一、《保健食物優(yōu)越生產(chǎn)規(guī)范》GB17405―1998

1.塵土數(shù)、活微生物菌種、換氣次數(shù)、潔凈度

5.2.2務(wù)必按照制作工藝和環(huán)境衛(wèi)生、品質(zhì)規(guī)定，區(qū)劃清潔等級，正常情況下分成一樣平時廠區(qū)、10萬級區(qū)。10萬級清潔級區(qū)應(yīng)安裝具備過濾系統(tǒng)的回應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)備。

工業(yè)廠房清潔等級及換氣次數(shù)見表1。

清潔等級

5.2.3潔凈廠房的設(shè)計(jì)方案和組裝應(yīng)相符合GBJ73-84的規(guī)定

5.2.4凈化處理等級務(wù)必滿足生產(chǎn)制造健康保健食材對空氣過濾的必須。生產(chǎn)制造片狀、膠襄、丸劑及其不可以在最終器皿中殺菌的沖劑等物質(zhì)理應(yīng)接受十萬級潔凈廠房。

2.溫度、環(huán)境濕度

5.2.6潔凈車間的溫度和空氣濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相切合

3.生產(chǎn)線

5.2.10健康保健食材生產(chǎn)制造應(yīng)配有材料準(zhǔn)備室，備料室的清潔等級應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致。

5.2.12生產(chǎn)制造發(fā)醇物質(zhì)應(yīng)具有專用型發(fā)醇生產(chǎn)車間，并應(yīng)該有與發(fā)醇、噴霧器回應(yīng)的專用型武器裝備。

7.3.7物質(zhì)壓片糖果、散裝膠襄、口服液、液態(tài)物質(zhì)的罐裝等均應(yīng)在潔凈室內(nèi)舉辦，應(yīng)操縱操作間的溫度、環(huán)境濕度。手工制作散裝膠襄應(yīng)在具備回應(yīng)清潔級其他有機(jī)化學(xué)玻璃燈罩內(nèi)舉辦，工作臺不可小于0.7m。

9.3　務(wù)必設(shè)定與生產(chǎn)制造物質(zhì)類型相切合的磨煉室和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)具有對材料、胎圈鋼絲、產(chǎn)品舉辦磨煉需要的屋子、儀器設(shè)備、武器裝備及器械，并按時判斷，使其時常處在優(yōu)異情況。

4、光照強(qiáng)度

依據(jù)《食物企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-94）劃分規(guī)定：

4.5.9.1生產(chǎn)車間或事兒地應(yīng)該有充足的肯定光照某人力照明燈具。生產(chǎn)車間采光系數(shù)不可小于限度Ⅵ級;磨煉場地事人情世故參雜光照強(qiáng)度不宜小于540lx;生產(chǎn)廠所事人情世故不可小于220lx;別的場地一樣平時不可小于11Olx。

二、《保健食物優(yōu)越生產(chǎn)規(guī)范（修訂稿）》

第二十六條理應(yīng)憑據(jù)健康保健食材種類、生產(chǎn)制造實(shí)際操作標(biāo)準(zhǔn)及環(huán)境因素情況設(shè)定空氣凈化設(shè)備，使廠區(qū)有效通風(fēng)，并有溫控、必須的環(huán)境濕度操縱和空氣過濾過慮，確保健康保健食材的工作環(huán)境。片狀、膠襄、軟膠囊、沖劑、丸劑、片劑、顆粒劑、茶劑、膏劑等養(yǎng)生食材外露工藝流程以及直接接觸健康保健食材的包裝材料最后處理的外露工藝流程地區(qū)，理應(yīng)參考附則A中D級潔凈區(qū)的規(guī)定設(shè)定，公司可憑據(jù)物質(zhì)的限度和特性對該地區(qū)接受適度的微生物菌種監(jiān)管對策。

第三十條潔凈室（區(qū)）理應(yīng)憑據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定給予充足的照明燈具，對光照強(qiáng)度有特別要求的生產(chǎn)制造位置理應(yīng)設(shè)定部分照明燈具。

第三十三條潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的稱重室和材料準(zhǔn)備室，氣體潔凈度等級理應(yīng)與生產(chǎn)制造規(guī)定一致。

第三十四條生產(chǎn)線理應(yīng)設(shè)定專用工具器皿清洗間、儲放間，用以生產(chǎn)制造用專用工具器皿的清洗和儲放；理應(yīng)設(shè)定衛(wèi)浴潔具間、儲放間，用以清潔專用工具的清洗和儲放。

第三十五條潔凈室（區(qū)）與戶外空氣的負(fù)壓差理應(yīng)超過10帕，并理應(yīng)有壓力差標(biāo)示的設(shè)備。氣體潔凈度劃分維持相對性負(fù)壓力的鄰近屋子（地區(qū)）中間的負(fù)壓差理應(yīng)相符合劃分。

第三十七條潔凈室（區(qū)）的溫度和空氣濕度理應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相順理應(yīng)，無特別要求時，溫度理應(yīng)操控在18℃－26℃，空氣濕度操縱在45%－65%。

第四十二條理應(yīng)設(shè)定與生產(chǎn)制造種群和經(jīng)營規(guī)模相切合的磨煉室，滿足原材料、中間物質(zhì)及產(chǎn)品等品質(zhì)磨煉和操控的規(guī)定。磨煉室、動物與植物標(biāo)本室、備用調(diào)查室及其其他各種各樣試驗(yàn)室應(yīng)該與健康保健食材廠區(qū)擺脫。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度計(jì)量檢定要室舉辦。

