2011年實(shí)施的《無菌植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》在日常監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)無塵車間的建設(shè)不夠規(guī)范。結(jié)合許多醫(yī)療器械制造商，在生產(chǎn)和監(jiān)督過程中出現(xiàn)了各種問題。醫(yī)療器械的生產(chǎn)一般要求生產(chǎn)環(huán)境無塵、無菌。醫(yī)療器械無塵車間的建設(shè)可以保證無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的環(huán)境，防止環(huán)境污染無菌醫(yī)療器械。

通風(fēng)風(fēng)管及附件的清洗標(biāo)準(zhǔn)　
凈化空調(diào)系統(tǒng)工程在施工過程中的風(fēng)管清洗是該系統(tǒng)施工全過程中的重要工序，做好風(fēng)管的清洗，不僅可以控制該系統(tǒng)的潔凈度，同時(shí)還保證高效過濾器的使用壽命，系統(tǒng)運(yùn)行的潔凈度。　
3.1清洗用材料　
(1)潔凈空調(diào)風(fēng)管清洗工作所使用的清洗劑、溶劑和抹布應(yīng)符合潔凈室的相關(guān)要求?！?br /> (2)凡用自來水清洗風(fēng)管及零件外表面時(shí)，應(yīng)保持水質(zhì)潔凈無雜質(zhì)、泥沙。　
3.2對清洗用具的要求　
(1)凡清洗風(fēng)管用的機(jī)具設(shè)備應(yīng)專管專用，不得混作他用，更不得使用清洗風(fēng)管的容器盛裝其他溶劑、油類及污水，并應(yīng)保持容器的潔凈干凈?！?br /> (2)在清洗過程中使用的任保物質(zhì)不得對人體和材質(zhì)有危害，并應(yīng)保證不帶塵不產(chǎn)塵（如掉渣、掉毛、使用后產(chǎn)生殘跡等）?！?br /> 3.3作業(yè)條件　
(1)清洗場地要要求封閉隔離，無塵土。清洗場地地面應(yīng)鋪設(shè)干凈不產(chǎn)塵的地面保護(hù)材料（如橡膠板、塑料板等），每天至少清掃擦拭2~3次，保持場內(nèi)干凈無塵?！?br /> (2)清洗場地應(yīng)建立完善的衛(wèi)生及管理制度，對進(jìn)出人員及機(jī)具、材料、零部件進(jìn)行檢查，符合潔凈要求方可攜帶入內(nèi)?！?br /> (3)清洗、漏光檢驗(yàn)場地可使用廠房進(jìn)行間壁隔離設(shè)置，但應(yīng)符合潔凈無塵源的要求和漏光檢驗(yàn)時(shí)遮光的要求，并便于管理和成品的運(yùn)輸?！?br /> (4)清洗場地應(yīng)配備良好的通風(fēng)設(shè)施，保持良好的通風(fēng)狀態(tài)，在風(fēng)管清洗時(shí)（包括槽、罐內(nèi)清洗）應(yīng)具有良好的通風(fēng)方可施工?！?br /> 3.4作業(yè)過程　
(1)風(fēng)管及部件的清洗一般采用以下順序?！?br /> 檢查涂交密封是否合格，如不合格應(yīng)補(bǔ)涂，直至合格?！?br /> 用半于濕抹布擦拭外表面?！?br /> 用潔凈半干擦布擦拭內(nèi)表面浮塵?！?br /> 用三氯乙烯或經(jīng)稀釋的乙醇、活性清洗劑擦拭內(nèi)表面，去掉所有的油層、油漬。　
將擦凈的產(chǎn)品進(jìn)行干燥處理（風(fēng)干或吹干）。　
用白綢布檢查內(nèi)表面清洗質(zhì)量，白綢布揩擦不留任何灰跡、油漬即為清洗合格?！?br /> 立即將產(chǎn)品兩端用塑料薄膜及粘膠帶（50mm寬）進(jìn)行封閉保護(hù)，防止外界不凈空氣滲入，嚴(yán)禁使用捆扎方法草草了事?！?br /> (2)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度等級采用的清洗劑、清洗部位等要求向操作人員進(jìn)行技術(shù)交底，對第一次進(jìn)廠進(jìn)行該工序操作人員進(jìn)行培訓(xùn)?！?br /> (3)風(fēng)管清洗后，管內(nèi)應(yīng)無油漬、灰跡，應(yīng)以白綢布深入管內(nèi)擦拭，綢布雪白無油漬、灰跡為合格。
