針劑醫(yī)療器械凈化車間各項檢測及相關(guān)表格模板

內(nèi)容

1簡述

此次認證生產(chǎn)車間坐落于生產(chǎn)車間二樓，用以注射劑生產(chǎn)線，占地面積1638m2，在其中凈化處理區(qū)總面積905m2。由吉林醫(yī)藥規(guī)劃院設(shè)計方案，沈陽市宏昌藥業(yè)工程項目安裝有限責任公司工程施工。生產(chǎn)車間空氣過濾接受初、中、高效率三級處理，潔凈區(qū)域內(nèi)接受頂送側(cè)下次，空調(diào)凈化排風量區(qū)劃是14000m3/鐘頭和15000m3/小時，千級空調(diào)凈化排風量27000m3/鐘頭，送到風方法為頂送側(cè)下次。

4.2認證工作組人員及崗位職責

4.2.1認證工作組組員

4.2.2認證工作組組員崗位職責

4.2.2.1認證工作組用心人：認真認證計劃方案、認證敘述的準許；用心從認證方法的擬定、計劃方案的推行及其認證敘述完玉東過程的機構(gòu)事兒。

4.2.2.2小組長單位：

武器裝備技術(shù)部：用心認證方法的擬定；機構(gòu)認證方法的推行；添加認證計劃方案、認證敘述的會簽等。

4.4認證員工的學習培訓

1.空調(diào)機組應(yīng)用維護保養(yǎng)限度安全操作規(guī)程

2.空調(diào)機組潔凈限度安全操作規(guī)程

3.OZORL-H臭氧消毒機限度實際操作維護保養(yǎng)技術(shù)規(guī)范4.空調(diào)機組檢測技術(shù)規(guī)范

5.RSW-640-4制冷機組限度實際操作維護保養(yǎng)技術(shù)規(guī)范

6.RSW-640-4制冷機組檢測技術(shù)規(guī)范

7.材料車間空調(diào)凈化設(shè)備認證計劃方案

4.5文檔查驗

a.空調(diào)機組限度實際操作維護保養(yǎng)技術(shù)規(guī)范

b.空調(diào)機組潔凈限度安全操作規(guī)程

c.空調(diào)機組檢測技術(shù)規(guī)范

d.進到潔凈區(qū)換衣服限度安全操作規(guī)程

e.十萬級潔凈區(qū)潔凈消毒殺菌限度安全操作規(guī)程

f.千級區(qū)潔凈消毒殺菌限度安全操作規(guī)程

g.抽樣限度安全操作規(guī)程

h.微生物限度查驗限度安全操作規(guī)程

i.浮游菌監(jiān)測器限度安全操作規(guī)程

j.塵土顆粒檢查儀限度安全操作規(guī)程

文件目錄及儲放詳細地址見附則A

4.6特性確定

4.6.1高效送風口風力真是認

4.6.1.1認證方法：

a.在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件打開運作10分鐘后接受風速風向儀立即在各作用間的正壓送風口下檢驗，并以過濾裝置的總面積每20cm×20cm按圖示所顯示布署的出風口測試點分拔測試，每一個熱潮的測試最少檢驗了五次。

b.籌算：V=m/s

式中：V―測出的出風口均值風力m/s；V1、V2……Vn―各測量點的風力m/s；n―測量點數(shù)量（個）。

c.經(jīng)過檢驗,無菌檢測千級潔凈區(qū)和非無菌檢測千級潔凈區(qū)高效送風口下一樣平時面風力均在≥0.35m/s以上。

4.6.2排風量及換風次數(shù)真是認

4.6.2.1排風量的認證方法：

a.在空調(diào)機組正常的運作10分鐘后舉辦排風量及換風次數(shù)的測量，本測定是與測高效送風口的風力與此同時舉辦的。

b.接受風力×截面法，將風力測量實際效果籌算后乘于出風口截面就可以籌算出每一個出風口的送排風量。

c.屋子出風口總排風量的籌算公式計算：L=3600×F×V（m3/h）

式中：F―屋子出風口通風占地面積(m2)；V―出風口均值風力（m/s）。

4.6.2.2換風次數(shù)的認證方法：

a.換風次數(shù)的籌算公式計算：n=(次/h)

式中：L1、L2、……Ln―屋子各正壓送風口的排風量（m3/h）；A―屋子總面積（m2）；H―屋子相對高度（m）。

b.經(jīng)過持續(xù)三次的檢驗實際效果確認潔凈區(qū)的送排風量相符合原設(shè)計的排風量設(shè)計方案，十萬級潔凈區(qū)換風次數(shù)均值為18次，千級潔凈區(qū)均值換風次數(shù)為25次，千級潔凈區(qū)正壓送風口的面風力超過0.4m/s。相符合認證方法中劃分的換風次數(shù)規(guī)定（計劃方案劃分的換風次數(shù)見下表）。

