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十萬級凈化車間無塵車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)（最新

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我們在很多地方都見過10萬級凈化車間，很多潔凈室等級的要求基本都在這個范圍內(nèi)，所以很多人想知道10萬級凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)是什么？一般來說，10萬級凈化車間是指工作車間內(nèi)每立方米的顆?？刂圃?0W以內(nèi)。如果食品凈化行業(yè)有10萬級生產(chǎn)車間，那就相當(dāng)不錯了！

10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)可以從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上理解為潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。一般潔凈度等級通常分為10級、100級、1000級、1000級、10000級和30000級！

從換氣次數(shù)來看：

1萬(10萬)級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘

每小時通風(fēng)25-30次，完全通風(fēng)后空氣凈化時間不超過30分鐘。

1000(1000)要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘

10萬級凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下:

ISO14644根據(jù)懸浮顆粒濃度的唯一指標(biāo)劃分潔凈室(區(qū))及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，只考慮粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um范圍內(nèi)累積分布的顆粒群。

根據(jù)粒徑，可分為常規(guī)粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范中的10萬及凈化車間標(biāo)準(zhǔn)參考8，具體如下:

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）

空氣潔凈度等級（N）	大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
空氣潔凈度等級（N）	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5um	1um	5 um
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平。

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）

粒徑、數(shù)值潔凈度級別	塵埃最大允許數(shù)/立方米		微生物最大允許數(shù)
粒徑、數(shù)值潔凈度級別	≥0.5um	≥5um	浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100 級	3,500	0	5	1
10,000 級	350,000	2,000	100	3
100,000 級	3,500,000	20,000	500	10
300,000 級	10,500,000	60,000	―	15

英國 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級：

空氣潔凈度等級（N）	大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
空氣潔凈度等級（N）	0.3um	0.5um	5um	10um	25 um
C	100	35	0
D	1000	350	0
E	10000	3500	0
F		3500	0
G	100000	35000	200	0
H		35000	200	0
J		350000	2000	450	0
K		3500000	20000	4500	500
L			200000	45000	5000
M				450000	50000

各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較：

美國聯(lián)邦	美國聯(lián)邦	英國標(biāo)準(zhǔn)	澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)	法國標(biāo)準(zhǔn)	德國標(biāo)準(zhǔn)	國際標(biāo)準(zhǔn)	日本標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn) 209D	標(biāo)準(zhǔn) 209E	BS5295	AS1386	AFNORX44101	VDI2083	14644-1	JACA24
						1	1
				―	0	2	2
1	M1.5	C	0.035	―	1	3	3
10	M2.5	D	0.35	―	2	4	4
100	M3.5	E	3.5	4000	3	5	5
1000	M4.5	G	35	―	4	6	6
10000	M5.5	J	350	400000	5	7	7
100000	M6.5	K	3500	4000000	6	8	8
		M			7	9	―

綜上以上標(biāo)準(zhǔn)，可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下：

潔凈度等級	塵粒最大允許數(shù)/pc.m3		換氣次數(shù)/h	氣流流型
	≥0.5μm	≥5μm
100 000	3 500 000	20 000	10~15	非單向流

10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)為：

1.塵粒最大允許數(shù)(每立方米)；

2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3.5萬顆，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過2萬顆；

3.微生物最大允許數(shù)；

4.每立方米浮游菌數(shù)不得超過500個；

5.每培養(yǎng)皿不得超過10種沉隆菌。

壓差:潔凈度等級相同的凈化車間壓差保持一致。不同潔凈度等級相鄰凈化車間壓差≥5Pa，凈化車間與非凈化車間壓差≥10Pa。

10萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)案例參考。

1凈化車間概述。

我公司凈化車間水平為10萬級，局部100級，位于公司生產(chǎn)區(qū)一樓，建筑面積160平方米。主要用于生產(chǎn)硅膠眼科植入物和軟組織擴張器。根據(jù)我公司的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和工藝，凈化車間分為平板硫化室、擠壓硫化室、烤箱室、浸漬硫化室、檢驗包裝室等。

2驗證目的

檢查確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)的凈化能力是否符合設(shè)計要求，是否符合生產(chǎn)工藝要求。數(shù)據(jù)和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

