食品保健產(chǎn)品無菌凈化車間檢驗限度技術(shù)規(guī)范

檢驗限度：

1）《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001

2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部修建手藝規(guī)范》GB50333-2002

3）《生物平安實驗室修建手藝規(guī)范》GB50346-2004

4）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010

5）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方式》GB/T16292-2010

6）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方式》GB/T16293-2010

7）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方式》GB/T16294-2010

食材藥品包裝設(shè)計材料生產(chǎn)車間、無菌醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)車間、醫(yī)院門診凈化手術(shù)室、微生物安全試驗室、健康保健食材GMP生產(chǎn)車間、護膚品/消品生產(chǎn)車間、潔凈廠房、飼料GMP生產(chǎn)車間等潔凈室、凈化車間基本建設(shè)好后一樣平時都必須第三方檢測、調(diào)節(jié)等。

檢驗局限性：潔凈室自然環(huán)境等級鑒定、工程竣工驗收檢驗，包羅藥物、保健產(chǎn)品、護膚品、醫(yī)療設(shè)備、無菌室等。

檢驗新項目：風(fēng)力排風(fēng)量、換風(fēng)次數(shù)、溫濕度記錄、壓力差、飄浮顆粒、浮游菌、沉降菌、噪音、光照強度等。

1、風(fēng)力排風(fēng)量換風(fēng)次數(shù)

潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度等級主要是靠送進充足量的清潔氣體，以排替、稀釋液房間內(nèi)產(chǎn)生的顆粒物污染物質(zhì)來保持的。因此，測量潔凈室或清潔設(shè)備的送排風(fēng)量、均值風(fēng)力、排風(fēng)均值性、氣旋流入及流形等新項目十分必須。

單邊流主要是依靠清潔氣旋上推、排替房間內(nèi)、區(qū)域內(nèi)的空氣的污染以保持房間內(nèi)、區(qū)域內(nèi)的潔凈度等級。因而，其排風(fēng)橫斷面風(fēng)力及均值性是危害潔凈度等級的基本參數(shù)。較高的、較均值的橫斷面風(fēng)力能迅速、更有商業(yè)用地清理房間內(nèi)加工工藝過程產(chǎn)生的污染物質(zhì)，因而他們是首要關(guān)心的監(jiān)測新項目。

非單方面流主要是靠送進的清潔氣體來淡化與稀釋液房間內(nèi)、區(qū)域內(nèi)的污染物質(zhì)以保持其潔凈度等級。因而，換風(fēng)次數(shù)越大，氣旋流形有效，稀釋液實際效果越顯著，潔凈度等級也回應(yīng)提升。以是是非非單相電流潔凈室、潔凈區(qū)的送排風(fēng)量及回應(yīng)的換風(fēng)次數(shù)，是首要關(guān)心的氣旋測試報告。為了更好地得到可反復(fù)的讀值，記錄各測量點風(fēng)力的時間均值。

換風(fēng)次數(shù)：憑據(jù)潔凈室總排風(fēng)量除于法無塵室的容量求取

2、溫濕度記錄

潔凈室或清潔設(shè)備溫、環(huán)境濕度測量，通常分成倆個級別：一樣平時檢測和綜合能力測試。第一個級別適用處在空態(tài)的交竣驗收測試，第二個級別適用靜態(tài)數(shù)據(jù)或動態(tài)性的綜合性性能指標。這類檢測適用對溫度、環(huán)境濕度特性規(guī)定對比嚴苛的場地。

本檢驗在氣旋均值性檢驗以后和空調(diào)機組調(diào)節(jié)以后舉辦。舉行此項檢驗時，空調(diào)機組早已豐富運行，各類情況早已牢固。每一個環(huán)境濕度管理區(qū)最少設(shè)定一個溫度傳感器，并且給感應(yīng)器豐富的牢固時間。所做測量應(yīng)合適實際應(yīng)用的目地，待感應(yīng)器牢固以后才最開始測量，丈量時間不少于5分鐘。

3、壓力差

此項檢驗的目的性是認證竣工設(shè)備與周邊環(huán)境中間、設(shè)備內(nèi)各室內(nèi)空間中間維持劃分壓力差的工作能力。

此項檢驗適用全部3種占有情況。必須按時舉辦此項檢驗。

壓力差的檢測應(yīng)在任何的門都關(guān)掉的前提下，由髙壓向低電壓、由平面圖布署上與外部比較遠的里間屋子最開始，先后向外檢測；有孔眼互通的差別等級鄰近的潔凈室（區(qū)），其洞邊處宜有有效的氣旋流入這些。

