表1：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表

　　企業(yè)名稱：　　　　　　　　　　　　審核人：　　　　　　　　　　　審核日期：
　　關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)；重點(diǎn)項(xiàng)32項(xiàng)；一般項(xiàng)90項(xiàng)，共140項(xiàng)。

――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

┃　　　　　　　　審查條款　　　　　　　　│　　　　　　　審查項(xiàng)目　　　　　　　│審查　│　　　　　　　審查和評(píng)價(jià)方法　　　　　　　│編│結(jié)果判定┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│項(xiàng)目的│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│號(hào)│（合格/ ┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│重要性│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│不合格/ ┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│不適用）┃

┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨

┃人員管理部分　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃

┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨

┃1.1保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保│1.技術(shù)人員?！　　　　　　　　　　　々Α　　々z查技術(shù)人員學(xué)歷證書(shū)，是否具備與該企業(yè)所生│0 │　　　　┃

┃健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│產(chǎn)的保健食品品種相適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食│　│　　　　┃

┃科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)。　　　　　│　│　　　　┃

┃及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％?！　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.專職技術(shù)人員的比例?！　　　　　　々Α　　々z查企業(yè)職工檔案，核準(zhǔn)專職技術(shù)人員與從事保│1 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│健食品生產(chǎn)的職工總數(shù)的比例是否不低于5％。│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃1.2主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上│企業(yè)主管技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格資歷?！　　々Α　　々z查主要負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)，是否具有相關(guān)專業(yè)學(xué)│2 │　　　　┃

┃或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│歷；察看該負(fù)責(zé)人檔案，是否有2年以上從事保│　│　　　　┃

┃衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)。　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│健食品管理工作經(jīng)歷?！　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃1.3保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人必│1.企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的資格資歷?！　々Α　　々z查該負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷?！　　々? │　　　　┃

┃須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)保健食品│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題作出正確的│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃判斷和處理?！　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.企業(yè)品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷。│*　　│檢查該負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷，是否有學(xué)歷│4 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│證書(shū)和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷?！　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃1.4保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人　│1.企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷。　　　　　│　　　│察看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學(xué)歷證書(shū)或資│5 │　　　　┃

┃員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；采購(gòu)人│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│質(zhì)證書(shū)?！　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量.衛(wèi)生要求的│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃知識(shí)和技能?！　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.采購(gòu)人員的知識(shí)和技能?！　　　　　々Α　　々Σ殚営涗?，看采購(gòu)人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，有本│6 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│崗工作經(jīng)驗(yàn)。　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃1.5從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)教育及│1.衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人│**　　│1.檢查企業(yè)從業(yè)人員上崗前是否有培訓(xùn)記錄；　│7 │　　　　┃

┃相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，│員培訓(xùn)及考核檔案?！　　　　　　　　々Α　　々?.企業(yè)是否有從業(yè)人員考核檔案。　　　　　　│　│　　　　┃

┃企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū)?！　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)│*　　│檢查企業(yè)、生產(chǎn)、品管負(fù)責(zé)人是否有省級(jí)以上衛(wèi)│8 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│人的資格資歷?！　　　　　　　　　　々Α　　々ιO(jiān)督部門培訓(xùn)所取得的合格證明?！　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃1.6從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康　│從業(yè)人員的健康證明?！　　　　　　　々?　　│現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是│9 │　　　　┃

┃證明后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│否有效的健康證明。有一人沒(méi)有健康證明，即為│　│　　　　┃

┃查?！　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Ρ卷?xiàng)不符合?！　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃1.7從業(yè)人員必須按GB14881的要求做好個(gè)人│1.車間內(nèi)從業(yè)人員衣著情況?！　　　　々Α　　々Σ榭窜囬g內(nèi)從業(yè)人員是否穿戴整潔一致的工作　│10│　　　　┃

┃衛(wèi)生。　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│服、帽、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│帽外，有否穿工作服離開(kāi)生產(chǎn)加工場(chǎng)所?！　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.直接與原料、半成品和成品接觸的人員│　　　│查看直接與原料、半成品和成品接觸的人員是否│11│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│穿戴。　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手表、化濃妝、染│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│指甲、噴灑香水進(jìn)入車間。　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│3.從業(yè)人員雙手的保潔?！　　　　　　々Α　　々Σ榭磸臉I(yè)人員在接觸臟物，進(jìn)廁所、吸煙、用餐│12│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│后，是否洗凈雙手?！　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│4.車間內(nèi)工作人員的行為?！　　　　　々Α　　々Σ榭窜囬g內(nèi)工作人員是否有吸煙、飲酒、吃食物│13│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為?！　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│5.車間內(nèi)的個(gè)人生活用品?！　　　　　々Α　　々Σ榭窜囬g內(nèi)是否存有個(gè)人生活用品，如衣物、食│14│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│品、煙酒、藥品、化妝品等?！　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨

┃衛(wèi)生管理部分　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃

┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨

┃2.工廠應(yīng)按照GB14881的要求，做好除蟲(chóng)、滅│1除蟲(chóng)滅害的管理?！　　　　　　　　々?　　│1.是否有除蟲(chóng)滅害的管理制度；　　　　　　　│0 │　　　　┃

┃害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動(dòng)物、污水污物處│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.是否有除蟲(chóng)滅害的設(shè)施；　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作?！　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々?.是否有除蟲(chóng)滅害的記錄；　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│4.是否有鼠.蚊蠅等的孳生地；　　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│5.檢查是否有殺蟲(chóng)劑的使用制度；　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合?！　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2有毒有害物品的管理?！　　　　　　々?　　│檢查使用有害品是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定?！　　々? │　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│3飼養(yǎng)動(dòng)物的管理?！　　　　　　　　々?　　│檢查廠內(nèi)是否有不符合規(guī)定的家畜家禽，實(shí)驗(yàn)動(dòng)│2 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│物是否按規(guī)定管理，不對(duì)食品造成污染　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│檢查工廠是否有相關(guān)管理辦法和措施；　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│（有一項(xiàng)不符合即為本項(xiàng)不符合）?！　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│4副產(chǎn)品的管理?！　　　　　　　　　々Α　　々?.檢查是否有副產(chǎn)品處理的制度；　　　　　　│3 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查是否有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施，如倉(cāng)庫(kù)、│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│車輛、工器具等；　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│3.檢查是否有副產(chǎn)品處理記錄、工器具清洗消毒│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│記錄?！　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨

┃原料部分　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃

┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨

┃3.1保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購(gòu)入、使用│1.原料的驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度│　　　│1.檢查是否有原料的驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等│0 │　　　　┃

┃等應(yīng)制定驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并│的制定。　　　　　　　　　　　　　　│　　　│制度，并檢查執(zhí)行情況記錄；　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃由專人負(fù)責(zé)?！　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々?.原料驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)是否有專人負(fù)　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│責(zé)?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.2原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品　│1.檢查原料符合食品衛(wèi)生要求情況?！　々Α　　々z查原料是否符合國(guó)家、行業(yè)、地方或企業(yè)有關(guān)│1 │　　　　┃

┃種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│標(biāo)準(zhǔn)?！　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致?！　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與配　│**　　│1.檢查標(biāo)準(zhǔn)與配方是否一致；　　　　　　　　│2 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│方、標(biāo)準(zhǔn)的一致性?！　　　　　　　　々Α　　々?.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與標(biāo)準(zhǔn)是否一│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│致?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.3采購(gòu)原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)│1.原料供貨方有效的檢驗(yàn)報(bào)告單?！　　々?　　│檢查是否有供貨方提供的有效的原料檢驗(yàn)報(bào)告　│3 │　　　　┃

┃報(bào)告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│單?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）?！　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.屬食品新資源的原料的衛(wèi)生部批準(zhǔn)證　│　　　│檢查是否有衛(wèi)生部食品新資源的原料的批準(zhǔn)證　│4 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│書(shū)?！　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々?shū)?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.4以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體│原料供貨方的菌株鑒定報(bào)告.穩(wěn)定性報(bào)告│**　　│1.索取原料供貨方有效的菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性│5 │　　　　┃

┃與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取│及菌株不含耐藥因子的證明資料?！　　々Α　　々?bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料?！　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃子的證明資料?！　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查現(xiàn)場(chǎng)使用的真菌類、益生菌類原料菌種屬│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│名、種名及菌種號(hào)是否與批準(zhǔn)的菌種相一致。　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.5以藻類、動(dòng)物組織器官等為原料的，必須│1.以藻類等植物性原料的品種鑒定報(bào)告。│**　　│檢查是否有供貨方提供的相應(yīng)原料品種鑒定報(bào)　│6 │　　　　┃

┃索取品種鑒定報(bào)告。從動(dòng).植物中提取的單一│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│告?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告。　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.以動(dòng)物組織器官為原料的品種鑒定及檢│**　　│檢查是否有動(dòng)物組織器官的品種鑒定及檢疫證　│7 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│疫證明?！　　　　　　　　　　　　　々Α　　々γ?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│3.從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原│**　　│檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)檢報(bào)│8 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)　│　　　│告?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│告?！　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│4.以生物、化學(xué)合成物為原料的該物質(zhì)的│**　　│檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)檢報(bào)│9 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告?！　　　　々Α　　々Ω妗！　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.6含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量│1.含有興奮劑或激素的原料的含量檢測(cè)報(bào)│*　　│檢查是否有供貨方提供的含有興奮劑或激素原料│10│　　　　┃

┃檢測(cè)報(bào)告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照│告?！　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Φ暮繖z測(cè)報(bào)告?！　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃劑量的有關(guān)資料?！　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.經(jīng)放射性輻射的原料的輻照劑量有關(guān)資│　　　│檢查是否有供貨方提供的原料的輻照劑量的有關(guān)│11│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│料?！　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Y料?！　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.7原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根│1.原料的運(yùn)輸工具的衛(wèi)生狀況。　　　　│　　　│檢查原料運(yùn)輸工具是否符合衛(wèi)生要求?！　　　々?2│　　　　┃

┃據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運(yùn)│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃輸過(guò)程不得與有毒.有害物品同車或同一容器│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃混裝?！　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、保│　　　│檢查對(duì)相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、?！々?3│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│鮮、防雨防塵設(shè)施?！　　　　　　　　々Α　　々︴r、防雨防塵設(shè)施及溫度、濕度等參數(shù)。　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│3.原料運(yùn)輸過(guò)程的衛(wèi)生狀況。　　　　　│　　　│檢查原料運(yùn)輸是否與有毒、有害物混裝混運(yùn)?！々?4│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.8原料購(gòu)進(jìn)后對(duì)來(lái)源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行│1.原料來(lái)源、規(guī)格、包裝情況。　　　　│　　　│索取進(jìn)貨單，檢查包裝情況。　　　　　　　　│15│　　　　┃

┃初步檢查，按驗(yàn)收制度的規(guī)定填寫(xiě)入庫(kù)帳、　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃卡，入庫(kù)后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)?！　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.原料入庫(kù)帳、卡?！　　　　　　　　々Α　　々z查原料入庫(kù)帳、卡是否一致。　　　　　　　│16│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.9各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離│各類原料的存放。　　　　　　　　　　│　　　│1.檢查原料是否都離地存放在貨架上?！　　　々?7│　　　　┃

┃地存放，并有明顯標(biāo)志；合格備用的還應(yīng)按不│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃同批次分開(kāi)存放，同一庫(kù)內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃風(fēng)味的原料?！　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查原料是否按待檢、合格、不合格（包括過(guò)│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│期原料）分區(qū)存放。　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│3.檢查合格備用原料是否分批次存放?！　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│4.檢查不同類原料存放是否有明顯標(biāo)志?！　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.10對(duì)有溫度.濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)│1.有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲(chǔ)存│　　　│檢查該原料庫(kù)是否配備空調(diào)、去濕機(jī)等設(shè)施，及│18│　　　　┃

┃定條件儲(chǔ)存；一般原料的儲(chǔ)存場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)│條件?！　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々υO(shè)備運(yùn)行記錄。　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃施?！　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.原料的儲(chǔ)存場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)的地面，通風(fēng)換│*　　│檢查原料庫(kù)是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是否│19│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│氣及防鼠.防蟲(chóng)等設(shè)施?！　　　　　　々Α　　々τ蟹朗蟆⒎老x(chóng)設(shè)施。　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.11應(yīng)制定原料的儲(chǔ)存期，采用先進(jìn)先出的原│1.各種原料的儲(chǔ)存期及進(jìn)出庫(kù)記錄?！　々Α　　々?.檢查是否制定各種原料儲(chǔ)存期。　　　　　　│20│　　　　┃

┃則。對(duì)不合格或過(guò)期原料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查是否有原料進(jìn)出庫(kù)記錄表?！　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃理?！　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々?.檢查是否有不合格或過(guò)期原料的標(biāo)志，索取處│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│理記錄?！　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃3.12以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生│1.菌種的專人管理。　　　　　　　　　│　　　│1.檢查菌種是否由微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。│21│　　　　┃

┃態(tài)類為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，菌種│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃應(yīng)定期篩選、純化，必要時(shí)進(jìn)行鑒定，防止雜│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.菌株保存條件。　　　　　　　　　　│*　　│2.檢查是否有與菌種保存相適應(yīng)的保存條件?！々?2│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│3.菌種篩選、純化或鑒定的相關(guān)材料?！々?　　│3.檢查是否有菌種篩選、純化實(shí)驗(yàn)室及制定菌株│23│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│淘汰制度、相關(guān)操作記錄?！　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨

┃貯存與運(yùn)輸部分　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃

┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨

┃4.1貯存與運(yùn)輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應(yīng)符合　　│1.成品儲(chǔ)存場(chǎng)所的條件?！　　　　　　々Α　　々?.檢查成品庫(kù)是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是│0 │　　　　┃

┃GB14881的要求?！　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Ψ裼蟹朗?、防蟲(chóng)設(shè)施?！　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查成品庫(kù)的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.成品的運(yùn)輸工具。　　　　　　　　　│　　　│1.檢查運(yùn)輸工具是否符合衛(wèi)生要求?！　　　　々? │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.需要專門運(yùn)輸條件的成品是否有專門的運(yùn)輸工│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│具，并符合相關(guān)規(guī)定?！　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃4.2成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋，溫│1.環(huán)境的避光和防雨?！　　　　　　　々Α　　々z查場(chǎng)所是否避光、防雨?！　　　　　　　　々? │　　　　┃

┃度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免撞擊與振│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃動(dòng)?！　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控?！　　　　　　々Α　　々?.檢查成品儲(chǔ)存場(chǎng)所是否設(shè)有溫、濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)│3 │此項(xiàng)　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│節(jié)裝置。　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│僅適　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查溫濕度定期檢測(cè)記錄。　　　　　　　　│　│用于　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│需要　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│溫濕　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│度調(diào)　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│控的　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│產(chǎn)品　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│。　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│3.成品的存放方式?！　　　　　　　　々Α　　々z查成品是否離地、離墻存放　　　　　　　　│4 │　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃4.3含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷│非常溫下保存的保健食品貯運(yùn)時(shí)的溫度控│*　　│1.檢查成品溫控設(shè)備（如冷藏室）是否正常運(yùn)　│5 │　　　　┃

┃藏措施，并以冷鏈方式貯存和運(yùn)輸?！　　　々χ??！　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々π小！　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃4.4非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查成品貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的貯存方式（如冷│　│　　　　┃

┃類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│鏈）和設(shè)備?！　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃求的溫度進(jìn)行貯運(yùn)?！　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々?.測(cè)試貯存間及運(yùn)輸工具內(nèi)溫度等參數(shù)?！　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃4.5倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應(yīng)│1.倉(cāng)庫(kù)的收、發(fā)貨檢查制度?！　　　　々Α　　々z查倉(cāng)庫(kù)是否有收、發(fā)貨檢查制度?！　　　　々? │　　　　┃

┃執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則。　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃4.6成品入庫(kù)應(yīng)有存量記錄；成品出庫(kù)應(yīng)有出│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃貨記錄，內(nèi)容至少包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)回收。│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.成品出入庫(kù)記錄，是否先進(jìn)先出?！　々Α　　々z查成品出入庫(kù)記錄?！　　　　　　　　　　々? │　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│3.產(chǎn)品的回收情況?！　　　　　　　　々Α　　々z查產(chǎn)品的回收與處理記錄　　　　　　　　　│8 │　　　　┃

┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨

┃設(shè)計(jì)與設(shè)施部分　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃

┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨

┃5.1保健食品廠的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一│選址、總體布局和廠房設(shè)計(jì)?！　　　　々Α　　々?.保健食品生產(chǎn)企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境是否整潔，│0 │　　　　┃

┃般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB 14881的│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│廠區(qū)地面，路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)保健食品生產(chǎn)會(huì)│　│　　　　┃

┃要求?！　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々υ斐晌廴?；　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│理，是否相互防礙；　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│3.廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所?！　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.1廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈│廠房布局?！　　　　　　　　　　　　々?　　│1.廠房是否按工藝流程合理布局；　　　　　　│1 │　　　　┃

┃級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.潔凈廠房的布局是否合理；　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙?！　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々?.廠房的各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否相互妨礙。　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.2必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，│1.潔凈區(qū)級(jí)別劃分是否符合要求?！　　々?*　　│1.檢查進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化　　　│2 │　　　　┃

┃劃分潔凈級(jí)別?！　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々?.檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求；　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│3.檢查有效的檢測(cè)報(bào)告。　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.潔凈區(qū)的空氣。　　　　　　　　　　│　　　│1.檢查潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測(cè)；　　　　│3 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔?！　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.3潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合GB 50073│1.潔凈區(qū)的內(nèi)表面?！　　　　　　　　々Α　　々z查潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑、無(wú)裂縫、　│4 │　　　　┃

┃-2001的要求?！　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々涌趪?yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒?！々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處?！　　々Α　　々z查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或│5 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│采取其他措施。　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│3.潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用│　　　│檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施│6 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│設(shè)施?！　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々κ欠袂鍧?、安全、可靠?！　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│4.潔凈區(qū)的照度?！　　　　　　　　　々Α　　々?.檢查潔凈區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠│7 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│房是否有應(yīng)急照明設(shè)施；　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查照度檢測(cè)記錄?！　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│5.潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管　│*　　│檢查潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)│8 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部　│　　　│口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封?！々Α々Α　　　々?/span>

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│位?！　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│6.靜壓差?！　　　　　　　　　　　　々?　　│空氣潔凈度等級(jí)不同的或有相對(duì)負(fù)壓要求的相鄰│9 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│合規(guī)定?！　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│于5帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕?！　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│7.生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū),粉塵較大│**　　│生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)│10│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│的工房應(yīng)避免交叉污染?！　　　　　　々Α　　々υ摫３窒鄬?duì)負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│是否采取有效措施避免污染和交叉污染?！　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.4凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)│固體保健食品凈化級(jí)別；　　　　　　　│**　　│檢查有效的檢測(cè)報(bào)告?！　　　　　　　　　　々?1│　　　　┃

┃空氣凈化的需要?！　　　　　　　　　　　々σ后w保健食品凈化級(jí)別；　　　　　　　│　　　│固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品凈化級(jí)　│　　　│劑等固體劑按三十萬(wàn)級(jí)要求?！　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│別；　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│酒類產(chǎn)品凈化級(jí)別?！　　　　　　　　々Α　　々ζ房蓽缇陌慈f(wàn)級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│的按十萬(wàn)級(jí)的要求?！　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬(wàn)級(jí)?！　々Α々Α　　　々?/span>

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│（區(qū)）管理?！　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.5廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接│1.生產(chǎn)區(qū)?！　　　　　　　　　　　　々Α　　々ΜF(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間│12│　　　　┃

┃合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│與面積　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場(chǎng)　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.貯存間和功能間。　　　　　　　　　│　　　│現(xiàn)場(chǎng)查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適│13│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│應(yīng)的面積與空間?！　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│3.儲(chǔ)物區(qū)。　　　　　　　　　　　　　│　　　│現(xiàn)場(chǎng)查看儲(chǔ)物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放│14│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施?！　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.6潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工│潔凈廠房的溫、濕度。　　　　　　　　│*　　│根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場(chǎng)是否有溫、濕度測(cè)量?jī)x│15│　　　　┃

┃藝要求相適應(yīng)?！　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々陀涗洝Ｒ陨a(chǎn)工藝要求來(lái)檢查，一般無(wú)特殊│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│要求時(shí)溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│%。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.7潔凈廠房?jī)?nèi)安裝的下水道、洗手及其他│1.專用潔具清洗間和潔具存放間?！　　々Α　　々?.現(xiàn)場(chǎng)察看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)│16│　　　　┃

┃衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)帶來(lái)污　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│生行政部門批準(zhǔn)；　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃染。　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.清潔工具專用并無(wú)纖維物脫落，消毒劑建立輪│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│換制度保證滅菌效果　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.專用的工具容器清洗間和工具容器存放│　　　│檢查專用潔具是否與專用工具混放?！　　　　々?7│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│間?！　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│3.地漏?！　　　　　　　　　　　　　々Α　　々z查地漏是否有水封，并是否放消毒劑?！　　々?8│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.8潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道│1.生產(chǎn)車間人流入口個(gè)人衛(wèi)生通過(guò)程序。│　　　│1.檢查制度、記錄；　　　　　　　　　　　　│19│　　　　┃

┃之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.現(xiàn)場(chǎng)觀察個(gè)人衛(wèi)生程序是否符合要求。生產(chǎn)車│　│　　　　┃

┃適應(yīng)的人員和物料通道?！　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々﹂g人流入口為通過(guò)式：脫鞋-穿過(guò)渡鞋-脫外衣- │　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│穿工鞋-洗手-穿潔凈工作衣-手消毒?！　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走　│**　　│檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級(jí)別潔凈區(qū)與高│20│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│向?！　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々?jí)別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)是│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│否有合理的人流.物流走向?！　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.9原料的前處理(如提取、濃縮等)應(yīng)在與│1.原材料的生產(chǎn)操作場(chǎng)所?！　　　　　々Α　　々z查原材料的前處理、提取濃縮、和動(dòng)物臟器、│21│　　　　┃

┃其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場(chǎng)所進(jìn)行，并│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)│　│　　　　┃

┃裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│嚴(yán)格分開(kāi)?！　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房?！々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.原材料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫│　　　│檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風(fēng)、│22│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│等設(shè)施。　　　　　　　　　　　　　　│　　　│除塵、除煙、降溫等設(shè)施。　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│3.原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施?！　　　　々Α　　々z查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有│23│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│效的除塵、排風(fēng)設(shè)施?！　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│4.原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等│　　　│檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排│24│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│設(shè)施。　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.10保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室│潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級(jí)　　　　│　　　│檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)是│25│　　　　┃

┃的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致?！　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Ψ衽c生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設(shè)施?！々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.11潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定│潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的定期檢│　　　│檢查制度、記錄和測(cè)試報(bào)告，查看是否定期洗滌│26│　　　　┃

┃期檢修、檢修過(guò)程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對(duì)│修、檢修?！　　　　　　　　　　　　々Α　　々透鼡Q初效過(guò)濾器，是否定期更換中效、高效過(guò)│　│　　　　┃

┃保健食品的生產(chǎn)造成污染?！　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々V器。?！　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.12生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并│專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備?！　　　　　々?　　│檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否具備專用發(fā)酵車間及專用│27│　　　　┃

┃應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備?！　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々υO(shè)備?！　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃5.2.13凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)│所用設(shè)備、工具?！　　　　　　　　　々Α　　々z查所用設(shè)備、工具是否使用符合食品衛(wèi)生要求│28│　　　　┃

┃用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│的材料?！　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃的材質(zhì)?！　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨

┃生產(chǎn)過(guò)程部分　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃

┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨

┃6.1制定生產(chǎn)操作規(guī)程　　　　　　　　　　│1.工藝規(guī)程?！　　　　　　　　　　　々?*　　│1.檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；　　　　　　　│0 │　　　　┃

┃6.1.1工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過(guò)程│　│　　　　┃

┃的生產(chǎn)工藝特點(diǎn),制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制　│　│　　　　┃

┃作規(guī)程?！　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々c(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)?！　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.崗位操作規(guī)程?！　　　　　　　　　々Α　　々?.檢查崗位操作規(guī)程文件是否齊全；　　　　　│1 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.崗位操作規(guī)程是否包括工序操作步驟及注意事│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│項(xiàng)等；　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│3.現(xiàn)場(chǎng)抽查：操作人員是否掌握崗位規(guī)程。　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.1.2各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)│1.生產(chǎn)記錄?！　　　　　　　　　　　々?　　│1.有無(wú)生產(chǎn)記錄；　　　　　　　　　　　　　│2 │　　　　┃

┃按照生產(chǎn)過(guò)程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.生產(chǎn)記錄是否真實(shí)和完整,有無(wú)隨意涂改。　│　│　　　　┃

┃求，對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄?！々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.操作情況?！　　　　　　　　　　　々Α　　々ΜF(xiàn)場(chǎng)抽查：記錄的填寫(xiě)及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求│3 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│并核對(duì)記錄的真實(shí)性?！　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.2.1投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核│投產(chǎn)前原料的檢查和控制?！　　　　　々?　　│檢查投料前原料是否具有合格標(biāo)識(shí)?！　　　　々? │　　　　┃

┃對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，對(duì)于霉變、生蟲(chóng)、混有│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲(chǔ)存期限的原│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃料，過(guò)期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過(guò)濾除去│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃異物；固體原輔料需粉碎、過(guò)篩的應(yīng)粉碎至規(guī)│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃定細(xì)度?！　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.2.2車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方│1.領(lǐng)料記錄?！　　　　　　　　　　　々Α　　々κ欠窬哂猩a(chǎn)指令及相應(yīng)記錄。　　　　　　　│5 │　　　　┃

┃正確計(jì)算、稱量和投料，配方原料的計(jì)算、稱│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查?！　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.投料記錄。　　　　　　　　　　　　│**　　│1.投料前復(fù)核合格標(biāo)識(shí)、包裝的完整性、物料感│6 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│官性狀是否符合質(zhì)量要求；　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.2.3生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合GB5749的規(guī)定，│1.水質(zhì)報(bào)告?！　　　　　　　　　　　々?　　│檢查工藝用水的水質(zhì)報(bào)告　　　　　　　　　　│7 │　　　　┃

┃工藝用水是否達(dá)到工藝規(guī)程要求?！　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.水處理設(shè)備?！　　　　　　　　　　々Α　　々?.檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情│8 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│況；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.水處理系統(tǒng)的運(yùn)行情況?！　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.3.1投料前生產(chǎn)場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝│1.清場(chǎng)或清潔記錄?！　　　　　　　　々Α　　々?.索取清場(chǎng)或清潔記錄；　　　　　　　　　　│9 │　　　　┃

┃規(guī)程要求進(jìn)行清場(chǎng)或清潔。　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.有無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)?！　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生情況?！　　　　　　　　　々Α　　々δ繙y(cè)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽檢?！　　　　々?0│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.3.2生產(chǎn)布局、操作是否銜接合理，并能有│容器標(biāo)識(shí)?！　　　　　　　　　　　　々Α　　々?.標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固　　　　　　　　　　　│11│　　　　┃

┃效防止交叉污染，各類容器是否有明確標(biāo)識(shí)。│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否明確反映各容器及其內(nèi)容物的狀│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│態(tài)。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.3.3生產(chǎn)操作人員個(gè)人衛(wèi)生是否符合相應(yīng)生│1.衛(wèi)生設(shè)施。　　　　　　　　　　　　│　　　│更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施是否齊全有效?！　々?2│　　　　┃

┃產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求。　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃各生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃衛(wèi)生要求?！　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃區(qū)分標(biāo)識(shí)?！　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程。　　　　　　　　│　　　│1.是否具有生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程；　　　│13│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│3.工作服衛(wèi)生管理規(guī)程。　　　　　　　│　　　│1.是否有合理的工服清潔、更換制度；　　　　│14│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查工服衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行情況。　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│4.不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分。　　　　│　　　│檢查不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否│15│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│具有明顯區(qū)分標(biāo)志?！　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.3.4進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的物料是否按要求進(jìn)行脫包│1.進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的物料。　　　　　　│　　　│現(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行必要│16│　　　　┃

┃或按規(guī)定要求進(jìn)行清潔處理?！　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Φ那鍧嵦幚怼　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料?！　　　　　　　々Α　　々ΜF(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進(jìn)行脫包或清│17│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│潔處理。　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.3.5和7.3.6各崗位操作是否符合工藝規(guī)程│1.生產(chǎn)操作?！　　　　　　　　　　　々Α　　々ΜF(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求。│18│　　　　┃

┃及崗位操作規(guī)程的要求。　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.工藝參數(shù)。　　　　　　　　　　　　│*　　│現(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄工藝參數(shù)是否在工藝規(guī)程范圍│19│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│內(nèi)?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.3.8中間產(chǎn)品是否存放在潔凈密閉的容器　│中間產(chǎn)品?！　　　　　　　　　　　　々Α　　々藢?duì)標(biāo)識(shí)，檢查容器及貯存期限?！　　　　　々?0│　　　　┃

┃中，存放時(shí)間不得超過(guò)工藝規(guī)程規(guī)定的貯存期│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃限。　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.4.1生產(chǎn)用食品容器、包裝材料、洗滌劑、│1.索證情況。　　　　　　　　　　　　│　　　│檢查來(lái)料是否符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)進(jìn)行索│21│　　　　┃

┃消毒劑是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│證?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃定?！　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.驗(yàn)收記錄?！　　　　　　　　　　　々Α　　々z查是否有驗(yàn)收記錄?！　　　　　　　　　　々?2│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.4.3直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料必須達(dá)到衛(wèi)│檢驗(yàn)報(bào)告。　　　　　　　　　　　　　│　　　│檢查是否有合格檢驗(yàn)報(bào)告?！　　　　　　　　々?3│　　　　┃

┃生要求，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行清洗、干燥和滅菌?！々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.5.1各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇合適有效│殺菌或滅菌操作規(guī)程。　　　　　　　　│**　　│是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程　　　　　　　　　│24│　　　　┃

┃的殺菌或滅菌方法?！　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.5.2殺菌或滅菌設(shè)備是否定期進(jìn)行有效性驗(yàn)│1.設(shè)備驗(yàn)證文件?！　　　　　　　　　々Α　　々z查設(shè)備驗(yàn)證文件?！　　　　　　　　　　　々?5│　　　　┃

┃證?！　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃殺菌或滅菌操作是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行并│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃作相應(yīng)記錄?！　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.操作記錄?！　　　　　　　　　　　々Α　　々z查是否有相應(yīng)生產(chǎn)記錄及該記錄的真實(shí)性和完│26│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│整性。　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│3.操作過(guò)程。　　　　　　　　　　　　│　　　│操作過(guò)程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程。　　　│27│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.6.1中間產(chǎn)品是否按工藝要求進(jìn)行檢查；物│生產(chǎn)記錄?！　　　　　　　　　　　　々Α　　々?.檢測(cè)記錄；　　　　　　　　　　　　　　　│28│　　　　┃

┃料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.審查崗位操作記錄；　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃求進(jìn)行處理?！　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々?.審查偏差處理記錄?！　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.6.2產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)│生產(chǎn)設(shè)備?！　　　　　　　　　　　　々?　　│1.現(xiàn)場(chǎng)審查灌裝、裝填設(shè)備是否采用自動(dòng)機(jī)械裝│29│　　　　┃

┃備。　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│置；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.因工藝特殊，確實(shí)無(wú)法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.6.4需燈檢的產(chǎn)品是否按要求進(jìn)行燈檢。　│1.場(chǎng)所及設(shè)施?！　　　　　　　　　　々Α　　々ΜF(xiàn)場(chǎng)審查是否具備燈檢所需的場(chǎng)所和設(shè)施?！　々?0│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.燈檢?！　　　　　　　　　　　　　々Α　　々ΜF(xiàn)場(chǎng)審查是否按規(guī)程操作并檢查燈檢記錄?！　々?1│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.7.1標(biāo)簽是否專人專庫(kù)管理，每批產(chǎn)品的標(biāo)│1.標(biāo)簽的發(fā)放、領(lǐng)用、銷毀記錄。　　　│　　　│檢查相關(guān)記錄?！　　　　　　　　　　　　　々?2│　　　　┃

┃簽是否按生產(chǎn)指令定量發(fā)放、領(lǐng)用，報(bào)廢的標(biāo)│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃簽是否按規(guī)定程序銷毀，是否有發(fā)放、領(lǐng)用及│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃銷毀記錄?！　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.專庫(kù)（柜）?！　　　　　　　　　　々Α　　々z查是否專人專庫(kù)。　　　　　　　　　　　　│33│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.8.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)必須符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)　│產(chǎn)品標(biāo)識(shí)?！　　　　　　　　　　　　々Α　　々z查是否符合要求?！　　　　　　　　　　　々?4│　　　　┃

┃定》和GB7718的要求?！　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃6.8.2保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的印制是否│產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽內(nèi)容?！　　　　　　々?*　　│檢查是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容要求?！　々?5│　　　　┃

┃符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容?！　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨

┃品質(zhì)管理部分　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃

┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨

┃7.1工廠必須設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的│1.品管組織機(jī)構(gòu)文件?！　　　　　　　々?*　　│1.檢查組織機(jī)構(gòu)工作計(jì)劃、總結(jié)是否現(xiàn)行有效。│0 │　　　　┃

┃品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，直屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車間│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│查與實(shí)際情況是否相符；　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查組織機(jī)構(gòu)中是否有品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)；　　　│　│　　　　┃

┃個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│3.檢查品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人?！　々Α々Α　　　々?/span>

┃程的品質(zhì)監(jiān)督?！　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.企業(yè)質(zhì)量管理圖?！　　　　　　　　々?　　│1.檢查各車間是否設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員；　　　　　　│1 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查各班組是否設(shè)兼職質(zhì)檢員?！　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│3.品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性?！々Α　　々z查各級(jí)品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)，各級(jí)品質(zhì)管理│2 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│人員崗位職責(zé)是否明確（詢問(wèn)質(zhì)檢員）。質(zhì)檢員│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│是否有上崗證。　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.2品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行　　　　　　│1.原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管│*　　│1.檢查不合格品管理制度，看是否涵蓋了原輔　│3 │　　　　┃

┃7.2.1品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)必須制定完善的管理制　│理制度?！　　　　　　　　　　　　　々Α　　々α?、中間產(chǎn)品及成品；　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)記錄（或匯│　│　　　　┃

┃a）原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│總），查看不合格品記錄（或不合格品處理報(bào)　│　│　　　　┃

┃管理制度；　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│告），看其處理方法是否有可能造成二次不合　│　│　　　　┃

┃b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│格。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗(yàn)方法的管理制度；　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃c)留樣觀察制度和實(shí)驗(yàn)室管理制度；　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃d)生產(chǎn)工藝操作核查制度；　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃e)清場(chǎng)管理制度；　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃f）各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度；　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃g）檔案管理制度。　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品│**　　│1.檢查是否有原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品、成品│4 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)│　　　│檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│程和抽樣方案?！　　　　　　　　　　々Α　　々臃桨福弧　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查看是否每個(gè)產(chǎn)品都有相應(yīng)的原輔料、中間│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│3.抽查產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案，看其是否切實(shí)可行、│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│便于操作和檢查?！　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│3.實(shí)驗(yàn)室管理制度?！　　　　　　　　々Α　　々z查是否有實(shí)驗(yàn)室管理制度并切實(shí)可行?！　　々? │　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│4.工藝查證制度?！　　　　　　　　　々?　　│1.檢查是否有工藝查證制度，版本是否有效?！々? │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查工藝查證記錄，看是否有不符合情況，如│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│果有，抽取1－3份不符合記錄，檢查是否采取了│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│切實(shí)有效的糾偏措施?！　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│5.清場(chǎng)管理制度。　　　　　　　　　　│　　　│1.檢查是否有清場(chǎng)管理制度，版本是否有效；　│7 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查清場(chǎng)管理制度是否切實(shí)可行，便于操作。│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│6.生產(chǎn)記錄管理制度。　　　　　　　　│　　　│1.檢查看是否有批生產(chǎn)記錄管理制度?！　　　々? │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.抽取各產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄各1－2批，查看批生產(chǎn)│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│記錄是否完整。查看相應(yīng)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和質(zhì)量│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│標(biāo)準(zhǔn)，查看相關(guān)關(guān)鍵工藝指標(biāo)與工藝規(guī)程和質(zhì)量│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│標(biāo)準(zhǔn)是否相符。如有不符則進(jìn)一步檢查是否采取│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│了切實(shí)有效的糾偏措施。　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│7.檔案管理制度?！　　　　　　　　　々Α　　々?.查看是否有檔案管理制度；　　　　　　　　│9 │　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.查看檔案是否有授權(quán)的保管人；　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│3.查看檔案是否登記編號(hào)?！　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.3必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室│1.與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室：對(duì)│*　　│1.現(xiàn)場(chǎng)查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)│10│　　　　┃

┃和化驗(yàn)室，應(yīng)具備對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行│原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房　│　　　│室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期│間、儀器、設(shè)備及器材?！　　　　　　々Α　　々?.查看檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，以了解是否有│　│　　　　┃

┃鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│能力檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│2.檢測(cè)儀器定期檢定或校準(zhǔn)?！　　　　々?　　│1.查看檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單；　　　　　　　　│11│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.查看周期檢定計(jì)劃，查看檢測(cè)設(shè)備是否都安排│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│定期檢定或校準(zhǔn)；　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│3.抽取檢測(cè)儀器，查看是否都有檢定報(bào)告；　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│4.抽取檢測(cè)儀器，查看是否貼校驗(yàn)標(biāo)志　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.5加工過(guò)程的品質(zhì)管理　　　　　　　　　│加工過(guò)程的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)的確　│*　　│1.查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)　│12│　　　　┃

┃7.5.1找出加工過(guò)程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制│定，監(jiān)控和記錄。　　　　　　　　　　│　　　│劃。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃點(diǎn)，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.抽查各產(chǎn)品的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃中的│　│　　　　┃

┃7.5.1.1投料的名稱與重量（或體積）?！　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々﹃P(guān)鍵控制點(diǎn)1－3個(gè)，索取相應(yīng)的監(jiān)控記錄3－5　│　│　　　　┃

┃7.5.1.2有效成分提取工藝中的溫度、壓力、│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否│　│　　　　┃

┃時(shí)間、PH等技術(shù)參數(shù)。　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│進(jìn)行了糾偏。　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃7.5.1.3中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格?！　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃7.5.1.4成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃7.5.1.5直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃況?！　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃7.5.1.6成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)?！　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.5.2要對(duì)生產(chǎn)重要的生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具定│生產(chǎn)用計(jì)量器具的定期檢定或校準(zhǔn)；用于│*　　│1.查看是否有計(jì)量器具清單周期檢定計(jì)劃及其檢│13│　　　　┃

┃期檢修，用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力計(jì)至少│滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力表的檢定?！　々Α　　々Χㄓ涗?；　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃半年檢修一次，并做檢修記錄。　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.查看重要的計(jì)量器具是否有唯一的編號(hào)，滅菌│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│設(shè)備用溫度計(jì)、壓力表的檢定周期是否至少半年│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│一次；　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│3.現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)記下3－5個(gè)計(jì)量器具編號(hào)，查看是否│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│有相應(yīng)的檢定報(bào)告；其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或計(jì)│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│量器具清單中是否一致?！　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.5.3應(yīng)具備生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的能力，并定│對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)的能力；定期對(duì)潔凈│*　　│1.查看檢測(cè)設(shè)備清單，查看是否有塵埃粒子計(jì)數(shù)│14│　　　　┃

┃期對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度│室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃│　　　│器等生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)儀器（或現(xiàn)場(chǎng)看）；　　　　│　│　　　　┃

┃等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)?！　　　　　　　　　　　々αＷ?、壓差等進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測(cè)的能力。　　│　　　│2.查看企業(yè)潔凈車間示意圖、編號(hào)（或名稱），│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│近3個(gè)月的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄及有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)的│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)抽取3－10個(gè)潔凈室，查│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│看是否有相應(yīng)周期的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（或報(bào)告）；│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│3.如有環(huán)境監(jiān)測(cè)不合格，進(jìn)一步檢查是否采取了│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│相應(yīng)的糾正措施?！　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.5.4應(yīng)具備對(duì)生產(chǎn)用水的監(jiān)測(cè)能力，并定期│對(duì)生產(chǎn)用水常規(guī)項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力。　　　│　　　│檢查總進(jìn)水口，每年是否有至少一份水質(zhì)全項(xiàng)檢│15│　　　　┃

┃監(jiān)測(cè)?！　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々︱?yàn)報(bào)告（可向外委托檢測(cè)）?！　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.6成品的品質(zhì)管理　　　　　　　　　　　│成品逐批檢驗(yàn)?！　　　　　　　　　　々?*　　│1.查看各產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)查看各產(chǎn)品的型式│16│　　　　┃

┃7.6.1必須逐批對(duì)成品進(jìn)行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│檢驗(yàn)報(bào)告（每個(gè)產(chǎn)品每年至少一次）是否都合　│　│　　　　┃

┃指標(biāo)的檢驗(yàn)，不合格者不得出廠?！　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Ω?；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.查看各產(chǎn)品近3個(gè)月的生產(chǎn)批號(hào)，每個(gè)產(chǎn)品隨│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│機(jī)抽2－4個(gè)批號(hào)，查看是否按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)；　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│3.查看各產(chǎn)品成品檢驗(yàn)匯總，查看近3個(gè)月是否│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│有不合格成品。如果有，查看產(chǎn)品發(fā)貨記錄，查│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│看是否將不合格產(chǎn)品發(fā)送出廠?！　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.6.2應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成分的│對(duì)產(chǎn)品主要功效成分進(jìn)行檢測(cè)的能力。　│　　　│1.查看各產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部批文，查看企業(yè)│17│　　　　┃

┃檢測(cè)能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品功效因│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│標(biāo)準(zhǔn)中的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目是否包括了衛(wèi)生部批文中│　│　　　　┃

┃子或主要功效成分進(jìn)行檢測(cè)，不合格者不得出│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│的功效成分；　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃廠?！　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々?.查看各產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告各一份，查看是否包│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│括了產(chǎn)品主要功效成分及檢測(cè)結(jié)果?！　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.6.3每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專│專設(shè)的留樣庫(kù)。每批產(chǎn)品的留樣情況，按│　　　│1.檢查是否有留樣觀察制度并切實(shí)實(shí)行；　　　│18│　　　　┃

┃設(shè)的留樣庫(kù)（或區(qū)）內(nèi)，按品種、批號(hào)分類存│品種、批號(hào)分類存放，標(biāo)識(shí)的情況。　　│　　　│2.查看各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批　│　│　　　　┃

┃放，并有明顯標(biāo)志?！　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々μ?hào)，到留樣室現(xiàn)場(chǎng)抽查3－10批，看是否都留樣│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│3.抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗(yàn)記錄，看保質(zhì)期內(nèi)是│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│否都合格？如有不合格是否立即采取了有效的糾│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│正/預(yù)防措施?！　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│4.現(xiàn)場(chǎng)觀察是否有專設(shè)的留樣室，留樣是否按品│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│種、批號(hào)分類存放，標(biāo)識(shí)明確?！　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.7品質(zhì)管理的其他要求　　　　　　　　　│對(duì)用戶提出的質(zhì)量意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)的不│*　　│1.查看是否有有關(guān)客戶投訴的管理制度，看是│19│　　　　┃

┃7.7.1應(yīng)對(duì)用戶提出的質(zhì)量意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)│良反應(yīng)的記錄和所開(kāi)展的調(diào)查處理工作的│　　　│否有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定；　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄，并做好調(diào)查處理工作，│情況?！　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々?.查看近3個(gè)月客戶投訴及處理記錄，檢查客戶│　│　　　　┃

┃并作記錄備查。　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│投訴是否都已妥善處理。　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.7.2必須建立完善的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔│質(zhì)量管理檔案?！　　　　　　　　　　々Α　　々?.查看是否有檔案管理制度，并詢問(wèn)檔案管理│20│　　　　┃

┃案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│人姓名；　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃存2-3年備查?！　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々?.檢查是否有檔案柜，各種記錄是否分類歸檔；│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│3.查看檔案管理制度，看各種記錄保存期是否有│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2－3年?！　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃7.7.3應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，對(duì)│定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面審查的情況。│*　　│1.查看是否定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查　│21│　　　　┃

┃生產(chǎn)和管理中的各項(xiàng)操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進(jìn)│對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定糾正/預(yù)防措施│　　　│（可以是內(nèi)部質(zhì)量審核），是否能提供相關(guān)記　│　│　　　　┃

┃行驗(yàn)證。對(duì)檢查或驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)　│的情況。　　　　　　　　　　　　　　│　　　│錄；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃整，定期向衛(wèi)生行政部門匯報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.檢查記錄中的問(wèn)題，索取相關(guān)糾正措施記錄，│　│　　　　┃

┃情況?！　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　　　　　　　　　　　　　　　　々Α　　々Σ榭词欠穸贾贫擞行У募m正措施。　　　　　│　│　　　　┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃　　　　　　　　　 無(wú)　　　　　　　　　│不合格產(chǎn)品召回制度?！　　　　　　　々Α　　々?.到成品庫(kù)房（或相關(guān)管理部門）檢查是否有產(chǎn)│22│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│品發(fā)貨去向的記錄；　　　　　　　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│2.抽取2－3個(gè)批號(hào)產(chǎn)品的入庫(kù)單和發(fā)貨記錄，檢│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│查入庫(kù)數(shù)量與發(fā)貨數(shù)量是否相符；　　　　　　│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│3.詢問(wèn)是否有過(guò)不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，同時(shí)索取│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│顧客投訴記錄，檢查是否有某個(gè)批號(hào)產(chǎn)品的集中│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│投訴。如果有，進(jìn)一步檢查是否召回已流入市場(chǎng)│　│　　　　┃

┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│的產(chǎn)品?！　　　　　　　　　　　　　　　　々Α々Α　　　々?/span>

　　注：**表示為關(guān)鍵項(xiàng)；*表示為重點(diǎn)項(xiàng)；其余為一般項(xiàng)。

表2　　　　　　　　　　　　　 審查結(jié)果判定表

 

│審查結(jié)果※　　│　　　　　　項(xiàng)目　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　│關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng))│重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng))　│一般項(xiàng)不合格比例(百分比)# │

│符　合　　　　│　　　　0　　　　　│　　　　　　　＜3　　│　　　　?。?0%　　　　　│

│基本符合(限期│　　　　0　　　　　│　　　　　　　＜3　　│　　　　　20%-30%　　　　│

│整改)　　　　│　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　│

│　　　　　　　│　　　　0　　　　　│　　　　　　　3-5　　│　　　　　≤20%　　　　　│

└───────┴──────────┴───────────┴─────────────┘