二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理辦法-參考版
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
Good manufacture practice for sterile medical devices
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了無菌檢測醫(yī)療器械及零部件制造及質(zhì)量控制
無菌檢測醫(yī)療設(shè)備初包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)也應(yīng)符合本規(guī)范的要求
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
以下標(biāo)準(zhǔn)所包含的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用的。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本有效。所有標(biāo)準(zhǔn)均將被修，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)討論使用以下標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
GB/T6583-1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語。
GB/TI6292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮顆粒的試驗方法。
GB/T16293-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌檢測方法。
GB/TI6294-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的試驗方法。
YY/T0313-1998醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運輸和儲存。
JGJ71-1990潔凈室施工及驗收規(guī)范。
3 定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T6583和YY/T0313的定義及以下定義。
3.1批lot。
當(dāng)生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時，具有相同性質(zhì)和質(zhì)量板的產(chǎn)品確定的數(shù)量。
3.2批號lotnumber。
一組用于識別批的數(shù)字或字母加數(shù)字，可以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。
3.3生產(chǎn)批productionlot。
指在同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)的具有相同性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品數(shù)量。
注：對于一些連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品。有時很難劃分生產(chǎn)批次，由于管理需要，通常以每個工作日或班次生產(chǎn)的產(chǎn)品作為生產(chǎn)批次。
3.4滅菌批sterilizationlot。
在同一個滅菌柜里。在同一工藝條件下，具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定滅菌數(shù)量。
3.5滅菌sterilization。
用于確認(rèn)產(chǎn)品無任何形式存活微生物的過程。
3.6無菌sterile。
醫(yī)療器械上沒有存活微生物。
3.7初包裝primarypackage。
直接接觸無菌醫(yī)療器械的包裝。
3.8無菌醫(yī)療器械sterilemedicaldevice。
指任何標(biāo)有無菌的醫(yī)療器械。
需要控制塵粒和微生物含量的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其功能具有減少對房間（區(qū)域）污染源的干預(yù)、產(chǎn)生和保留的功能。
3.10潔凈度cleanliness。
單位體積空氣中含有大于或等于某一粒徑的懸浮顆粒的允許統(tǒng)計數(shù)。
3.11空氣凈化airpurification。
去除空氣中的污染物，使空氣清潔。
3.12人員凈化窒personelpurificationrom。
輔助用室在進(jìn)入潔凈室(區(qū))前按一定程序進(jìn)行凈化。
3.13物料凈化室materialpurificationrom。
進(jìn)入潔凈室進(jìn)入潔凈室(區(qū))前按一定程序進(jìn)行凈化。
3.14材料material。
指原材料、輔料、包裝材料、外購(協(xié))零配件等。
4 質(zhì)量體系
無菌檢測醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)建立和實施合理的質(zhì)量認(rèn)證體系，生成完善的質(zhì)量認(rèn)證體系文件，并按時進(jìn)行管理方法和內(nèi)部結(jié)構(gòu)驗證。
注1lGB/T19001.YY/T0287或GB/T19002.YY/T0288要求質(zhì)量認(rèn)證體系。
4.1質(zhì)量目標(biāo)。
