凈化車間的發(fā)展與現代工業(yè)和前沿技術緊密相連。目前已廣泛應用于生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品日化、電子光學、能源、精密儀器等行業(yè)。凈化車間分為幾個等級，即1級≥100級≥1000級≥10000級≥10萬級≥100萬級。排名越高，年級越高，1年級最高。最常見的從100到10萬，不同等級有不同的等級標準。

在這種清潔度下，每立方米空氣中含有≥0.5目標的粒子數不得超過35萬個，大面積無菌區(qū)域的空氣清潔度至少為10000個?？諝庵懈∮尉暮坎坏贸^100CFU/m3?！?br /> 空氣在無菌容器.密封和局部暴露區(qū)域的清潔度應達到100級。在此清潔度下，空氣中每立方米含有≥0.5的粒子數不得超過3500，浮游細菌含量不得超過5CFU/m3?！?br /> 無菌作業(yè)區(qū)100級潔凈區(qū)空氣應通過高效過濾器在其使用點進行單向流態(tài)(層流)輸送，流速應滿足活塞吹除灌封區(qū)懸浮顆粒的需要。　
根據規(guī)定，水平單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%?！?br /> 藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般以無菌藥品車間為例，設置為四個潔凈級區(qū)。　
A級，高風險作業(yè)區(qū)，通常采用層流作業(yè)臺（罩）來維持該區(qū)域的環(huán)境狀況。在其工作區(qū)域，風速為0.36-0.54m/s（指導值），層流系統(tǒng)必須均勻送風。　
B級，指A級區(qū)域的背景區(qū)域，如無菌配制和灌裝等?！?br /> C級和D級，是指潔凈操作區(qū)，在無菌藥品生產過程中重要性較低。

凈化車間噪聲控制標準　
1.潔凈室的噪聲等級應滿足以下標準：　
①動態(tài)測試時，潔凈室的噪聲水平不應超過70分貝A?！?br /> ②空態(tài)試驗時，亂流潔凈室的噪聲級不應大于60分貝A；層流潔凈室的噪聲水平不應大于65分貝A?！?br /> ③由于技術經濟條件的限制，或噪聲大于70分貝A如果對生產沒有影響，可以適當放寬噪聲級別，但不應大于75分貝A；　
④上述噪聲水平是指人耳位置(人離開)在室內每個工作點的測量值。對于改變噪聲，在正常工作日內，在相同位置處于等效連續(xù)聲壓水平?！?br /> 1.5.潔凈室的噪聲頻譜限制應采用雙頻聲太平等；每個頻帶的聲壓等級不應大于表3.3.2的規(guī)定。　
對于凈化車間的平面和剖面布置，應考慮噪聲控制的要求，其圍護結構應具有良好的隔音性能，并應使各部分隔音量接近?！?br /> 1.6.潔凈室內的各種設備應選用低噪設備。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設備，應設置專門的隔音設施(如隔音室.隔音罩等)。　
凈化空調系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應采取隔音.消聲.隔音等控制措施。　
除事故排氣外，潔凈室內的排氣系統(tǒng)進行降噪設計?！?br /> 2.根據室內噪聲級的要求，凈化車間的凈化通風系統(tǒng)應根據以下規(guī)定選擇風管內的風速:　
①總風管6~10米/秒?！?br /> ②無送回風口的支風管為6~8米/秒?！?br /> ③大風管有口的大風管為3~6米/秒?！?br /> 生產環(huán)境的空氣潔凈度要求必須考慮凈化車間的噪聲控制設計，不得因噪聲控制而影響潔凈室的凈化條件。

1.潔凈度、溫度、濕度和精確度相同或相似的凈化車間應歸類為凈化空調系統(tǒng)。便于控制潔凈度、溫度和濕度。
2.距離較近的凈化車間應劃為一個系統(tǒng)，這樣可以減少系統(tǒng)管道的長度和管道交叉。
3.在條件允許的情況下，4級、5級單向流和6級、7級、8級非單向流可以組成混流凈化空調系統(tǒng)。
4.凈化車間不應與一般空調房間合并成一個系統(tǒng)。
5.使用規(guī)則和使用時間不同的凈化車間不應合并為一個凈化空調系統(tǒng)。
6.產塵量大、熱值高、有害物質多、噪聲大的房間應作為一個系統(tǒng)單獨設計。
7.混合后會產生有毒物質、引起火災和爆炸的房間，不宜合并成凈化空調系統(tǒng)。
8.有毒、易燃、易爆的甲、乙類房間應有獨立的系統(tǒng)，且應為無回風的DC系統(tǒng)。