壓力差檢驗規(guī)定：

1）負壓差的測量規(guī)定在潔凈區(qū)內(nèi)的全部門所有關(guān)掉情況下舉辦。

2）在清潔平面圖上需從潔凈度等級(http://www.v654.cn/news-2/)由高到低的先后順序先后舉辦，一直檢驗到直達戶外的屋子。

3）測支管建在房間內(nèi)沒有氣旋危害的任何地方均可，測支管面與氣旋流線型平行面。

4）所測量記錄的信息應(yīng)精確到1.0Pa。

壓力差檢驗流程：

1）先關(guān)掉全部的門。

2）用微差壓計測量各潔凈室中間、潔凈室過道中間、過道與外部間的壓力差。

3）記錄全部數(shù)據(jù)信息。

壓力差限度規(guī)定：

依據(jù)無塵車間潔凈室設(shè)計方案或加工工藝規(guī)定決定保持被測潔凈室的正壓力或負壓力值。

1）差別級其他潔凈室或潔凈區(qū)和非潔凈室（區(qū)）中間的負壓差，應(yīng)不小于5Pa。

2）潔凈室（區(qū)）與戶外的負壓差，不可低于10Pa。

3）針對氣體潔凈度等級等級嚴于5級（100級）的單邊流潔凈室在營業(yè)時，門里0.6m處的房間內(nèi)事人情世故煙塵濃度值應(yīng)不得超過回應(yīng)級其他煙塵濃度值限制值。

4）若達不上以上限度的規(guī)定，應(yīng)再次調(diào)節(jié)排風(fēng)量、排風(fēng)量、至及格才行。

4、飄浮顆粒

A、房間內(nèi)檢測員工務(wù)必穿潔凈服，不可超越2人，應(yīng)坐落于測試用例低處側(cè)并避開測試用例，并應(yīng)維持靜止不動。舉辦對換實際操作時姿勢要輕，應(yīng)減少員工對房間內(nèi)潔凈度等級的侵擾。

B、武器裝備要在校正期限內(nèi)應(yīng)用。

C、檢驗前和檢測后武器裝備“清零”

D、在單邊流地區(qū)，所挑選的取樣攝像頭應(yīng)挨近等驅(qū)動力取樣，進到取樣攝像頭的風(fēng)力與被采空

氣的風(fēng)力偏差不可超越20%。若沒法實現(xiàn)這一點，將取樣口正對著氣旋的主偏重。非單方面流的取樣點，采樣口應(yīng)垂直往上。

E、取樣口至粒子計數(shù)器感應(yīng)器的緊鄰受應(yīng)只要短。

取樣點一樣平時離路面0.8-1.2m上下，要均值科學(xué)合理設(shè)點，并且要繞開回風(fēng)管道。對一切小潔凈室或部分空氣過濾地區(qū)，取樣點的數(shù)量都不可小于2個，總?cè)訑?shù)可憑據(jù)總面積開2次根求取。

5、浮游菌

至少取樣點數(shù)量相匹配飄浮顆粒取樣等級，事兒區(qū)測量點部位距地0.8-1.2m上下，正壓送風(fēng)口測量點部位擺脫排風(fēng)面30cm上下，重要武器裝備或重要事兒流動性局限性處可增加測量點，每一個取樣點一樣平時取樣一次。

全部取樣竣事后，將培養(yǎng)皿放在控溫培養(yǎng)箱中培育，時間不少于48鐘頭，每次培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)有對照實驗，磨煉培養(yǎng)基是不是環(huán)境污染。

6、沉降菌

事兒區(qū)測量點部位距地0.8-1.2m上下，將已制取好的培養(yǎng)皿放置取樣點，開啟培養(yǎng)皿蓋，使其外露劃分的時間，再將培養(yǎng)皿蓋緊，將培養(yǎng)皿放在控溫培養(yǎng)箱中培育，時間不少于48鐘頭，每次培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)有對照實驗，磨煉培養(yǎng)基是不是環(huán)境污染。

7、噪音

測量相對高度間距路面約1.2米，潔凈室總面積在15平方米下列者，可只測室中間1點；總面積在15平米以上，還應(yīng)再測頂角4點，距導(dǎo)墻各1米，測量點房屋朝向各角。

8、光照強度

測量點平面圖離路面0.8米長，按2米間隔設(shè)點，30平米之內(nèi)的屋子測量點距側(cè)墻0.5米，超越30平米的屋子測量點間距墻壁1米。