現(xiàn)行的質(zhì)量利潤政策應(yīng)由公司最辭職的管理層以文件的形式實施，以確保在相關(guān)職責(zé)和水平上創(chuàng)建質(zhì)量政策，了解和實施現(xiàn)行的質(zhì)量政策。
4.2組織結(jié)構(gòu)。
4.2.1公司應(yīng)創(chuàng)建并懷疑舒適系統(tǒng)軟件和商品生產(chǎn)制造規(guī)定相對應(yīng)的機構(gòu)，要求職責(zé)與內(nèi)部聯(lián)系（包括崗位職責(zé)和管理權(quán)限），生成文檔，促進(jìn)合理的質(zhì)量鼓管理方法。
4.2.2.公司最大管理人員應(yīng)在管理人員中指定一名或多名管理人員代表，并要求其崗位職責(zé)和管理權(quán)限。
4.3工作人員。
4.3.1公司應(yīng)選擇具有專業(yè)技能、生產(chǎn)制造經(jīng)驗、組織協(xié)調(diào)能力、了解國家相關(guān)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督規(guī)范的各類備用經(jīng)理和專業(yè)技術(shù)人員。承擔(dān)機構(gòu)制造和質(zhì)量控制。
4.3.2公司最大管理人員必須了解商品生產(chǎn)技術(shù)。組織協(xié)調(diào)能力和一定的科學(xué)研究文化知識，可以按照本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行制造，并對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部義務(wù)。
4.3.3承擔(dān)無菌檢測醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制的公司領(lǐng)導(dǎo)干部，具有技術(shù)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具有無菌檢測醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)質(zhì)量管理社會經(jīng)驗，并承擔(dān)本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量。
4.3.4企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備適當(dāng)?shù)膶I(yè)技能和管理經(jīng)驗。無菌檢測醫(yī)療設(shè)備制造和質(zhì)量控制中的具體問題可以正確區(qū)分和解決。
無菌檢測醫(yī)療設(shè)備企業(yè)生產(chǎn)管理單位和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人不得相互負(fù)責(zé)。
4.3.5重要崗位和獨特流程的使用人員和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有普通高中以上學(xué)歷，通過專業(yè)技能培訓(xùn)，具有基本知識和實踐操作技能；職業(yè)檢驗人員還應(yīng)進(jìn)行合理的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并持證上崗。
4.3.6一般企業(yè)經(jīng)營者在通過專業(yè)技能培訓(xùn)后，應(yīng)具備與自身工作相一致的學(xué)歷。
4.3.7.公司應(yīng)按照本規(guī)范的規(guī)定，對各類員工進(jìn)行商品生產(chǎn)技術(shù)、清潔自然環(huán)境操作、醫(yī)療服務(wù)專業(yè)知識、商品運輸、存儲、維護(hù)等領(lǐng)域的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和評估，不斷提高業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。并存儲培訓(xùn)記錄表。
4.3.8供銷部門應(yīng)具備專業(yè)技能。并可作為無菌檢測醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)和管理方法。
5.工作環(huán)境.設(shè)備及合理布局。
5.1.1生產(chǎn)地點應(yīng)選擇衛(wèi)生條件好、氣體新鮮、氣體粉塵、古菌濃度低、無有害物質(zhì)、地形好的地區(qū)。
5.1廠區(qū)和工業(yè)園區(qū)。
無菌檢測醫(yī)療器械制造商必須有一個干凈的辦公環(huán)境。工業(yè)園區(qū)道路.道路.無菌檢測醫(yī)療器械的制造和制造。
5.1.2廠區(qū)應(yīng)防止空氣污染.水污染.振動或噪聲危害嚴(yán)重的地區(qū)，如交通線路.港口.機場.主要交通道路.生產(chǎn)廠房.倉庫和堆積場釋放大量灰塵和有害氣體。凈化生產(chǎn)車間與市政道路工程城市公共交通之間的距離不得小于50m。
5.1.3工業(yè)園區(qū)重要地面應(yīng)寬闊平整，并選用不易起灰的原料。
5.1.4制造商的合理布局。行政區(qū)域。生活區(qū)。幫助區(qū)不應(yīng)對加工廠產(chǎn)生不良影響。中小型動物房。滅菌生產(chǎn)線應(yīng)設(shè)置在相對穩(wěn)定的位置，并設(shè)置相應(yīng)的安全性?？諝庋h(huán)和污水（冰毒）機械設(shè)備的建立和施工應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
5.1.5生產(chǎn)加工廠周田應(yīng)四無(無水.無雜草.無廢料.無臟亂差)。土壤資源不得暴露。
5.2生產(chǎn)廠房。
