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監(jiān)測講述書
講述書編號：
檢測區(qū)域名稱：
潔凈室區(qū)域面積 高度 潔凈度級別 級
監(jiān)測狀態(tài) 靜態(tài) 氣流方式非單向氣流
監(jiān)測依據(jù)YY0033-2000《無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》
監(jiān)測日期2012年8月26日 講述日期2012年8月26日
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房間名稱 |
房間 編號 |
溫度 （℃） |
換氣次數(shù) （次/h） |
沉降菌 （個(gè)/皿） |
靜壓差 （Pa） 與非潔凈區(qū)間 |
相對濕度 |
效果判斷 |
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|
生產(chǎn)車間二更 |
1 |
18.3 |
79.3 |
2.5 |
7.5 |
53% |
相符劃定 |
|
|
消毒緩沖間 |
2 |
18.6 |
102 |
0.5 |
對同級別二更：3 |
53% |
相符劃定 |
|
|
洗濯間 |
3 |
18.5 |
90 |
0.5 |
對同級別消毒緩沖間：4 |
56% |
相符劃定 |
|
|
潔具間 |
4 |
18.3 |
96 |
2.0 |
對同級別消毒緩沖間：2 |
55% |
相符劃定 |
|
|
操作間 |
5 |
18.5 |
36 |
1.0 |
對同級別消毒緩沖間：3 |
53% |
相符劃定 |
|
|
內(nèi)包間 |
6 |
18.4 |
32.5 |
3.0 |
對同級別消毒緩沖間：4 |
54% |
相符劃定 |
|
|
實(shí)驗(yàn)室二更 |
7 |
18.8 |
96 |
3.0 |
8 |
52% |
相符劃定 |
|
|
潔凈走廊 |
8 |
18.7 |
53 |
3.0 |
對同級別二更：2 |
53% |
相符劃定 |
|
|
陽性對照室 |
9 |
18.8 |
55 |
1.5 |
對同級別潔凈走廊：-4 |
52% |
相符劃定 |
|
|
微生物限度室 |
10 |
18.7 |
41 |
1.5 |
對同級別潔凈走廊:2 |
54% |
相符劃定 |
|
|
無菌室 |
11 |
18.9 |
83 |
1.0 |
對同級別潔凈走廊:3 |
53% |
相符劃定 |
結(jié)論判斷：懸浮粒子均相符劃定（講述另附）
換氣次數(shù)均相符劃定
沉降菌均相符劃定
溫度均相符劃定
相對濕度均相符劃定
靜壓差均相符劃定
檢測職員：XX XX
授權(quán)人簽字：
懸浮粒子測定講述
講述編號：200901
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測定狀態(tài) |
靜態(tài) |
測試日期 |
2012年8月26日 |
|||||
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測定依據(jù) |
YY0033-2000《無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》 |
講述日期 |
2012年8月26日 |
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|
測試人 |
XX |
復(fù)核人 |
XX |
確認(rèn)人 |
XX |
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房間名稱 |
房間編號 |
凈化級別（級） |
檢測效果 |
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≥5um |
≥0.5um |
判斷 |
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平均值 |
置信上限 |
平均值 |
置信上限 |
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生產(chǎn)車間二更 |
1 |
300000 |
34570 |
52036 |
3035071 |
4113679 |
相符劃定 |
|
|
消毒緩沖間 |
2 |
300000 |
32774 |
58973 |
3534865 |
4010292 |
相符劃定 |
|
|
洗濯間 |
3 |
300000 |
32185 |
40175 |
3807509 |
5307527 |
相符劃定 |
|
|
潔具間 |
4 |
300000 |
12515 |
28308 |
1557715 |
3846855 |
相符劃定 |
|
|
操作間 |
5 |
300000 |
21172 |
53688 |
628769 |
664630 |
相符劃定 |
|
|
內(nèi)包間 |
6 |
300000 |
11042 |
13830 |
608746 |
910310 |
相符劃定 |
|
|
實(shí)驗(yàn)室二更 |
7 |
300000 |
18080 |
37370 |
6078210 |
7325345 |
相符劃定 |
|
|
潔凈走廊 |
8 |
300000 |
21849 |
28910 |
7145171 |
7281553 |
相符劃定 |
|
|
陽性對照室 |
9 |
300000 |
23292 |
39829 |
6587721 |
7968451 |
相符劃定 |
|
|
微生物限度室 |
10 |
300000 |
14517 |
15818 |
543846 |
752507 |
相符劃定 |
|
|
無菌室 |
11 |
300000 |
12610 |
12140 |
312220 |
521325 |
相符劃定 |
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|
尺度劃定 |
5um粒子，平均值和置信上限均＜60000,0.5um粒子，平均值和置信上限均＜10500000 |
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結(jié)論 |
上述潔凈室懸浮粒子測定效果相符GMP對300000級潔凈級別要求 |
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