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隨著人們生活水平的逐步提高以及人們對(duì)食品安全要求越來(lái)越重視,藥品安全生產(chǎn)管理過(guò)程也逐步完善,我國(guó)藥品無(wú)塵車間潔凈度要求也越來(lái)越高,目前國(guó)內(nèi)所有藥品無(wú)塵車間全部普及凈化車間布局,整個(gè)藥品無(wú)塵車間全部按照國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》來(lái)執(zhí)行,下面本文將深入闡述藥品無(wú)塵車間裝修改造工程的基本要求。
無(wú)塵車間裝修施工高效過(guò)濾器要求
高效空氣過(guò)濾器檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)
1、鈉焰法Sodium Flame國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鹽霧顆粒平均直徑為0.4mm,但是,國(guó)內(nèi)現(xiàn)有設(shè)備的測(cè)量結(jié)果為0.5mm。歐洲實(shí)際試驗(yàn)鹽霧顆粒中徑測(cè)量結(jié)果為0.65mm。隨著掃描法的普及,鈉焰法不再在歐洲使用。原來(lái)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)正在中國(guó)修訂。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):英國(guó)BS3928-1969,歐洲Eurovent 4/4,中國(guó)GB6165-85。
2、DOP法測(cè)塵源為0.3mm 單分散相DOP(增塑劑常用于塑料工業(yè))液滴。DOP空氣的濁度。測(cè)量粉塵的儀器是光度計(jì)(photometer)。過(guò)濾器通過(guò)氣樣的濁度差來(lái)判斷DOP過(guò)濾粒子的效率。有關(guān)標(biāo)準(zhǔn):美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)MIL-STD-282
3.計(jì)數(shù)掃描法在歐洲很普遍,在美國(guó)也很普遍,其他國(guó)家也在密切關(guān)注。目前,世界上主流的高效過(guò)濾器測(cè)試方法。主要測(cè)量?jī)x器為大流量激光粒子計(jì)數(shù)器或凝結(jié)核計(jì)數(shù)器(CNC)。用計(jì)數(shù)器掃描和檢查過(guò)濾器的整個(gè)出口表面,計(jì)數(shù)器給出每點(diǎn)灰塵的數(shù)量和粒徑。該方法不僅可以測(cè)量過(guò)濾器的平均效率,還可以比較每個(gè)點(diǎn)的局部效率。計(jì)數(shù)掃描是測(cè)試高效過(guò)濾器的最嚴(yán)格的方法,這是取代其他傳統(tǒng)方法的普遍趨勢(shì)。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):歐洲EN 1882.1~1882.5-1998~2000,美國(guó)IES-RP-CC007.1-1992。
4.光度計(jì)掃描的塵源一般為多分散相液滴,如Laskin產(chǎn)生了噴管DOP 煙霧。使用光度計(jì)掃描過(guò)濾器的整個(gè)平面。這種掃描方法可以快速、準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)過(guò)濾器的泄漏。由于粉塵源是多分散相,光度計(jì)不能確定粉塵粒徑,因此這種掃描方法對(duì)過(guò)濾效率沒(méi)有實(shí)際意義。一些制造商和用戶認(rèn)為,只要過(guò)濾紙的質(zhì)量和規(guī)格得到嚴(yán)格控制,過(guò)濾器的效率就已經(jīng)確定,因此,只有進(jìn)行泄漏檢測(cè)掃描才能保證過(guò)濾器的質(zhì)量。光度計(jì)的掃描和泄漏檢測(cè)方法沒(méi)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),但該方法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制非常有效,所使用的測(cè)試設(shè)備相對(duì)簡(jiǎn)單,因此一些制造商目前使用該方法。光度掃描測(cè)試臺(tái)很容易更改為計(jì)數(shù)掃描臺(tái),花一些錢購(gòu)買激光粒子計(jì)數(shù)器。
5、油霧法Oil Mist 粉塵源為油霧。數(shù)量是含油霧空氣的濁度。該儀器是一個(gè)濁度計(jì)。過(guò)濾器對(duì)油霧顆粒的過(guò)濾效率是根據(jù)氣體樣品的濁度差異來(lái)確定的。雖然中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)可以使用油霧法,但國(guó)內(nèi)制造商更愿意使用同一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的另一種鈉火焰法,只有一些過(guò)濾材料制造商在測(cè)量過(guò)濾材料時(shí)仍使用油霧法。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):中國(guó)GB6165-85,德國(guó)DIN24184-1990。
1.凈化板一般分為玻璃鎂、巖棉、聚苯乙烯泡沫、紙蜂窩和鋁蜂窩。紙蜂窩、鋁蜂窩和聚苯乙烯泡沫不好,不符合消防規(guī)范。紙蜂窩填充物易燃,鋁蜂窩填充物傳熱良好,板另一側(cè)溫度迅速超過(guò)300℃,不符合消防要求,現(xiàn)燃燒限值應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)。但是在某些地區(qū),使用阻燃劑聚苯乙烯泡沫凈化板。有些人認(rèn)為紙蜂窩板中的填充物是阻燃紙,可以滿足消防要求。事實(shí)上,石膏板更多地用于防靜電機(jī)房。
2.根據(jù)面板材料:寶鋼、華美等,基板厚度為0.426華美或0.476寶鋼。寶鋼板含鋅量高,耐腐蝕性強(qiáng)。而且厚度不會(huì)下降。有些人說(shuō)寶鋼的平整度很好,但實(shí)際上并不明顯。寶鋼的價(jià)格比其他品牌要貴。蒲友建議鍍鋅工藝對(duì)基板質(zhì)量有決定性影響,熱鍍鋅板優(yōu)于冷鍍鋅(電鍍),寶鋼一般采用熱鍍鋅,所以寶鋼板更貴。
3.根據(jù)工藝:手動(dòng)和機(jī)械。目前,大多數(shù)手動(dòng)板材的強(qiáng)度與機(jī)械板材相似。只要機(jī)械板涂膠,就沒(méi)有問(wèn)題,但手動(dòng)板材肯定用于巖棉板。最好在頂板上加一層石膏板或玻璃鎂板。機(jī)械巖棉板和機(jī)械巖棉板沒(méi)有任何強(qiáng)度。手動(dòng)板一般貴約5-10元。
4.凈化板生產(chǎn)地:蘇州、佛山、廣州、常州。蘇州、佛山板材使用較多。
1、鍍鋅微孔鋼板,防火美觀,造價(jià)較高。通常是汽車4S店吊頂用的。
2、鋁扣板,防火,防潮,由于模塊較小總體感覺(jué)不是很理想。造價(jià)相對(duì)較高。
3、水泥纖維板(水泥壓力板),不是一次成型,需要在表面涂刷乳膠漆等。
4、防火石膏板,需要在表面涂刷乳膠漆等。
5、礦棉板,防火,造價(jià)較低的特點(diǎn)。
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