工廠按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為一般工業(yè)區(qū)和清潔區(qū)。廠家應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和所需的空氣清潔度水平進(jìn)行設(shè)計和總體規(guī)劃。
5.2.1一般工業(yè)區(qū)。
一般工業(yè)區(qū)方案設(shè)計合理，光源好，空氣流通好，能達(dá)到生產(chǎn)制造規(guī)定。
5.2.2潔凈區(qū)。
5.2.2.1除5.2.1外。家用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)。配件A已獲得無菌檢測醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)域）的空氣清潔度水平。配件B已獲得無菌檢測醫(yī)療器械辦公環(huán)境清潔度水平的設(shè)置指南。
5.2.2.2方案設(shè)計.建筑施工.室內(nèi)裝修.清潔生產(chǎn)廠家時，應(yīng)考慮清潔的便利性。潔凈室(區(qū)域)的內(nèi)外表面應(yīng)整潔.干凈.無縫拼接.緊密電源插座.無顆粒物爆炸，可進(jìn)行清潔.消毒滅菌。墻體與路面的交叉口應(yīng)采取弧形或其他預(yù)防措施，以減少灰塵的積累，有利于清潔。還有污染控制.環(huán)境污染控制.防止昆蟲等動物與不干凈的東西混合等機械設(shè)備。
5.2.2.3員工凈化室.潔凈室(區(qū))窗采用雙層窗，密封性好。潔凈室(區(qū))的天花板和進(jìn)入潔凈室(區(qū))的管道.通風(fēng)口.墻壁或天花板應(yīng)密封。
5.2.2.4潔凈室(區(qū))門應(yīng)密封良好，并向高潔凈度方向開啟。
5.2.2.5潔凈室(區(qū))應(yīng)設(shè)置安全門。并向安全疏散方向開啟，通常密封性好，緊急情況下易于開啟，安全通道應(yīng)無障礙。
5.2.2.6潔凈室(區(qū))應(yīng)按生產(chǎn)工藝規(guī)劃設(shè)計，人流.物流貨運分離固定方向。
5.2.2.7潔凈室(區(qū))內(nèi)的水、電等運輸線路應(yīng)暗敷。安裝在墻上的各種電氣設(shè)備和墻體接縫應(yīng)可靠密封。
5.2.2.8潔凈室（區(qū)）應(yīng)選用造型設(shè)計簡單、不易積塵、易清洗的照明燈。照明設(shè)備應(yīng)明亮安裝，不得懸掛。安裝天花板時。照明設(shè)備與天花板之間的間隙應(yīng)采取可靠的封閉式預(yù)防措施。
5.2.2.9操作臺應(yīng)干凈整潔。無縫隙，無細(xì)顆粒和合成纖維脫落，無灰塵，便于清潔、消毒、滅菌、木材或油漆服務(wù)臺面。
5.2.2.10潔凈室（區(qū)域）應(yīng)使用的壓縮空氣和其他氣體應(yīng)進(jìn)行凈化。特別是，應(yīng)驗證和操作接觸產(chǎn)品表面點的氣體的清潔度，以滿足生產(chǎn)和制造產(chǎn)品的必要性。
5.2.2.11潔凈室(區(qū))儲水池，地漏防臭無空氣污染無菌檢測醫(yī)療器械。
5.3人員凈化。
5.3.1員工凈化室應(yīng)包括脫鞋室.外衣室.衛(wèi)生間.穿凈工作服室.氣閘室或汽體吹淋室等。
5.3.2進(jìn)入無菌檢測醫(yī)療器械生產(chǎn)加工潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室（區(qū)）的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)進(jìn)行凈化。配件D為進(jìn)出潔凈室（區(qū)）提供一般程序。
5.3.3進(jìn)入員工凈化區(qū)脫鞋，注意兩種鞋不需要交叉空氣污染。皮靴和必須更換的鞋子應(yīng)該有明顯的界限，不容易隨意超越。不要在干凈整潔的房間休息室里穿涼鞋。
5.3.4人員流動應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈區(qū)注入高潔凈區(qū)的方向。
5.3.5衛(wèi)生間自來水龍頭根據(jù)幼兒園大班數(shù)量每10人設(shè)置一個，自來水龍頭不適合手動啟閉。
5.3.6氣閘室通道應(yīng)同時防止開啟。設(shè)置一人汽體吹淋室時，每30人設(shè)置一人。當(dāng)潔凈室（區(qū)）工作人員超過5人時，汽體吹淋室一側(cè)設(shè)置進(jìn)氣閥。
5.3.7.潔凈室(區(qū))工作人員平均占地面積不低于4m2。
5.4物料凈化
5.4.1進(jìn)到清理廠區(qū)的資料應(yīng)采用清理對策，如脫包裝室、除灰室等。
5.4.2原材料凈化室與潔凈室(區(qū))中間應(yīng)設(shè)定氣閘室或兩層傳遞窗，用以傳送原材料等物件。
5.4.3原材料運送、存儲外包裝盒和非常容易掉下來塵土和植物纖維的包裝制品不可進(jìn)到潔凈室（地區(qū)）。在運送、存儲和傳送流程中，應(yīng)合理避免環(huán)境污染，最少雙層密封性包裝。
5.5加工工藝合理布局。
5.5.1潔凈工業(yè)廠房應(yīng)按照商品生成全過程開展顧向布局。加工工藝緊密有效，原材料傳送線路盡量短，有益于實際操作和技術(shù)操縱。人流量和貨運物流各行其道，嚴(yán)苛分離出來，嚴(yán)禁交叉式往復(fù)式。
5.5.2潔凈室(區(qū))只有設(shè)定需要的工藝技術(shù)和設(shè)備，應(yīng)該有合適生產(chǎn)規(guī)模的空間儲放潔凈室(區(qū))生產(chǎn)制造的里面商品或產(chǎn)品，并盡量挨近有關(guān)生產(chǎn)制造地區(qū)，降低運送環(huán)節(jié)中的攪拌和環(huán)境污染。待驗區(qū)、達(dá)標(biāo)區(qū)、不過關(guān)區(qū)應(yīng)分配在儲存庫，標(biāo)志顯著。