潔凈度等級

換風次數(shù)或風力

4.6.3層.流過濾裝置氣旋流入確定

4.6.3.1認證方法：

a.在空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件正常的運作10分鐘后，運用散煙筆方法舉辦測量。

b.在間距正壓送風口10cm處往下，在對必須層.流愛惜的地區(qū)局限性內(nèi)（距路面800mm）用散煙筆檢驗風的流入。

經(jīng)過測試能夠看見十萬級和千級潔凈區(qū)的重要實際操作點均能在氣旋愛惜下，屋子里的自然通風大部分是層.流，在距路面800mm以上位置未產(chǎn)生漩渦。自然通風流入相符合下面的圖流入平面圖。

4.6.4飄浮顆粒的測量

4.6.4.1認證方法：

a.接受顆粒計數(shù)法（靜態(tài)數(shù)據(jù)測試）

b．測試事兒按回應(yīng)等級潔凈區(qū)《潔凈尺度操作規(guī)程》對潔凈區(qū)潔凈竣事，凈化設(shè)備正常的運轉(zhuǎn)30分鐘后最開始。

c.取樣點數(shù)量以及布署

飄浮顆粒潔凈度檢測的取樣數(shù)量以及布署標準如下所示：

注：取樣點。

4.6.4.2規(guī)定

a.取樣點的限定：一切小潔凈室，取樣點的數(shù)量不可小于2個，總?cè)拥念l次不可低于5次，每一個取樣點的采樣頻次可以超過1次，且差別取樣點的采樣頻次可以差別。

b.取樣點的部位:取樣點一樣平時在離路面0.8m相對高度的水準表面均值布署。

c.最少取樣量

潔凈度等級

d.重視事宜

①在確定潔凈室送排風量和壓力差抵達規(guī)定后，即可舉辦取樣。

②取樣支管宜往上。

③布署取樣點時，應(yīng)繞開回風管道。

④取樣時，測試員工應(yīng)在取樣口的低處側(cè)。

e．飄浮顆粒濃度值的取樣數(shù)據(jù)信息應(yīng)按以下流程作統(tǒng)計分析籌算：

①取樣點的均值顆粒濃度值：

A=式中：A―某一采集點的均值顆粒濃度值，粒/m3；Ci―某一采集點的微粒濃度值（i=1,2,…，N），粒/m3；N―某一采集點口的取樣頻次（次）。

②均值的平均值：M=式中：M―均值的平均值，即潔凈室（區(qū)）的均值顆粒濃度值，粒/m3；Ai―某一采集點的均值顆粒濃度值（i=1,2,…，L），粒/m3；L―某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總?cè)拥燃墸▊€）。

③限度偏差：SE=式中：SE―均值平均值的限度偏差，粒/m3。

④相信限制

UCL=Mt×SE

式中：UCL-均值平均值的95％相信限制，粒/m3；t-95％相信限制的t漫衍指數(shù)，見下表：

95％相信限制的t漫衍指數(shù)表

經(jīng)過檢驗各潔凈區(qū)作用間的漂浮顆粒數(shù)相符合設(shè)計方案規(guī)定，滿足加工工藝和GMP無塵車間標準對潔凈自然環(huán)境中飄浮顆粒數(shù)的規(guī)定。詳盡實際效果見塵土顆粒測試記錄。

4.6.5沉降菌的測量

對本認證所涉及到的潔凈地區(qū)按照其潔凈消毒殺菌限度安全操作規(guī)程舉辦潔凈、消毒殺菌，依據(jù)空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件限度安全操作規(guī)程運行武器裝備30分鐘后，依據(jù)進到潔凈區(qū)換衣服限度安全操作規(guī)程進到所測試屋子放置培養(yǎng)皿。

本測試方法接受地基沉降法，即利用當然地基沉降基本原理互聯(lián)網(wǎng)在空氣中的微生物物體于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)過置放30分鐘，在適宜標準下讓其滋長到可以看到的菌體舉辦記數(shù)，以平板電腦培養(yǎng)皿中的菌體數(shù)來分辨潔凈自然環(huán)境內(nèi)的活微生物菌種數(shù)，并借此來鑒定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。

4.6.5.1測試過程：

a．取樣方法：將已制取的培養(yǎng)皿按劃分的規(guī)定置放，開啟培養(yǎng)皿蓋，使培育基外邊外露0.5h,再將培養(yǎng)皿蓋上蓋子之后顛倒。置放培養(yǎng)皿的方法如下圖，在兩根對角上等間距置放四個，交錯點置放一個。

c．培養(yǎng)：全部取樣竣事后，將培養(yǎng)皿倒放置控溫培養(yǎng)箱中培育；在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培育，時間不少于48h。