3.5成品保護(hù)　
(1)凡清洗后的產(chǎn)品，兩端應(yīng)用塑料薄膜進(jìn)行封閉保護(hù)，工作需要揭開保護(hù)膜，在操作后應(yīng)立即恢復(fù)密封，非工作需要不得擅自揭開保護(hù)膜?！?br /> (2)保護(hù)膜遭破壞應(yīng)及時(shí)修復(fù)，保證管內(nèi)潔凈度，否則應(yīng)重新清洗，重新密封處理?！?br /> (3)凡經(jīng)檢查合格應(yīng)加檢驗(yàn)合格標(biāo)志，并妥善存放保管，防止混用。存放場地應(yīng)清掃干凈，鋪設(shè)橡膠板加以保護(hù)。

無塵車間裝修注意事項(xiàng)和標(biāo)準(zhǔn)　
不同的無塵車間在選擇室內(nèi)裝飾材料時(shí)也需要考慮不同的個(gè)性需求。無塵車間通常需要經(jīng)常擦拭，除了用水擦拭外，還會(huì)用消毒劑、酒精、其他溶劑等擦拭。下面我們將詳細(xì)介紹無塵車間裝修的注意事項(xiàng)?！?br /> 首先注意無塵車間裝修的選材要點(diǎn)：　
1.一般情況下，無塵車間需要石膏板時(shí)，必須使用防水石膏板。對于生物無塵車間，由于經(jīng)常用水擦洗和用消毒劑清洗，即使是防水石膏板也會(huì)受到水分變形，不耐沖洗。因此，規(guī)定生物無塵車間不得使用石膏板作為覆蓋材料。隔墻一般顏色50mm 防火巖棉彩鋼板，頂板呢？為了考慮未來的維護(hù)，我們需要在頂板上來回走動(dòng)，我們建議使用玻璃鎂板，因?yàn)閮r(jià)格很高。當(dāng)然，也會(huì)使用紙蜂窩彩鋼板。 彩鋼板、隔間和天花板需要彩鋼板，通常需要防火巖棉莢芯彩鋼板。紙蜂窩莢芯彩鋼板具有重量輕、強(qiáng)度好、性價(jià)比低等優(yōu)點(diǎn)。 巖棉彩鋼板以第一板材料為隔墻，紙蜂窩為頂板?！?br /> 2.用于無塵車間裝修的木材含水量不得大于 16%，不得外露。由于無塵車間通風(fēng)次數(shù)大，相對濕度低，如木材使用量大，容易開裂、變形、松動(dòng)、產(chǎn)生灰塵等。，即使使用時(shí)也要局部使用，必須做好防腐防潮處理。
3.無塵車間通常需要經(jīng)常擦拭。除了用水擦拭外，它還會(huì)用消毒劑、酒精和其他溶劑擦拭。這些液體通常具有一定的化學(xué)性質(zhì)，這會(huì)使某些材料的表面變色和脫落，這就要求裝飾材料的表面具有一定的耐化學(xué)性。
4.生物無塵車間，如手術(shù)室，為了滿足殺菌的需要，通常安裝三氧 O3 發(fā)生器。O3（即臭氧）是一種強(qiáng)氧化氣體，它會(huì)加速環(huán)境中物體的氧化和腐蝕，尤其是金屬。它還將使一般涂層表面因氧化而褪色和變色。因此，這種無塵車間要求其裝飾材料具有良好的抗氧化性，不會(huì)生銹?！?br /> 5、地板：一般采用mm/3mm或是環(huán)氧地坪PVC地板，地板材料根據(jù)不同的行業(yè)、面積而定。A、環(huán)氧地坪：面積越大，使用環(huán)氧地坪的概率越高。優(yōu)點(diǎn)：環(huán)氧地坪耐磨。缺點(diǎn)：修補(bǔ)會(huì)有色差，工期長?！?br /> B、PVC地板：面積小，大部分使用PVC,優(yōu)點(diǎn)：施工周期快，易修補(bǔ)；PVC 鋪設(shè)時(shí)有拼接縫，容易積灰。送回風(fēng)管道采用熱渡鋅板，具有良好的阻燃型，具有良好的凈化和保溫效果PF 泡沫塑料板高效出風(fēng)口應(yīng)采用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板與油漆鋁板，無銹不粘塵，應(yīng)清潔。一方面，無塵車間的設(shè)計(jì)和裝飾應(yīng)注意木材的含水量不應(yīng)大于 16%，不得暴露使用。由于無塵車間通風(fēng)時(shí)間大，相對濕度低，如木材使用量大，容易干燥、開裂、變化、松動(dòng)、灰塵等，即使使用也應(yīng)局部使用，必須做好防腐防潮處理。