5.5.3氣體潔凈度高的潔凈室(區(qū))應(yīng)安排在工作人員最少通過或達(dá)到的地區(qū)，不一樣潔凈度水準(zhǔn)的潔凈室(區(qū))應(yīng)由高到低從里到外布局。應(yīng)采取有效措施避免不一樣等級潔凈室(區(qū))中間的環(huán)境污染，如氣閘室或兩層傳動系統(tǒng)窗。
5.5.4應(yīng)用輸送帶時，為避免交差環(huán)境污染，輸送帶不可越過隔斷墻，隔墻兩邊應(yīng)按段傳遞。
在不能殺菌設(shè)備的生產(chǎn)加工地區(qū)，除非是傳送設(shè)備選用持續(xù)消毒殺菌，不然務(wù)必按段傳送不一樣氣體清理地區(qū)中間的原材料。
5.5.5必須在潔凈室(區(qū))清理的器材，其潔凈室的氣體潔凈度水準(zhǔn)應(yīng)滿足商品規(guī)定。潔凈室(區(qū))1000級、10000級的機器設(shè)備和器材應(yīng)在本地區(qū)外清理，潔凈室的氣體潔凈度不可小于1千級。
5.5.6清理專用工具、干躁、潔具應(yīng)安裝單獨環(huán)境衛(wèi)生、自然通風(fēng)較好的固定不動洗手間。潔具不可放置在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
6 機器設(shè)備和工作服。
6.1機器設(shè)備的設(shè)計方案和型號選擇應(yīng)合乎生產(chǎn)制造規(guī)定，合理布局，實際操作便捷，維護(hù)保養(yǎng)維護(hù)便捷。
6.2潔凈室（區(qū)）采用的機器設(shè)備和專用工具應(yīng)該有人體脂肪煙塵，污染治理對策，構(gòu)造簡易，噪音低，實際操作產(chǎn)塵。機器設(shè)備、專用工具和管線表層應(yīng)光潔、光滑，無顆粒掉下來，便于清理、消毒殺菌或殺菌，可降低環(huán)境污染。
6.3與原材料或商品直接接觸的機器設(shè)備、專用工具和管線表層應(yīng)無毒性、抗腐蝕、無死角，便于清理、消毒殺菌或殺菌，不可與原材料或商品造成化學(xué)變化和黏附。
6.4機器設(shè)備運用的潤滑液、冷卻液、清潔液和清潔區(qū)模貝成形后未清理的零件應(yīng)用的脫膜劑不可環(huán)境污染商品。
6.5應(yīng)安裝單獨的模貝間(或地區(qū))開展模貝維護(hù)保養(yǎng)和存儲，避免模貝環(huán)境污染浩賺室(區(qū))。
6.6應(yīng)配置充足數(shù)目的坐式機器設(shè)備，密封性優(yōu)良，便于清理和消毒殺菌。潔凈室（區(qū)）應(yīng)與一般生產(chǎn)制造范圍的工作中機器設(shè)備嚴(yán)苛分離，標(biāo)識顯著，不可交叉式應(yīng)用。
6.7應(yīng)具有制取加工工藝自來水的機器設(shè)備，水處理工作能力應(yīng)達(dá)到制造必須；加工工藝自來水應(yīng)按規(guī)范按時檢驗；加工工藝自來水的儲存罐和輸送管應(yīng)是不銹鋼板或別的無毒性原材料；應(yīng)定時清理和消毒殺菌。
6.8儀器設(shè)備、儀器、測量儀器、電子衡器的應(yīng)用范圍和精密度應(yīng)合乎生產(chǎn)制造和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的規(guī)定，應(yīng)該有顯著的情況標(biāo)示，并按照規(guī)定的期限開展認(rèn)證或驗證。
6.9機器設(shè)備和工作服應(yīng)維護(hù)保養(yǎng)、維護(hù)和認(rèn)證。機器設(shè)備升級時，應(yīng)開展認(rèn)證，明確不危害產(chǎn)品品質(zhì)，見附則E。
6.10生產(chǎn)制造、檢測機器設(shè)備（包含配件、備件）專用工具和地鐵站機器設(shè)備的監(jiān)管應(yīng)要求，并創(chuàng)建機器設(shè)備檔案資料，儲存機器設(shè)備應(yīng)用、維護(hù)保養(yǎng)、維護(hù)和改善紀(jì)錄。
7 購置和材料管理。
7.1公司應(yīng)要求購置全過程，定編采購方案、合同書、技術(shù)方案等購置文檔，明確指出購置原材料的最好品質(zhì)規(guī)定，保證符合規(guī)定，并保存購置材料的團(tuán)本。
7.2解決經(jīng)銷商、工作環(huán)境（尤其是凈化規(guī)定）、品質(zhì)保證、是不是有符合我國要求的許可證書否有符合我國要求的許可證書和信譽。在大批量購買前開展少許實驗，檢測及格后才可生產(chǎn)制造。經(jīng)銷商應(yīng)比較穩(wěn)定。應(yīng)創(chuàng)建并儲存經(jīng)銷商的品質(zhì)紀(jì)錄。
7.3購置原材料入廠后，應(yīng)存放在有顯著待驗標(biāo)示的地區(qū)，經(jīng)質(zhì)量檢測機構(gòu)檢測及格后才可申請辦理進(jìn)庫辦理手續(xù)。
7.4原材料應(yīng)貯存在溫度下，空氣濕度達(dá)到分別規(guī)定，無腐蝕汽體，自然通風(fēng)優(yōu)良，庫房內(nèi)有消防安全對策、檢測商品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)苛分離，有情況標(biāo)示，可合理避免混和應(yīng)用。各種各樣材質(zhì)、分次存儲，填好部位卡。
7.5原材料派發(fā)應(yīng)紀(jì)錄并派發(fā)，收貨人應(yīng)簽名，原材料派發(fā)應(yīng)遵循先進(jìn)后出的標(biāo)準(zhǔn)。(原連接:http://www.iwuchen.com/a-942/)
7.6標(biāo)識、資格證書、使用手冊、小袋裝應(yīng)由專業(yè)人員存放，其派發(fā)、應(yīng)用、消毀應(yīng)該有紀(jì)錄。
7.7易燃易爆物品原材料應(yīng)采用獨特隔離措施。
8 文檔
8.1質(zhì)量管理體系文檔。
8.1.1公司應(yīng)定編質(zhì)量管理手冊，敘述其質(zhì)量認(rèn)證體系。
