十萬級生物制藥潔凈車間設計施工.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事生物制藥潔凈車間工程規(guī)劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
醫(yī)藥行業(yè)潔凈車間是指制劑、原料藥、藥用輔料、藥用包裝材料生產(chǎn)過程中對空氣潔凈度有要求的車間。不同產(chǎn)品、工藝、流程對車間空氣潔凈度的要求不同，各國對潔凈車間有各自的潔凈標準。

1：設計規(guī)劃要點：對人車路徑、管道系統(tǒng)、排氣管道、原材料搬運和操作過程進行審查分析，盡量縮短動線，避免交叉，防止交叉污染。操作人員、化學品、材料等移動線路不得集中；潔凈車間周圍應設置緩沖區(qū)；制造設備的進出不得對操作產(chǎn)生重大影響。 　
2: 潔凈車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器選擇及布置要點:對于 30萬級空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器；空氣潔凈度十萬級級和萬級空氣凈化處理應采用初級、中級、高效過濾器三級過濾器；應根據(jù)小于或等于額定風量選擇中效或高效空氣過濾器；凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段應設置中效空氣過濾器；凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端應設置高效或次高效空氣過濾器。 　
3、部分空氣凈化系統(tǒng)的空氣，如果處理后仍不能避免交叉污染，則不能回收利用:固體材料的粉碎、稱重、配料、混合、制料、壓片、涂層、灌裝等工序；有機溶劑精制的原料藥精制干燥工藝；放射性 　
藥品生產(chǎn)區(qū)；病原體操作區(qū)；工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)和揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)過程；用于固體口服制劑顆粒、成品和干燥設備的凈化空氣。 　
3.1.布局緊湊合理，滿足實驗室操作和空氣潔凈度水平的要求，力求科學性和科學性 　
考慮到實驗室的要求、開發(fā)和運營成本，經(jīng)濟原則是最好的。 　
3.2.潔凈車間入口設置空氣風淋室，可有效清除人體帶來的灰塵，減少潔凈車間的灰塵量。同時，空氣風淋室還起到氣門的作用，防止不干凈的空氣從門進入潔凈區(qū)。 　
3.3.潔凈車間需要向室內(nèi)提供一定比例的新鮮空氣，凈化過濾后進入實驗室進行補償排氣，確保正壓和工作人員需要。 　
3.4.風量調(diào)節(jié)閥用于控制不同需要潔凈水平的區(qū)域，并調(diào)整壓力梯度，以確保氣流與潔凈區(qū)域一起流向污染區(qū)域，潔凈車間不同水平之間的壓差為≥5pa，潔凈車間與室外之間的壓差為≥10pa。 　
3.5.紫處燈滅菌裝置設在潔凈車間。 　
3.6.傳動窗采用全不銹鋼材料，機械聯(lián)鎖控制，內(nèi)帶滅菌裝置。
3.7.觀察窗為封閉式潔凈窗，門為氣密潔凈門。 　

潔凈車間凈化設計 　
在平面布局設計中，應仔細考慮生產(chǎn)潔凈區(qū)域與相關輔助生產(chǎn)區(qū)域之間的關系，必須使平面布局布局有效、靈活，對于一般潔凈車間在天花板上或地板下的空氣供應、回風和排氣管道以及各種水、氣、電力管道等，需要在垂直單向流動的潔凈車間中設置必要的平面布局，首先，在選擇空調(diào)系統(tǒng)的形式和空調(diào)、空氣過濾器的前提下，合理有效地安排潔凈車間平面布局：在潔凈車間設計中，特別是單向流潔凈車間設計中，氣流流動和凈化空調(diào)設備的選擇和布局方案的選擇是確定潔凈車間平面布局布局的主要因素；在一般建筑設計中，空調(diào)是建筑的輔助設備。它只是為了補充和改進建筑的功能設備，但在潔凈工廠中凈化空調(diào)設備是實現(xiàn)空氣潔凈的主要功能設備。 空調(diào)設備是實現(xiàn)空氣潔凈度的主要功能設備。 　
潔凈車間平面布局設計的主要任務是合理安排和布置生產(chǎn)潔凈區(qū)域、人員凈化、材料凈化、工藝設備及相應的材料供應管道、凈化空調(diào)系統(tǒng)和各種公共電力設施及其管道。 　
在平面布局設計中，應仔細考慮生產(chǎn)潔凈區(qū)域與相關輔助生產(chǎn)區(qū)域之間的關系，必須使平面布局布局有效、靈活，對于一般潔凈車間在天花板上或地板下的空氣供應、回風和排氣管道以及各種水、氣、電力管道等，需要在垂直單向流動的潔凈車間中設置必要的平面布局，首先，在選擇空調(diào)系統(tǒng)的形式和空調(diào)、空氣過濾器的前提下，合理有效地安排潔凈車間平面布局：在潔凈車間設計中，特別是單向流潔凈車間設計中，氣流流動和凈化空調(diào)設備的選擇和布局方案的選擇是確定潔凈車間平面布局布局的主要因素；在一般建筑設計中，空調(diào)是建筑的輔助設備。它只是對建筑功能設備的補充和改進，但凈化空調(diào)設備是實現(xiàn)空氣潔凈的主要功能設備。

