醫(yī)藥衛(wèi)生無(wú)塵車(chē)間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

凈化車(chē)間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境，不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生、安全的藥物、醫(yī)用品產(chǎn)品

 

醫(yī)療器械及藥品生產(chǎn)制造大部分在無(wú)塵室內(nèi)。其主要配套設(shè)施有：

 

1,Class 1K 、10K 、100K分產(chǎn)品需求有不同等級(jí)無(wú)塵室；

2,純水、排氣、壓縮空氣、廢排水等生產(chǎn)配套系統(tǒng)；

 

生物制藥工廠(chǎng)的特點(diǎn)：

1、生物制藥工廠(chǎng)不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）

 

潔凈區(qū)（Clean Area）：

需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣鎖間（Air Lock）：

設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

生物制藥的潔凈廠(chǎng)房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

藥品生產(chǎn)車(chē)間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。

潔凈室的溫度：在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。

生物制藥潔凈廠(chǎng)房污染控制：污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。

醫(yī)藥廠(chǎng)房?jī)艋谊P(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠(chǎng)房?jī)艋噎h(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠(chǎng)房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

 

GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠(chǎng)房工程普遍存在以下情況：

正由于存在主觀(guān)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，最終出現(xiàn)了有的藥廠(chǎng)投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)、施工、廠(chǎng)房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：

①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大；

②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門(mén)不密閉；

③裝飾型材及工藝管線(xiàn)在潔凈室形成了死角、積塵；

④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無(wú)法滿(mǎn)足相關(guān)要求規(guī)定；

⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì)；

⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；

⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型；

⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；

⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵；

⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。

GMP對(duì)找藥品包裝車(chē)間凈化工程的環(huán)境控制要求：

1、提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級(jí)別，包裝車(chē)間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，等級(jí)不同的包裝車(chē)間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)；

2、包裝車(chē)間凈化工程的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；

3、青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；

4、對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；

5、對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。

 

二.找藥品包裝車(chē)間凈化工程>潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù):潔凈室應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。

1、藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間的的凈化級(jí)別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間凈化工程空氣潔凈度分為100級(jí)、

 1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)4個(gè)等級(jí)。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對(duì)各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較，取最大值。在實(shí)際中，100級(jí)換氣次數(shù)為300～400次／h，1萬(wàn)級(jí)為25—35次／h，10萬(wàn)級(jí)為15—20次／h。

2、藥品包裝車(chē)間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對(duì)潔凈度的具體分區(qū)按國(guó)標(biāo)凈化度標(biāo)準(zhǔn)。

3、包裝車(chē)間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定

4、包裝車(chē)間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。

溫度：100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)取20～23~C(夏季)，

10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)取24～26~C，一般區(qū)26～27~C。

100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)屬無(wú)菌室。相對(duì)濕度：易吸潮藥品45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％ ，水針及口服液55％ ～65％ 。

5、潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對(duì)于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類(lèi)強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓。潔凈度等級(jí)不同房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間 差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。

 

無(wú)塵室凈化原理

氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃（細(xì)菌）→ 回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。

重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。

無(wú)塵室技術(shù)參數(shù)

換氣次數(shù)：十萬(wàn)級(jí)10－15次/小時(shí)；萬(wàn)級(jí)15－25次/小時(shí)；千級(jí)50－52次/小時(shí);百級(jí)操作臺(tái)斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s。壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa。 溫度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；

相對(duì)濕度：45－65％（RH）；噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20％－30％； 照度：≥300Lux。

 

凈化室結(jié)構(gòu)材料

1.凈化室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專(zhuān)用的氧化鋁型材制造。無(wú)塵室門(mén)采用凈化密閉門(mén)，窗采用鋁合金玻璃固定窗。

2.凈化室地面采用環(huán)氧自流平或高級(jí)耐磨塑料潔凈地板。

3.凈化室凈化通風(fēng)管道選用鍍鋅薄鋼板制作，并采用“PEF"阻燃型的保溫板做保溫。

凈化室及無(wú)塵室空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)：

凈化室使用場(chǎng)合：

1.凈化室適用于半導(dǎo)體工業(yè)中的組裝試驗(yàn)室、研磨車(chē)間；

2.適用于藥品醫(yī)學(xué)醫(yī)院的無(wú)菌病房、藥劑室手術(shù)器械保管室；

3.適用于食品釀造車(chē)間；

4.適用于光學(xué)儀器的鏡片研磨車(chē)間、組裝車(chē)間等。