8.1.2公司應(yīng)定編本規(guī)范規(guī)定的體系文件、管理資料和要求，并有效的執(zhí)行。
注:GB/T19001、YY/T0287、GB/T19002、YY/T0288要求了質(zhì)量認(rèn)證體系文檔的規(guī)定。
8.2技術(shù)性文檔。
具體指導(dǎo)商品制造和采用的工藝文檔應(yīng)統(tǒng)一、詳細(xì)、恰當(dāng)。
操縱8.3文檔。
8.3.1公司應(yīng)定編與品質(zhì)有關(guān)的文檔管理程序（包含質(zhì)量管理手冊、體系文件、標(biāo)準(zhǔn)、圖案設(shè)計、規(guī)范、工藝文件或?qū)嶋H操作使用說明等）。全部與品質(zhì)有關(guān)的文檔都應(yīng)開展操縱。公布前要準(zhǔn)許，應(yīng)用的文檔應(yīng)是合理版本號，并按照規(guī)定改動；最少儲存一份失效的調(diào)節(jié)文檔，并保證在無菌檢測醫(yī)療設(shè)備的使用壽命內(nèi)得到該工具的生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)。
8.3.2做為品質(zhì)統(tǒng)計的文檔，應(yīng)制訂書面形式程序流程，要求品質(zhì)統(tǒng)計的標(biāo)示、存儲、查找、維護(hù)、保質(zhì)期和解決。品質(zhì)統(tǒng)計的保質(zhì)期不可低于醫(yī)療設(shè)備，但最少不可低于2年。
9 質(zhì)量控制
9.1公司應(yīng)在最大管理者的立即上級領(lǐng)導(dǎo)下開設(shè)質(zhì)量控制單位，質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)合乎4.3.4條規(guī)定。
9.2質(zhì)量控制單位應(yīng)配置一定數(shù)目的質(zhì)量管理體系和檢測工作人員，并配有合適無菌檢測醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)規(guī)模、種類和檢查規(guī)定的物理學(xué)、有機化學(xué)、科學(xué)實驗室和檢測儀器機器設(shè)備。
9.3質(zhì)量控制機構(gòu)的崗位職責(zé)和管理權(quán)限：
a)承擔(dān)無菌檢測醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理體系和檢測。依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和品質(zhì)規(guī)定制訂檢測標(biāo)準(zhǔn)；
b)有權(quán)利準(zhǔn)許或否定全部資料和正中間設(shè)備的運用和在出廠；
c)決策包裝制品、標(biāo)識、使用說明是不是容許應(yīng)用；
d)評價材料、正中間商品、產(chǎn)品的貯存標(biāo)準(zhǔn)；
e)對設(shè)備開展備用觀查，定檢，點評產(chǎn)品品質(zhì)可靠性，與此同時也為明確商品有效期限給予根據(jù)；
f)核查不合格產(chǎn)品的程序處理和改正，并采用防范措施；決策退換貨、回收利用和不合格產(chǎn)品的處置方式；
g)承擔(dān)機器設(shè)備、儀器設(shè)備、實驗試劑和檢測儀器的檢測和測試；
h)承擔(dān)潔凈室(區(qū))和加工工藝自來水的檢測和紀(jì)錄。
9.4質(zhì)量控制單位應(yīng)符合規(guī)定開展購置檢測或認(rèn)證、全過程檢測和商品最后檢測。并出示檢測統(tǒng)計和匯報；商品海關(guān)放行責(zé)任者應(yīng)在紀(jì)錄和/或匯報中簽名。
9.5質(zhì)量控制單位應(yīng)按照規(guī)定取樣，抽樣應(yīng)具備象征性。
9.6質(zhì)量控制單位應(yīng)與同相關(guān)部門對經(jīng)銷商開展評定。
10 生產(chǎn)過程管理方法
10.1公司解決商品產(chǎn)生的所有生產(chǎn)過程開展操縱。
10.2商品首次建成投產(chǎn)前，應(yīng)開展生產(chǎn)工藝流程的全方位認(rèn)證，明確加工工藝的可行性分析。
10.3獨特全過程和主要步驟應(yīng)設(shè)定質(zhì)最基準(zhǔn)點，應(yīng)制訂基準(zhǔn)點管理資料和工作具體指導(dǎo)文檔（如工藝卡或安全操作規(guī)程等），開展持續(xù)的控制和操縱，對全部性能指標(biāo)開展紀(jì)錄。
10.4依據(jù)商品對工作環(huán)境潔凈度的不一樣規(guī)定，各種各樣操作流程只局限于在規(guī)定的生產(chǎn)加工地區(qū)開展。進(jìn)到潔凈室（區(qū)）的工作人員和物件務(wù)必按相對應(yīng)商品規(guī)定的工作人員和原材料的凈化程序流程開展凈化。不一樣潔凈度地區(qū)內(nèi)的工作中器材的傳輸和運用應(yīng)避免交差環(huán)境污染。
10.5在潔凈室（區(qū)）內(nèi)放置的生產(chǎn)過程中的里面商品，應(yīng)該有避免環(huán)境污染的對策。并有產(chǎn)品名和檢測情況標(biāo)志，對不達(dá)標(biāo)的里面商品應(yīng)獨自儲放、紀(jì)錄，以避免混合使用。
10.6針對需沖洗的零配件，末道清理應(yīng)在相對應(yīng)檔次的潔凈室（區(qū)）上用相對應(yīng)規(guī)定的加工工藝自來水開展清理。清洗自來水及清理全過程應(yīng)通過確定并開展基本操縱，以融入所制造的商品。
10.7商品標(biāo)志和追朔性
10.7.1無菌檢測醫(yī)療器材制造業(yè)企業(yè)應(yīng)要求在制造的整個過程應(yīng)用適合的方式標(biāo)志商品。每次或每一個設(shè)備在生成歷程中應(yīng)該有清楚、堅固的唯一性標(biāo)志并搞好紀(jì)錄，保證具備追朔性。