潔凈車間整體設計 　
潔凈車間位置的選擇應根據(jù)需要和經(jīng)濟比較確定: 　
1、應在大氣粉塵濃度較低、自然環(huán)境較好的地區(qū)； 　
2.遠離有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域，如鐵路、碼頭、機場、交通要道、工廠和儲存?zhèn)}庫，以及排放大量灰塵和有害氣體的區(qū)域。 　
3、應布置在廠區(qū)環(huán)境潔凈、人流不穿越或少穿越的地區(qū)。 　
4、此外，當潔凈廠房風向最大頻率上風側(cè)有煙囪時，潔凈廠房與煙囪的水平距離不得小于煙囪高度的12倍，潔凈廠房與交通干道的距離不得小于50米。應在潔凈廠房周圍進行綠化進行綠化。草坪可以鋪設，樹木不會對大氣中的粉塵和農(nóng)業(yè)產(chǎn)生有害影響，形成綠色社區(qū)。但是，不應妨礙消防操作。

生物制藥潔凈車間布局要求 　
根據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中國無菌生物制藥 電器生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級設置指南設置潔凈度等級。潔凈室(區(qū))設計應注意以下幾個方面: 　
1.按照生產(chǎn)工藝流程安排。流程盡量短，減少交叉往復，人流和物流方向合理。必須配備人員凈化室(儲物間、衛(wèi)生間、潔凈工作服室、緩沖室)、材料凈化室(帶外包間、緩沖室、雙層傳動窗)。除了配備產(chǎn)品工藝要求的室外，還應配備衛(wèi)生潔具室、洗衣間、臨時儲藏室、工位電器潔凈室等。每個房間都是相互獨立的，潔凈車間的面積要在保證基本要求的前提下。 　
2.根據(jù)空氣潔凈度等級，可以根據(jù)人流流方向，由低到高；車間由內(nèi)向外， 由高到低。 　
3.同一潔凈室(區(qū))或相鄰潔凈室(區(qū))之間不存在交叉污染 1)生產(chǎn)工藝和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響； 2)不同層次的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料通過 雙層傳輸窗口傳輸。 4.空氣凈化應符合要求GB 50457-2008《醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章 的要求。潔凈室的新鮮空氣量取以下最大值:1)補償室內(nèi)排氣量，保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量；2)室內(nèi)無新鮮空氣不得小于40立方米/h。 　
5、潔凈室人均面積應不少于4個㎡(除了走廊、設備和其他物品)，以確保一個安全的操作區(qū)域。 　
6.如果屬于體外診斷試劑，則應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》的 要求。其中，陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理作業(yè)應在至少10000級環(huán)境下進行，應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并滿足保護要求。 　
7.應注明回風、送風和水管的方向。

武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司有著醫(yī)藥凈化工程設計、食品無菌食設計、電子無塵車間設計經(jīng)驗，長年與設計院有著良好的合作和溝通關系。公司多年專業(yè)從事凈化工程安裝業(yè)務，擁有數(shù)次在全國各地有著豐富安裝經(jīng)驗的安裝工程隊伍，在大型管道及彩板安裝方面有著豐富的安裝經(jīng)驗和先進的現(xiàn)場管理體系。公司產(chǎn)品廣泛服務于電子、光電、微電子、光纖光纜、精密機械、生物制藥、食品飲料、航空航天等眾多領域。我們始終以技術為中心、以創(chuàng)新為動力、以服務為己任。以良好的售后服務，參與到激烈的市場競爭中來，贏得客戶的支持與信賴。