1.凈化車間的建筑通常劃分為土建結構和裝配式兩種，其中裝配式更為普遍，主要包括由初級、中級、高級空氣過濾器構成的空調送回風系統(tǒng)、排風系統(tǒng)及其他配套系統(tǒng)。
2.凈化車間的室內空氣參數設置要求：
① 溫濕度要求：溫度一般為24+2℃，相對濕度為55+5％。
② 新風量：非單向流潔凈室總送風量的10-30％；補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；保證室內每人每小時的新鮮空氣量≥40m3/h。
③ 送風量：要滿足無塵車間內的潔凈度及熱濕平衡。

凈化車間采暖通風系統(tǒng)設計　
1.根據以下不同情況，確定條潔凈室的采暖類型：　
①100級.1000級.1000級潔凈室，不宜采用散熱器采暖，100級.000級潔凈室不宜采用散熱器采暖。　
②值班采暖可采用技術夾道散熱器進行間接采暖?；虿捎瞄g歇式凈化空調系統(tǒng)，值班風機系統(tǒng)進行熱風采暖?！?br /> ③散熱器應采用表面光滑.不易積塵.易清洗的形式?！?br /> ④潔凈室內產生粉塵和有害氣體的工藝設備，應設置局部排氣裝置，盡量減少排氣罩的作業(yè)口面積?！?br />
2.在下列情況下，應單獨設置局部排氣系統(tǒng)：　
①非同一凈化空調系統(tǒng)。　
②排氣介質混合后會產生或增加腐蝕性.毒性.燃燒爆炸風險?！?br /> ③排出的有害物質毒性差異很大?！?br />
3.潔凈室的排氣系統(tǒng)設計，應采取以下措施：　
3.1.防倒灌措施　
3.2.局部排風系統(tǒng)中含有易燃易爆物質的防火.防爆措施?！?br /> 3.3.換鞋房.儲衣房.衛(wèi)生間.衛(wèi)生間.淋浴等，應采取通風措施，其室內靜壓值應低于潔凈區(qū)?！?br /> 3.4.潔凈室事故排氣系統(tǒng)的通風次數應為每小時15~20次?！?br /> 3.5.事故排氣裝置的控制開關應設置在潔凈室和室外操作方便的地方，并應與凈化空調系統(tǒng)聯鎖，室內應設置報警裝置?！?br />
4.凈化車間通風管道及附件　
4.1.風管截面尺寸的確定，應考慮對風管內壁進行清洗，并在適當的位置設置封閉的清洗口。根據附錄6選擇風管壁厚。　
4.2.凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的新風管和回風管應設置一個封閉的調節(jié)閥。應在吸入口和風量調節(jié)處設置一個封閉的調節(jié)閥。調節(jié)閥應設置在吸入口和風量。潔凈室排氣系統(tǒng)應設置調節(jié)閥.止回閥或密封閥。主風管必須通過地板和防火墻?！?br /> 4.3.根據輸送空氣的潔凈要求和空氣環(huán)境條件，確定凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的風管和調節(jié)閥，以及高效空氣過濾器的保護網.孔板和擴散孔板?！?br /> 根據排氣氣體的性質和空氣環(huán)境條件，確定潔凈室排氣系統(tǒng)的風管.調節(jié)閥.止回閥等附件的制造材料和涂料。　
4.4.壓力測量孔應設置在中效和高效空氣過濾器前后。風量測量孔應設置在需要調節(jié)風量的新風管.回風管和支管上?！?br /> 4.5.清除腐蝕性氣體的風管可以使用塑料風管，其他風管和風管的保溫和游泳材料及其粘合劑應使用非燃燒材料或耐火材料。

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