10.7.2公司應(yīng)制訂生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期和殺菌生產(chǎn)批號）管理方法的調(diào)節(jié)文檔，每次或每一個商品均應(yīng)該有體現(xiàn)商品鑒別及所投原材料、生產(chǎn)過程（包含潔凈室（區(qū)）環(huán)保監(jiān)測、重要工藝流程及獨特全過程如殺菌主要參數(shù)等）。的調(diào)節(jié)狀況、相關(guān)機器設(shè)備應(yīng)用、生產(chǎn)制造日期，實際操作員工與核查工作人員簽字和檢測效果的品質(zhì)紀(jì)錄。
10.8包裝、標(biāo)示、標(biāo)識與使用手冊
10.8.1無菌檢測醫(yī)療器材務(wù)必選用密封性包裝，包裝制品應(yīng)按照商品功能和滅菌方法選材和設(shè)計方案，并應(yīng)合乎存儲規(guī)定。
注；ISO/DIS11607要求了點評無菌檢測診療器坎包裝特性的主要規(guī)定。
10.8.2無菌檢測醫(yī)療器材的無菌檢測包裝袋的較大模塊該是單包裝，單包裝應(yīng)該標(biāo)明“無菌檢測”字眼和／或符號，應(yīng)該有“包裝損壞嚴(yán)禁應(yīng)用”字眼。
10.8.3包裝上的標(biāo)示應(yīng)能恰當(dāng)具體指導(dǎo)設(shè)備的運送、存儲、解包和應(yīng)用，而且顯著、清楚、堅固，不因承受常用的殺菌、運送和存儲全過程而掉下來或模模糊糊。
10.8.4包裝上的標(biāo)示內(nèi)容需要合乎相對應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
10.9殺菌
10.9.1必須殺菌的無菌檢測醫(yī)疔器材應(yīng)取用一確定過的滅菌方法開展滅酶，以保證殺菌作用的穩(wěn)定性。
注：適合的滅菌方法和醫(yī)療設(shè)備殺菌流程的核實與基本操縱規(guī)定見IS011131，IS011135、IS011137。
10.9.2殺菌前與滅菌后的商品應(yīng)嚴(yán)苛分離，應(yīng)該有標(biāo)志，并與檢測優(yōu)秀的商品嚴(yán)苛區(qū)別起來。
10.9.3實際操作員工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行材料要求開展殺菌實際操作，并有完善的殺菌全過程及主要參數(shù)紀(jì)錄。
10.10特采的操縱
10.10.1公司應(yīng)制訂特采操縱的體系文件，以避免特采的非預(yù)估應(yīng)用或交貨。
10.10.2對特采。應(yīng)開展標(biāo)志、備案、點評、防護(hù)和處理。
10.10.3特采僅有在達(dá)到政策法規(guī)規(guī)定的情形下才可以妥協(xié)接受;如要返工應(yīng)確定返工對設(shè)備的不良危害，返工后應(yīng)符合規(guī)定開展再次檢測并開展紀(jì)錄。
10.11改正和防范措施
10.11.1公司應(yīng)制訂和執(zhí)行改正與防范措施的體系文件。
10.11.2公司應(yīng)合理解決消費者報告和失敗報告；調(diào)查與企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程和質(zhì)量認(rèn)證體系相關(guān)的失敗原因；采取糾正措施進(jìn)行認(rèn)證。
10.11.3公司應(yīng)利用各種信息內(nèi)容的起源，發(fā)現(xiàn)和分析不確定因素，采取預(yù)防措施并進(jìn)行操縱。
10.11.4公司未對消費者舉報采取糾正和預(yù)防措施的，應(yīng)當(dāng)記錄原因。
11 環(huán)境管理。
公司應(yīng)制定與產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定和生產(chǎn)工藝流程相對應(yīng)的環(huán)境衛(wèi)生管理資料，并認(rèn)真落實，做好記錄。
11.1潔凈室(區(qū))環(huán)境衛(wèi)生。
11.1.1應(yīng)按文件要求定期清潔、清潔和消毒潔凈室（區(qū)域）。常用的消毒劑或消毒方法不得對機械設(shè)備、工作服、原材料和商品造成環(huán)境污染。消毒劑的類型應(yīng)按時更換。
11.1.2應(yīng)按照附則C的標(biāo)準(zhǔn)對潔凈室(區(qū))進(jìn)行檢測和記錄。
11.2清潔衛(wèi)生。
11.2.1公司應(yīng)制定實際操作人員的環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，包括經(jīng)常剪頭發(fā)、洗澡、修指甲、化妝、佩戴配件、領(lǐng)導(dǎo)清潔室（區(qū)）等。：并由專職人員進(jìn)行檢查。
11.2.2公司應(yīng)創(chuàng)建員工健康檔案，直接接觸原材料和商品的使用人員每年至少進(jìn)行一次常規(guī)體檢，對感染和傳染病的工作人員不得直接接觸商品。
11.2.3進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的工作人員必須按照相應(yīng)商品規(guī)定的工作人員凈化程序進(jìn)行凈化。并佩戴干凈的工作服、工作帽、防護(hù)口罩、勞動保護(hù)鞋。直接接觸商品的使用人員每隔一段時間對敵人進(jìn)行消毒。
11.3加工工藝環(huán)境衛(wèi)生。
11.3.1機械設(shè)備、管道應(yīng)定期清洗，保持干凈整潔，無跑、冒、滴、漏。
11.3.2機械設(shè)備、工作服上與貨物直接接觸的身體部位和設(shè)備工作臺，應(yīng)定期清洗、消毒、保持清潔。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工具夾應(yīng)用純水系統(tǒng)清洗、消毒。