3驗證依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

GB50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》

GB50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》

GB50591《潔凈室施工驗收規(guī)范》

GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮顆粒試驗方法》

GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌試驗方法》

4.驗證所需文件和記錄。

1.公司總平面環(huán)境布局圖。

20萬級凈化車間平面圖。

3.風(fēng)管平面圖。

4送，回風(fēng)口平面圖。

5排風(fēng)管平面圖。

6.空氣過濾器分布圖。

7.燈具平面圖。

8.空調(diào)機組使用說明書。

9凈化車間工程驗收報告。

10清潔區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄。

11第三方環(huán)境監(jiān)測報告。

12潔凈車間管理制度。

5驗證方法和步驟。

5.1測試所需的計量器具和設(shè)備。

溫濕度表

熱球風(fēng)速計

壓差表

塵粒計數(shù)器。

便攜式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器。

恒溫培養(yǎng)箱

上述設(shè)備設(shè)備應(yīng)具有完整的功能，需要驗證的應(yīng)具有有效的驗證證書。

5.2驗證凈化車間建筑裝飾。

5.2.1驗證要求。

5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求。

A)凈化車間內(nèi)墻表面是否平整、光滑、無顆粒脫落，能耐清洗消毒。交界處裝飾有圓弧。

B)凈化車間地面平整，無裂縫，無缺陷，易清洗。

c)安全門密封，緊急情況下易于打開，安全通道無障礙。

D)凈化車間的天花板和進入潔凈區(qū)的管道應(yīng)密封良好。凈化車間的門應(yīng)完全密封，并向高清潔度方向打開。

5.2.1.2配電，照明設(shè)施要求。

A)供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。

b)供電線路采用暗敷鋪設(shè)。安裝在墻上的各種電氣設(shè)備和墻體接縫應(yīng)可靠密封。

C)照明燈外形簡單，不易積塵，易擦拭。照明燈安裝在天花板上，燈與天花板的接縫應(yīng)采取可靠的密封措施。

5.2.1.3給排水管道要求。

A)給排水管耐腐蝕，安裝連接方便。

B)水管線路檢漏合格。

5.2.1.5其他附屬設(shè)施。

凈化車間入口設(shè)有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間安裝壓差計；配備洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳動窗；安全門旁有手錘，潔凈室通道有應(yīng)急燈。

5.2.2驗證方法。

在凈化車間施工過程中，應(yīng)在施工現(xiàn)場驗證廠房的施工裝修，并填寫相應(yīng)的中間驗收表（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收表（格式見附表3）。

5.2.3確定標(biāo)準(zhǔn)。

在凈化車間的施工過程中，只有通過中間工程的驗收，才能進行下一道工序的施工。凈化車間竣工驗收后，所有工程均符合驗證要求，廠房建筑裝修符合規(guī)定，通過驗證。

5.3驗證凈化空調(diào)系統(tǒng)。

5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述。

公司10萬級凈化車間采用全空氣管道中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新鮮空氣經(jīng)初始、中效、高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口中。下側(cè)為回風(fēng)口，安裝初始過濾器，所有房間的回風(fēng)通過回風(fēng)管送回空調(diào)機組。由于我公司模壓硫化、擠壓硫化、二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量灰塵和刺激性氣體，因此在擠壓硫化室、平板硫化室、烤箱安裝局部排氣系統(tǒng)，末端為不銹鋼排氣罩，通過鍍鋅薄鋼板連接到排氣扇，安裝止回閥，防止室外氣流倒流。

10萬級凈化車間使用的空調(diào)機組由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型組成?？照{(diào)機組由初始過濾、中間過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器組成。

功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間的溫度控制要求。

5.3.2.2空氣高效過濾器的安裝要求。

根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計和安裝規(guī)定，檢查以下項目，確認(rèn)高效空氣過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，并檢查項目。

1.安裝步驟:空調(diào)組裝完畢→內(nèi)部清洗→安裝初期，中效過濾器→風(fēng)機連續(xù)運行24小時后→安裝末端高效過濾器。

2.根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定位置安裝規(guī)定型號的過濾器。

3.每臺高效過濾器都要有證書。

4.濾器與送風(fēng)管道應(yīng)軟連接，并安裝調(diào)節(jié)閥。

5.濾器與天花板連接牢固，密封緊密。

5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法。

各部件和設(shè)備安裝前，應(yīng)檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管安裝前應(yīng)進行吹洗和脫脂，以確保風(fēng)管的清潔。清洗后，應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4）。送風(fēng)和回風(fēng)管安裝后，應(yīng)使用200W光檢查泄漏，以驗證接口是否密封且無泄漏。檢查后，應(yīng)填寫風(fēng)管泄漏檢查記錄（附表5）。

凈化空調(diào)系統(tǒng)所有設(shè)備和部件安裝施工完成后，中間工程驗收凈化空調(diào)系統(tǒng)，包括結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗收后，填寫中間驗收表（附表1）。

5.3.3確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的運行。

A.確認(rèn)空調(diào)凈化裝置的運行。

空調(diào)機組和風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按操作說明打開空調(diào)系統(tǒng)運行。檢查內(nèi)容包括：電源自動控制系統(tǒng)：啟動關(guān)閉正常，控制靈敏；送回風(fēng)管：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管閥控制正常。輸送風(fēng)機：運行正常，無異常振動；箱體：密封緊密，無泄漏。檢查后，應(yīng)填寫設(shè)備試運行記錄（附表6）。

b.確認(rèn)凈化空氣輸送管道的運行。

檢查內(nèi)容：氣密性：無泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)，關(guān)閉緊密。檢查后填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運行記錄（附表7）

d.調(diào)試空調(diào)系統(tǒng)。

空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)滿足以下要求。

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