤75db(動態(tài)檢測)
D級潔凈區(qū)
潔凈實際操作區(qū)的氣溫應為18-26℃。
潔凈實際操作區(qū)的氣體相對濕度應為45%-60%
房間換風次數(shù):≥15次/h。
壓差:100、000級相對性戶外≥10Pa,
高效送風口泄漏超過99.97%
光強:>300lx-600lx。
噪聲:≤75db(動態(tài)檢測)
GMP車間ABCD級潔凈等級標準表參考: