ISO14644-2(潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國際標(biāo)準(zhǔn))

 

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ISO14644潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)網(wǎng)址：http://www.iwuchen.com/a-571/

 

前 言

ISO（International Organization for Stanclardization）為全球各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO會員團(tuán)體）的聯(lián)合會，其國際標(biāo)準(zhǔn)工作的開展一般是由ISO各技術(shù)委員會進(jìn)行每個(gè)會員團(tuán)體如對技術(shù)委員會的某一課題感興趣，均有權(quán)成為此技術(shù)委員會的代表。任何與ISO保持聯(lián)系的國際組織，無論是政府的，還是非政府的，都可以參加此項(xiàng)工作。ISO與國際電氣技術(shù)委員會（IEC）在電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的領(lǐng)域進(jìn)行緊密合作。國際標(biāo)準(zhǔn)草案是依據(jù)ISO/IEC指令第3部分的條例制訂的。國際標(biāo)準(zhǔn)草案經(jīng)技術(shù)委員會認(rèn)可后送各會員團(tuán)體傳閱，以待表決。經(jīng)75%的會員團(tuán)體投票贊成后才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)公布。應(yīng)注意ISO14644部分的某些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)，ISO不負(fù)責(zé)鑒定有關(guān)某一項(xiàng)或全部專利權(quán)的事宜。SO14644-2國際標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC209技術(shù)委員會（潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境）提出。

ISO14644由下列各部分組成，但具有“潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境”的總標(biāo)題。

――第1部分：空氣潔凈度等級劃分

――第2部分：為認(rèn)證ISO14644-1相符性用的測試和監(jiān)控技術(shù)要求

――第3部分：計(jì)量和測試方法

――第4部分：設(shè)計(jì)、建造和投產(chǎn)

――第5部分：運(yùn)行

――第6部分：術(shù)語和定義

――第7部分：增強(qiáng)型潔凈裝置

 

用戶注意：第3至第7部分的標(biāo)題應(yīng)與第2部分同時(shí)公布時(shí)，才有效。如果要從工作大綱中刪除上述一項(xiàng)或多項(xiàng)標(biāo)題，則要對剩余的其它標(biāo)題重新加以編號。

 

屬于ISO14644的本部分的附錄A和B僅作為參考資料。

 

引言

屬于ISO14644的本部分提出論證ISO14644-1連續(xù)相符性的方法、程序，并規(guī)定最低的測試和監(jiān)測要求。對每一項(xiàng)測試計(jì)劃而言，應(yīng)考慮特定的使用條件，安裝時(shí)的危險(xiǎn)性評估及其防止。

潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境用于將空氣懸浮粒子污染控制在合適的水平上，以確保污染敏感活動的完成?？刂茟腋×Ｗ拥奈廴居欣谙铝行袠I(yè)的產(chǎn)品和制造過程：航天、微電子、制藥、醫(yī)療器械、保健品、食品和其它。在設(shè)計(jì)，制訂技術(shù)條件，使用和控制潔凈室和其它受控環(huán)境方面，除了考慮空氣懸浮粒子潔凈度等級外，還要計(jì)及其它因素。

在某些情況下，有關(guān)當(dāng)局可提出補(bǔ)充性政策或限制。在此情況下，可對標(biāo)準(zhǔn)測試程序作適當(dāng)調(diào)整。

 

1　范圍

　屬于ISO14644的本部分，要求定期測試潔凈或潔凈區(qū)，以認(rèn)證ISO14644-1的連續(xù)相符性，從而確定空氣懸浮粒子潔凈度等級。

   在ISO14644-1中，根據(jù)上述要求，提出潔凈室或潔凈區(qū)等級測試，還規(guī)定了附加測試，也應(yīng)按照屬于ISO14644的本部分各項(xiàng)要求加以完成。對根據(jù)用戶意愿采用的選項(xiàng)測試，也要加以鑒定。

   屬于ISO14644的本部分也規(guī)定了潔凈室和潔凈區(qū)（以下簡稱設(shè)施）的監(jiān)測要求。為一定的空氣懸浮粒子潔凈度等級，提供ISO14644-1連續(xù)相符性的根據(jù)。

2 規(guī)定參考文獻(xiàn)

   根據(jù)本文的參考文獻(xiàn)，下列規(guī)定文件所含的各項(xiàng)條款可成為屬于ISO14644的本部分的各項(xiàng)條款。失去時(shí)效的參考文獻(xiàn)，以及它的后續(xù)更改，或改版，或其中任何一種出版物，均不得加以應(yīng)用。但是屬于ISO14644的本部分協(xié)議各方鼓勵(lì)尋求采用最新版本的上述各種文件的可能性，對未注明時(shí)效的參考文獻(xiàn)，應(yīng)采用規(guī)定參考文獻(xiàn)的最新版本，ISO和IEC的成員單位都保存有現(xiàn)行有效國際標(biāo)準(zhǔn)匯總表。

   ISO14644-1：1999，潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境――第1部分空氣潔凈度等級劃分

   ISO14644-3：<注1>，潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境――第3部分：計(jì)量和測試方法

   3 術(shù)語和定義

為了運(yùn)用屬于ISO14644的本部分，故在ISO14644-1中提出術(shù)語和定義，并在下文中加以應(yīng)用。

3．1  通用術(shù)語

3．1．1 再鑒定（requalification）

按照該裝置的等級，完成該設(shè)施的，ISO14644-1符合性認(rèn)證測試順序，其中包括對已選定的予測試條件進(jìn)行認(rèn)證。

<注1>已予公布

3．1．2           測試（test）

   按照規(guī)定方法測定一項(xiàng)設(shè)施或其一部分的性能所完成的操作程序。

3．1．3           監(jiān)測(monitoring)

通過采用規(guī)定方法和計(jì)劃進(jìn)行測試以取得一項(xiàng)裝置的性能數(shù)據(jù)而完成的監(jiān)測。

注：此項(xiàng)信息可應(yīng)用于尋求操作狀態(tài)的趨向和提供操作過程支持。

3．2         有關(guān)頻繁程度的術(shù)語

3．2．1           連續(xù)的(Continuous)至今一直發(fā)生的更新。

3．2．2           頻數(shù)(frequent)在不超過規(guī)定的60分鐘操作時(shí)間間隔內(nèi)發(fā)生的更改

3．2．3           6個(gè)月(6month)

在平均間隔未超過183天的有效使用期內(nèi)產(chǎn)生的更改，但不包括超過190天的間隔。

3．2．4           12個(gè)月(12month)

在平均間隔未超過366天的有效使用期內(nèi)產(chǎn)生的更改，但不包括超過400天的間隔。

3．2．5           24個(gè)月(24month)

在平均間隔未超過731天的有效使用期內(nèi)產(chǎn)生的更改，但不包括超過800天的間隔。

4 連續(xù)相符性的驗(yàn)證

4．1 原則

是否符合為該項(xiàng)設(shè)施規(guī)定的空氣潔凈度（ISO級）的連續(xù)相符性，是在完成特定試驗(yàn)，并根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果編寫文件后才得以認(rèn)證的。監(jiān)測數(shù)據(jù)可用于表示設(shè)施的狀態(tài)和確定試驗(yàn)的完成頻數(shù)。http://www.iwuchen.com/

4．2 連續(xù)相符性的測試

為了獲得是否符合ISO規(guī)定級別連續(xù)相符性的結(jié)果，在表1中列出標(biāo)準(zhǔn)測試方法及其最大時(shí)間間隔。

表1 認(rèn)證粒子濃度限值相符性的測試一覽表

等級	最大時(shí)間間隔	測試方法
≤ISO5級	6月	IO14644-1：1999附錄B
> ISO5級	12月	IO14644-1：1999附錄B
注：粒子數(shù)測試一般是在動態(tài)條件下完成的，但也可按照ISO規(guī)定等級在靜態(tài)條件下完成。

4．2．2 如果使用方提出要求，可按表2所列各項(xiàng)認(rèn)證相符性，但每一項(xiàng)此類測試的要求均要由業(yè)主和供應(yīng)商訂立協(xié)議加以確定。

表2 所有等級附加測試一覽表

測試參數(shù)	最大時(shí)間間隔	測試程序
空氣流速或空氣量(a)	12個(gè)月	ISO14644-3：―第B.4條款
空氣壓差(b)	12個(gè)月	ISO14644-3：―第B.5條款
注：這類測試應(yīng)按以ISO規(guī)定等級在動態(tài)和空態(tài)條件下加以完成。
注：(a)空氣流量既可按空氣流速度測量技術(shù)測定，也可按空氣流量測量技術(shù)測定。 注：(b)此項(xiàng)測試不得應(yīng)用于非全封閉的潔凈區(qū)。

4．2．3 除了表1和表2所列的正常的測試外，在考慮適合于該設(shè)施的條件下，可由業(yè)主和供應(yīng)商雙方協(xié)議添加其他測試項(xiàng)目，如附錄A內(nèi)所列的一些測試項(xiàng)目。

4．2．4 如果設(shè)施配備用于連續(xù)或頻數(shù)監(jiān)測空氣懸浮粒子濃度，以及出于使用的需要而監(jiān)測空氣壓力時(shí)，可延長表1所列的最大時(shí)間間隔，但取得的連續(xù)或頻數(shù)監(jiān)測結(jié)果仍不得超過規(guī)定限值。

4．2．5 對那些要求附加測試的設(shè)施，如果設(shè)施配備有相應(yīng)測試參數(shù)的連續(xù)頻數(shù)監(jiān)測儀表，則表2所列的最大時(shí)間間隔可予以延長，但取得的連續(xù)或頻數(shù)監(jiān)測結(jié)果仍應(yīng)在規(guī)定限值內(nèi)。

4．2．6 測試采用的各種儀表均應(yīng)按現(xiàn)行的工業(yè)實(shí)際操作加以標(biāo)定。

4．2．7 如果測試結(jié)果均在規(guī)定限值范圍內(nèi)，則該設(shè)施是符合連續(xù)相符性條件的。如果某一項(xiàng)測試結(jié)果超過規(guī)定限值范圍，則該裝置未達(dá)到相符性要求，經(jīng)采取修改措施后，要重新加以認(rèn)證。 

4．2．8 經(jīng)歷下列每一項(xiàng)事項(xiàng)后即要重新對設(shè)施加以鑒定：

a)采取修改措施，糾正不符合的條件。

b)嚴(yán)重背離現(xiàn)行性能技術(shù)條件如變更運(yùn)行級別。所謂嚴(yán)重背離應(yīng)在業(yè)主和供應(yīng)商之間的協(xié)議中加以確定。

c)風(fēng)系統(tǒng)的重大故障影響該設(shè)施運(yùn)行。所謂重大故障應(yīng)在業(yè)主和供應(yīng)商之間的協(xié)議中加以確定。

d)嚴(yán)重影響設(shè)施運(yùn)行的特殊維修（即更改終端過濾器）。所謂嚴(yán)重影響，應(yīng)在業(yè)主和供應(yīng)商之間的協(xié)議中加以確定。

4．3 監(jiān)測

4．3．1 應(yīng)按書面計(jì)劃完成空氣懸浮粒子濃度和其它參數(shù)的例行監(jiān)測。

注：一般應(yīng)對動態(tài)下的設(shè)施進(jìn)行監(jiān)測。

4．3．2 應(yīng)根據(jù)與裝置應(yīng)用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)性評價(jià)（參閱附錄B）制訂空氣懸浮粒子監(jiān)測計(jì)劃，計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括予先確定的最低限度的取樣點(diǎn)，每次取樣的最小空氣量，測量的持續(xù)時(shí)間，在每一取樣點(diǎn)上測量的次數(shù)（按要求），多次測量的時(shí)間間隔，粒徑或粒子數(shù)，粒子數(shù)合格限值，必要時(shí)，還包括粒子數(shù)的臨界，影響和超差的限值范圍。

注1：如果計(jì)劃規(guī)定對空氣懸浮粒子數(shù)量和空氣壓差都要作連續(xù)和頻數(shù)的監(jiān)測，則要求粒子數(shù)測試表作更改即延長測試的時(shí)間間隔（參閱4．2．4和4．2．5）。

注2：也可按上述同樣方式完成其它特性（如溫度和濕度）的測試。

4．3．3 如果監(jiān)測結(jié)果超出規(guī)定范圍，該設(shè)施即被認(rèn)定為不具有相符性，并應(yīng)采取相應(yīng)的修改措施，采取相應(yīng)的修改措施后，慶重新完成相應(yīng)的測試（參閱4．2和附錄A），以確定該設(shè)施是否達(dá)到相符性要求。如果達(dá)到相符性要求，便可恢復(fù)監(jiān)測。

4．3．4 應(yīng)按照現(xiàn)行工業(yè)做法標(biāo)定監(jiān)測所用的各種儀表。

4．4 編制文件

完成鑒定和測試每一項(xiàng)設(shè)施是否具有連續(xù)相符性后，應(yīng)將鑒定和測試結(jié)果記錄下來，并提交全面的結(jié)果報(bào)告，經(jīng)各項(xiàng)測試后達(dá)到或未達(dá)到相符性的說明也一并提交。

測試報(bào)告應(yīng)包含下列內(nèi)容：

a)測試單位的名稱和地址；

b)操作人員簽名和測試完成日期；

c)屬于ISO14644的本部所引用的參考資料，即ISO14644-2：2000；

d)被測試設(shè)施確切的地址（必要時(shí)，包括鄰近區(qū)域的參考基準(zhǔn)）和全部取樣點(diǎn)特定編號及座標(biāo)圖；

e)該設(shè)施的特定技術(shù)條件，它包括ISO等級和被考慮的粒徑，有關(guān)的占用狀態(tài)，空氣流量和空氣壓差；

f)采用的測量儀表和校核的驗(yàn)證；

g)測試結(jié)果，包括所有取樣點(diǎn)座標(biāo)處的粒子嘗試數(shù)據(jù)；

h)上述連續(xù)相符性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

如果按照4．2．4和4．2．5條款要延長最大時(shí)間間隔，則連續(xù)或頻數(shù)監(jiān)測的結(jié)果也要成為文件的組成部分。

4．4．2   編制每一項(xiàng)設(shè)施的監(jiān)測文件也應(yīng)符合監(jiān)測計(jì)劃規(guī)定。

4．5 記錄

應(yīng)按所在處的質(zhì)量控制程序保存記錄。

記錄應(yīng)符合有關(guān)的規(guī)章要求。

附錄A

（資料）

選項(xiàng)測試

除了表1和表2所列的各種規(guī)定的測試外，表A1列出各種選項(xiàng)測試，并可將其列入測試計(jì)劃。

表A1――選項(xiàng)測試一覽表

測試參數(shù)	等級	建議最大時(shí)間間隔	測試程序
已安裝過濾器泄漏測試	全部等級	24個(gè)月	ISO14644-3：―B.6條款
氣流流型測試	全部等級	24個(gè)月	ISO14644-3：―B.7條款
自凈時(shí)間	全部等級	24個(gè)月	ISO14644-3：―B.13條款
污染泄漏	全部等級	24個(gè)月	ISO14644-3：―B.14條款