隨著人們生活水平的逐步提高以及人們對(duì)食品安全要求越來越重視，藥品安全生產(chǎn)管理過程也逐步完善，我國藥品無塵車間潔凈度要求也越來越高，目前國內(nèi)所有藥品無塵車間全部普及凈化車間布局，整個(gè)藥品無塵車間全部按照國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》來執(zhí)行，下面本文將深入闡述藥品無塵車間裝修改造工程的基本要求。

十萬級(jí)無塵車間對(duì)溫度、濕度無特別要求時(shí)，以穿著潔凈服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度通常把控在冬季20~22℃，夏季24~26℃，波動(dòng)±2℃；冬季無塵車間濕度把控在30－50％，夏季無塵車間濕度把控在50－70％。
標(biāo)淮1：細(xì)顆粒物最大容許數(shù)≥0.5微米的顆粒數(shù)不超過350萬個(gè)，≥5微米的顆粒數(shù)不超過2萬個(gè)。
標(biāo)淮2：微生物最大容許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個(gè)/m；沉降菌數(shù)不超過10個(gè)/細(xì)胞培養(yǎng)皿。
標(biāo)淮3：壓差。相同潔凈級(jí)別的無塵車間壓差維持一致，對(duì)于不同潔凈級(jí)別的鄰近的無塵車間間壓差要≥5Pa，無塵車間與非無塵車間間要≥10Pa（主要是要為有效保障氣體從潔凈區(qū)匯入非潔凈區(qū)，避免出現(xiàn)空氣倒灌）。

1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)；
3.微生物最大允許數(shù)；
4.浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米；
5.沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)ISO14644根據(jù)懸浮顆粒濃度的唯一指標(biāo)劃分潔凈室（區(qū)）和相關(guān)控制環(huán)境中的空氣潔凈度等級(jí)，只考慮0.1um~0.5um范圍內(nèi)累計(jì)分布的顆粒組。根據(jù)粒徑，可分為傳統(tǒng)粒子（0.1um~0.5um）、超微粒子（0.1um）和宏粒子（>5.0um）。

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