在這種清潔度下，每立方米空氣中含有≥0.5目標(biāo)的粒子數(shù)不得超過35萬個(gè)，大面積無菌區(qū)域的空氣清潔度至少為10000個(gè)?？諝庵懈∮尉暮坎坏贸^100CFU/m3。　
空氣在無菌容器、密封和局部暴露區(qū)域的清潔度應(yīng)達(dá)到100級。在此清潔度下，空氣中每立方米含有≥0.5的粒子數(shù)不得超過3500，浮游細(xì)菌含量不得超過5CFU/m3?！?br /> 無菌作業(yè)區(qū)100級潔凈區(qū)空氣應(yīng)通過高效過濾器在其使用點(diǎn)進(jìn)行單向流態(tài)(層流)輸送，流速應(yīng)滿足活塞吹除灌封區(qū)懸浮顆粒的需要?！?br /> 根據(jù)規(guī)定，水平單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。　
藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般以無菌藥品車間為例，設(shè)置為四個(gè)潔凈級區(qū)?！?br /> A級，高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，通常采用層流作業(yè)臺(tái)（罩）來維持該區(qū)域的環(huán)境狀況。在其工作區(qū)域，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值），層流系統(tǒng)必須均勻送風(fēng)?！?br /> B級，指A級區(qū)域的背景區(qū)域，如無菌配制和灌裝等?！?br /> C級和D級，是指潔凈操作區(qū)，在無菌藥品生產(chǎn)過程中重要性較低。

武漢得創(chuàng)凈化設(shè)備有限公司位于武漢市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，是一家集設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝為一體的綜合性環(huán)保高科技企業(yè)。公司緊密結(jié)合市場需求與眾多科研院所、大學(xué)和產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的專家和專業(yè)技術(shù)小組建立了密切的合作關(guān)系。致力于涉及國家質(zhì)檢部門重點(diǎn)監(jiān)管的---電子、食品、生物制藥、醫(yī)療器械、精密儀器、航空航天、光學(xué)光電、半導(dǎo)體塑料、化工、包裝、噴涂、化妝品、保健品、科研等行業(yè)凈化廠房、GMP車間、承接科研機(jī)構(gòu)凈化實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院無菌手術(shù)室、層流病房等百級~三十萬級凈化工程和通風(fēng)管道工程的設(shè)計(jì)與安裝。公司擁有一支高素質(zhì)的工程設(shè)計(jì)、安裝和技術(shù)監(jiān)督隊(duì)伍，每項(xiàng)工程從設(shè)計(jì)到施工都緊密配合，嚴(yán)格把握工程的質(zhì)量關(guān)。 公司還專注于空氣凈化設(shè)備風(fēng)淋室，空氣自凈器，傳遞窗，手消毒器，壓差表，烘手器，初中高效過濾器，給皂器，感應(yīng)水龍頭等空氣凈化設(shè)備以及臭氧消毒機(jī)，臭氧殺菌機(jī)等空氣消毒殺菌設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造，專業(yè)提供空氣凈化工程、空氣消毒系統(tǒng)工程，空氣潔凈工程以及凈化工程的設(shè)計(jì)、施工、安裝、調(diào)試等服務(wù)。已在食品廠、飲料廠、月餅廠、蛋糕廠、麻辣食品廠、烘焙食品廠，塑料包裝廠成功合作了多家忠實(shí)客戶，憑借空氣凈化設(shè)備質(zhì)量的可靠性及性能的完善性得到了廣大空氣凈化客戶及空氣潔凈專家的廣泛認(rèn)可與好評。 我公司奉行“科技領(lǐng)先，以誠為本”；用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，超低的價(jià)位，完善的服務(wù)贏得了廣大客戶的信賴。