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項(xiàng)目 |
中國GMP/歐洲 GMP |
USP |
ISO |
習(xí)慣分級 |
||||||||
|
懸浮粒子 個(gè)/m3 |
級別 |
靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
級別 |
動(dòng)態(tài) |
級別 |
動(dòng)態(tài) |
|||||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|||||
|
A |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
M3.5 |
3530 |
100 |
4.8 |
2220 |
20 |
100 |
|
|
B |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
- |
- |
- |
5.0 |
3520 |
29 |
1000 |
|
|
C |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
M5.5 |
353000 |
10000 |
7.0 |
352000 |
2930 |
10000 |
|
|
8.0 |
3520000 |
29300 |
100000 |
|||||||||
|
D |
3520000 |
29000 |
不做規(guī)定 |
不做規(guī)定 |
M6.5 |
3530000 |
100000 |
8.0 |
3520000 |
29300 |
100000 |
|
注：中國與歐盟的GMP將潔凈區(qū)按A，B，C，D進(jìn)行分類，USP與ISO以數(shù)字來分級。A級以ISO5.0的標(biāo)準(zhǔn)控制≥0.5μm的粒子，以ISO4.8的標(biāo)準(zhǔn)控制≥5μm的粒子.
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中國GMP/歐洲 GMP |
USP |
WHO |
風(fēng)速要求（指導(dǎo)值） |
||||||
|
級別 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌 cfu/4h |
級 別 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌 cfu/4h |
級 別 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌 cfu/4h |
FDA M3.5級/ WHO A 級: 0.45m/s(±20%) |
|
A |
＜1 |
＜1 |
M3.5 |
＜3 |
- |
A |
＜3 |
＜3 |
|
|
B |
10 |
5 |
- |
- |
- |
B |
10 |
5 |
China GMP A 級/ EU GMP A 級: 0.36-0.54m/s |
|
C |
100 |
50 |
M5.5 |
＜20 |
- |
C |
100 |
50 |
|
|
D |
200 |
100 |
M6.5 |
＜100 |
- |
D |
200 |
100 |
|
|
表面 微生物 |
CN GMP/EU GMP |
USP |
WHO |
|||||||||
|
級別 |
接觸碟 cfu/碟 |
手套 cfu/手套 |
級別 |
設(shè)備設(shè)施表面 cfu/碟 |
地板 cfu/碟 |
手套 cfu/碟 |
工作服 cfu/碟 |
級別 |
接觸碟 cfu/碟 |
手套 cfu/碟 |
||
|
A |
＜1 |
＜1 |
M3.5 |
＜3（包括地板） |
3 |
5 |
A |
＜3 |
＜3 |
|||
|
B |
5 |
5 |
- |
- |
- |
- |
- |
B |
5 |
5 |
||
|
C |
25 |
- |
M5.5 |
5 |
10 |
10 |
20 |
C |
25 |
- |
||
|
D |
50 |
- |
M6.5 |
- |
- |
- |
- |
D |
50 |
- |
||
注：菌落數(shù)中的“＜1”，意為“不得檢出”；表中各數(shù)值均為平均值。
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