4.6.5.2規(guī)定

a．試驗時對每次培養(yǎng)基均進行了對比實驗，確定了磨煉用培養(yǎng)基自身未被環(huán)境污染。對比實驗在每次選中3只培養(yǎng)皿作對比培養(yǎng)。

b．至少取樣等級：

屋子總面積m2

潔凈度等級
 

d．菌落計數(shù)：用人眼立即記數(shù)、標記或在菌落計數(shù)器上點計，隨后用5-10倍高倍放大鏡查驗；若培養(yǎng)皿上面有2個或2個以上的菌體重合，可辨別時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。

e．沉降菌測量時要舉辦所檢驗屋子時溫度、空氣濕度、壓力差舉辦記錄。

4.6.5.3重視事宜：

a.測試用品要作殺菌處理，以保證測試的穩(wěn)定性、精確性。

b.接受一切對策避免人為因素對樣版的環(huán)境污染。

c.對培養(yǎng)基、培育標準以及它主要參數(shù)作詳盡記錄。

d.因為病菌品種繁多，差別甚大，記數(shù)時一樣平時用電子散射光于培養(yǎng)皿后面或正臉細心調(diào)查，不必漏計培養(yǎng)皿邊沿生長發(fā)育的菌體，并須重視細菌菌落與培養(yǎng)基沉淀的差別，必須時要高倍顯微鏡辨別。

e.取樣前，認真仔細每一個培養(yǎng)皿的品質(zhì)，如發(fā)覺質(zhì)變、損壞或環(huán)境污染的應(yīng)去除。

4.6.5.4實際效果清算

a.用記數(shù)方法得到各培養(yǎng)皿的菌體數(shù)。

b.均值菌體數(shù)的籌算：

式中：―均值菌體數(shù)；M1―1號培養(yǎng)皿菌體數(shù)；M2―2號培養(yǎng)皿菌體數(shù)；Mn―n號培養(yǎng)皿菌體數(shù)；n-培養(yǎng)皿數(shù)量。

4.6.5.5及格限度：

潔凈度等級

b.取樣點的部位

取樣點的位子可以同飄浮顆粒測試點：事兒區(qū)測試部位距地0.8m～1.5m（稍高于事人情世故）；正壓送風口測量點部位擺脫排風面30Cm上下；可在重要武器裝備或重要事兒流動性局限性處增加測量點。

c.最少取樣量

潔凈度等級

d.取樣頻次：每一個取樣點一樣平時取樣一次。

e.取樣重視事宜：取樣支管往上；布署取樣點時，應(yīng)擺脫回風管道1m以上；取樣時，測試員工應(yīng)立在取樣口低處側(cè)。

4.6.6.3培養(yǎng)

a.全部取樣竣事后，將培養(yǎng)皿倒放置控溫培養(yǎng)箱中培育。

b.在35℃培養(yǎng)箱中培育，時間不少于48鐘頭。

c.每次培養(yǎng)基均進行了陰、陽對比實驗，確定了磨煉用培養(yǎng)基自身未被環(huán)境污染。

4.6.6.4菌落計數(shù)

a.用人眼立即記數(shù)、標記或在菌落計數(shù)器上點計，隨后用5~10倍高倍放大鏡查驗，有無忽略。

b.若平板電腦上面有2個或2個以上的菌體重合，可辨別時仍以2個或2個以上的菌落計數(shù)。

c.因為病菌品種繁多，差別甚大，記數(shù)時一樣平時用電子散射光于培養(yǎng)皿后面或正臉細心調(diào)查，不必漏計培養(yǎng)皿邊沿生長發(fā)育的菌體，并重視細菌菌落或培養(yǎng)基沉淀的差別，必須時要高倍顯微鏡辨別。

4.6.6.5實際效果籌算

a.用籌算方法得到每個培養(yǎng)皿的菌體數(shù)。

b.每一個測量點的浮游菌均值濃度值的籌算如下所示：均值濃度值（個/m3）=菌體數(shù)/取樣量

4.6.6.6及格限度

潔凈度等級

活微生物菌種數(shù)/m3

4.6.6.7重視事宜及規(guī)定

a.測試員工務(wù)必穿相符合自然環(huán)境級其他無菌檢測事兒服。

b.靜態(tài)數(shù)據(jù)測試時房間內(nèi)測試員工不可超過2人。

c.對單邊流，測試應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件正常的運作10分鐘后最開始；對非單方面流，測試應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件正常的運轉(zhuǎn)30分鐘后最開始。

d.應(yīng)用前要認真仔細每一個培養(yǎng)皿的品質(zhì)，培養(yǎng)基及培育皿有質(zhì)變、損壞或環(huán)境污染的無法應(yīng)用。

e.接受一切對策避免取樣管的環(huán)境污染和其他人為因素對樣版的環(huán)境污染。

f.對培養(yǎng)基、培育標準以及它主要參數(shù)作詳盡記錄。

 

g.浮游菌測量時要舉辦所檢驗屋子時溫度、空氣濕度、壓力差舉辦記錄。