附則A

潔凈室（區(qū)）氣體潔凈度等級表

（一）各個別氣體飄浮顆粒的限度劃分：

潔凈度等級

飄浮顆粒較大容許數(shù)/立方

注：

（1）為確定A級潔凈區(qū)的等級，每一個取樣點(diǎn)的采樣量不能低于1立方。A級潔凈區(qū)氣體飄浮顆粒的等級為ISO4.8，以≥5.0μm的漂浮顆粒為程度限度。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)數(shù)據(jù)）的氣體飄浮顆粒的等級為ISO5，與此同時包含表格中二種粒度的漂浮顆粒。針對C級潔凈區(qū)（靜態(tài)數(shù)據(jù)和動態(tài)性）來講，氣體飄浮顆粒的等級分類為ISO7和ISO8。針對D級潔凈區(qū)（靜態(tài)數(shù)據(jù)）氣體飄浮顆粒的等級為ISO8。檢測方法可參考ISO14644-1。

（2）在確定等級時，理應(yīng)應(yīng)用取樣管較短的攜帶式塵土粒子計(jì)數(shù)器，阻攔≥5.0μm飄浮顆粒在遠(yuǎn)程控制采樣系統(tǒng)的長取樣管內(nèi)地基沉降。在單邊流系統(tǒng)軟件中，理應(yīng)接受等動力學(xué)模型的抽樣頭。

（3）動態(tài)性檢測可在通例實(shí)際操作、培養(yǎng)基仿真模擬罐裝過程中舉辦，確認(rèn)抵達(dá)動態(tài)性的潔凈度等級，但培養(yǎng)基仿真模擬罐裝實(shí)驗(yàn)需要在“最爛情況”下舉辦動態(tài)性檢測。

（二）潔凈區(qū)微生物菌種檢測的動態(tài)性限度(1)

潔凈度等級

注：

（1）表格中各標(biāo)值均為均值。

（2）單獨(dú)地基沉降碟的外露時間可以低于4鐘頭，統(tǒng)一部位可應(yīng)用好幾個地基沉降碟持續(xù)舉辦檢測并積累記數(shù)。

三、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001

生產(chǎn)工藝流程有溫濕度記錄規(guī)定的潔凈室

按生產(chǎn)工藝流程規(guī)定明確

生產(chǎn)工藝流程無溫濕度記錄規(guī)定的潔凈室

注：①換氣次數(shù)適用樓高低于4.0m的潔凈室。

②房間內(nèi)員工少、熱原較少時，宜接受下限制值。

5.無塵車間光照強(qiáng)度

表9.2.3無光照窗潔凈區(qū)事人情世故上的最少光照強(qiáng)度度值

注：①一樣平時照明燈具就是指直接采用的一樣平時照明燈具。

②參雜照明燈具的最少光照強(qiáng)度就是指實(shí)際事人情世故上的最少光照強(qiáng)度。

③Ⅰ～Ⅳ一樣平時照明燈具的最少光照強(qiáng)度值就是指墻壁1m(小總面積屋子為0.5m)，距路面為0.75m假設(shè)事人情世故上的最少光照強(qiáng)度值。

6.潔凈室或潔凈區(qū)性能指標(biāo)規(guī)定

C2.1確定潔凈室或潔凈區(qū)相符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)舉辦三項(xiàng)檢測:

1氣體潔凈度檢測(微生物潔凈室應(yīng)舉辦浮游菌、沉降菌檢測)。

2負(fù)壓差檢測。3風(fēng)力或排風(fēng)量檢測。

C3.1排風(fēng)量或風(fēng)力檢測:

1針對單邊流潔凈室，接受室橫截面均值風(fēng)力和橫截面相乘的方法明確送排風(fēng)量，取工業(yè)廠房離高效送風(fēng)口0.3m垂直平分氣旋處的橫截面做為取樣橫截面，截面上測量點(diǎn)間隔不能超過0.6m，測等級不可低于5點(diǎn)，全部數(shù)值的算數(shù)平均值做為均值風(fēng)力。

2針對非單方面流潔凈室，接受出風(fēng)口或風(fēng)道法明確送排風(fēng)量，可按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)我國限度《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50243)劃分的方法實(shí)行。

C3.2負(fù)壓差檢測:

1負(fù)壓差的測量應(yīng)在任何的門關(guān)上時舉辦。

2儀器設(shè)備宜接受諸多微壓計(jì)，儀表盤快速率應(yīng)低于1.0Pa。

C3.5潔凈度的檢驗(yàn):

明確取樣點(diǎn):N=A0.5

7.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方式》GB/T16292-16294-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457―2008）

飄浮顆粒潔凈度檢測的至少取樣點(diǎn)數(shù)量

四、參考文獻(xiàn)

（一）《食物企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB14881-94

1.通風(fēng)

4.5.8.1生產(chǎn)線、民宿客棧應(yīng)該有優(yōu)異通風(fēng)，接受當(dāng)然通風(fēng)時透風(fēng)總面積與地面積之比不宜低于1：16;接受機(jī)械設(shè)備通風(fēng)時換宇量不可低于每鐘頭通氣三次。

2.光照、照明燈具

4.5.9.1生產(chǎn)車間或事兒地應(yīng)該有充足的肯定光照某人力照明燈具。生產(chǎn)車間采光系數(shù)不可小于限度Ⅵ級;磨煉場地事人情世故參雜光照強(qiáng)度不宜小于540lx;生產(chǎn)廠所事人情世故不可小于220lx;別的場地一樣平時不可小于11Olx。

3.生產(chǎn)制造過程的衛(wèi)生要求

6.3.1按加工工藝的順序和物質(zhì)特性，應(yīng)將材料處理、胎圈鋼絲處理和生產(chǎn)加工、包裝材料和罐體的清洗、消毒殺菌、產(chǎn)品包裝和磨煉、產(chǎn)品存儲等工藝流程擺脫設(shè)定，避免前后左右工藝流程相輔相成環(huán)境污染。