11.3.3清潔工作服應(yīng)采用材料光滑、無靜電感應(yīng)、無化纖和顆粒物性成分的材料制成。其工作服和遮陽帽應(yīng)能合理遮蓋內(nèi)衣和頭發(fā)。不同潔凈度等級應(yīng)用的潔凈工作服皮按時集中在相應(yīng)等級的潔凈自然環(huán)境中進(jìn)行清潔、干燥、梳理。
11.3.4潔凈室(區(qū))僅限于生產(chǎn)制造實際操作和經(jīng)批準(zhǔn)的員工進(jìn)入。
12 商品銷售及客戶服務(wù)。
12.1公司應(yīng)創(chuàng)建客戶檔案，經(jīng)常與客戶聯(lián)系，積極咨詢用戶反饋，立即向客戶帶來服務(wù)項目。
12.2每種商品都應(yīng)有市場銷售記錄。一旦發(fā)現(xiàn)不合格，可立即恢復(fù)，記錄至少保存到有效期后一年。
12.3可以妥善處理客戶報告，及時將銷售全過程的數(shù)據(jù)反饋給相關(guān)工作部門，采取一定的有效措施和記錄。
12.4公司成立了醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告規(guī)章制度，由具體主管部門或工作人員負(fù)責(zé)。立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報告不良反應(yīng)。
12.5建立商品事故報告制度和產(chǎn)品恢復(fù)規(guī)章制度。無菌檢測醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)重要產(chǎn)品質(zhì)量問題時，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報告。由于備用觀察或中國抽樣檢查，發(fā)現(xiàn)出廠商品不合格，應(yīng)立即恢復(fù)，并按特殊采購管理程序解決。
附錄A
（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）
無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
表A1
|
|
塵埃最大允許數(shù)，個1┫
|
微生物最大允許數(shù)
|
|
潔凈度級別
|
≥0.5 um
|
≥5 um
|
沉降菌，個／皿
|
浮游菌,個/m3
|
|
100級
|
3 500
|
0
|
l
|
5
|
|
10 000級
|
350 000
|
2 000
|
3
|
100
|
|
100000級
|
3 500 000
|
20 000
|
10
|
500
|
|
300 000級
|
10500 000
|
≤60 000
|
15
|
――
|
附錄B
（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）
無菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南
B1無菌醫(yī)療器械應(yīng)采用將污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的清潔度水平時，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫(yī)療器械的使用表面不受污染或不能有效消除污染時，應(yīng)在條件允許的前提下提高生產(chǎn)環(huán)境的清潔度。
B2潔凈室（區(qū)）有多個工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度水平。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化與整個房間空氣凈化相結(jié)合的形式，如1萬個以下的局部100級潔凈區(qū)。
B3對于體內(nèi)植入物、直接或間接接觸循環(huán)血液、骨腔腔直接或間接接觸的單包裝工廠配件，其零部件（非清潔部件）的加工、最后一次清潔、組裝、初始包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域不得低于1萬個清潔度水平。植入血管的無菌醫(yī)療器械可在一定局部環(huán)境下生產(chǎn)、組裝和包裝的無菌醫(yī)療器械，應(yīng)在潔凈室（區(qū)域）內(nèi)生產(chǎn)，不少于1萬個（優(yōu)先選擇100個）。
B4B3規(guī)定，無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠零件(不清洗零件)的加工，應(yīng)在不低于3萬級潔凈室(區(qū)封口應(yīng)在不低于3萬個潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。
B5與產(chǎn)品使用表面直接接觸。如果不清潔，則使用的產(chǎn)品應(yīng)首先包裝。生產(chǎn)廠房的清潔度水平應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的清潔度水平相同（盡可能在同一區(qū)域）。如果初始包裝不直接接觸產(chǎn)品使用表面，則應(yīng)優(yōu)先考慮在不少于3萬個潔凈室（區(qū)域）內(nèi)生產(chǎn)。
B6用無菌操作技術(shù)加工的植人無菌醫(yī)療器械（包括材料）應(yīng)在1萬級以下的局部100級潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)。
B7清潔工作服清潔、干燥、穿潔凈工作服室。專用車站設(shè)備末端清洗消毒區(qū)的空氣潔凈度水平可低于生產(chǎn)區(qū)一級。無菌工作服的整理和滅菌后的儲存應(yīng)在1萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
附錄C
（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）
無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)鍘
表C1
|
|
技術(shù)指標(biāo)
|
|
|
|
監(jiān)測項目
|
100級
|
10 000級
|
100000級
|
300000級
|
監(jiān)測方法
|
監(jiān)測頻次
|
|
溫度,℃
|
(無特殊要求時)18-28
|
|
1次／班
|
|
相對濕度，%
|
45―65
|
1次／班
|
|
風(fēng)速。m／s
|
水平層流
≥0.4
垂直層汽
≥0.3
|
――
|
――
|
――
|
JGJ 71--1990
|
1次/月
|
|
換氣次數(shù)，次／h
|
――
|
≥20
|
≥15
|
≥12
|
1次／月
|
|
靜壓差,Pa
|
不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）
與非潔凈室（區(qū)）之間≥5
|
1次／月
|
|
潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10
|
|
塵埃數(shù)
|
≥0.5 um
|
≤3500
|
≤350 000
|
≤3500 000
|
≤10 600 000
|
|
|
|
個／m3
|
≥5 pm
|
0
|
≤2 000
|
≤20 000
|
≤60 000
|
GB/TI6292--1996
|
1次／季
|
|
浮游菌數(shù)，個／m3
|
≤5
|
lOO
|
500
|
|
GB/T16293--1996
|
1次／季
|
|
沉降菌數(shù)，個／皿
|
≤l
|
≤3
|
≤10
|
≤l5
|
GB/T16294--1996
|
1次／周
|
說明：
無菌醫(yī)療器械電子潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測塵埃、浮游或沉降、通風(fēng)（100級層流風(fēng)速）、靜壓差、溫度、相對濕度必須符合規(guī)定，上述參數(shù)應(yīng)根據(jù)監(jiān)測頻率進(jìn)行動態(tài)試驗。
附錄D
（提示的附錄）
人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序
人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)和無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序見圖D1和圖D2。
附錄E
（提示的附錄）
驗證與確認(rèn)
E1無菌醫(yī)療器具投產(chǎn)前，應(yīng)對清潔廠房、主要設(shè)施、設(shè)備、工裝及工藝進(jìn)行驗證或確認(rèn)。
E2影響產(chǎn)品的主要因素，如工藝、工裝、質(zhì)量控制方法、主要原輔材料、主要生產(chǎn)設(shè)備變更、生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)重新驗證或確認(rèn)。
E3應(yīng)根據(jù)驗證或確認(rèn)對象提出驗證或確認(rèn)項目，制定驗證或確認(rèn)方案，并組織實施。
文件應(yīng)在E4驗證或確認(rèn)完成后形成。驗證或確認(rèn)文件應(yīng)包括驗證或確認(rèn)方案、驗證或確認(rèn)報告、評估和建議、批準(zhǔn)人等。
在E5驗證或確認(rèn)過程中形成的文件應(yīng)歸檔保存。
E6無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)中驗證或確認(rèn)的項目包括(但不限于):
A)空氣凈化系統(tǒng)；
B)主要生產(chǎn)設(shè)備；
C)關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、工裝及其變更；
D)主要原輔材料變更；
E)工藝用水系統(tǒng)及末道清洗工藝(如有)；
壓縮空氣或其他氣體(如有)工藝；
G)滅菌設(shè)備及工藝(如有)。
附錄F
(提示附錄)
文獻(xiàn)目錄
[1]GB/T19001-199.1質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。
[2]GB/T19002-1994質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式。
[3]YY/T0287-1996質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001-IS09001應(yīng)用的特殊要求。
[4]YY/T0288-1996質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19003-IS09002應(yīng)用的特殊要求。
[5]IS011134；1994年醫(yī)療保健品滅菌-確認(rèn)和常規(guī)控制要求-工業(yè)濕熱滅菌。
[6]ISOL1135:1994醫(yī)療器械-環(huán)氧乙烷滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制。
[7]IS011137:1995醫(yī)療保健品的滅菌一一確認(rèn)和常規(guī)控制要求——輻射滅菌。
[8]ISO/DIS11607:1999醫(yī)療器械最終滅菌包裝。
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