1 設(shè)計要求

1.1初效、中效、高效過濾器三級過濾應(yīng)采用空氣凈化處理，空氣潔凈度為100000，高于100000。對于100000級空氣凈化處理，也可以使用高效空氣過濾器代替高效過濾器。對于大于100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效和中效過濾器二級過濾。

1.2 空氣過濾器的選擇，滿足以下要求：

A、初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器；

B、中效空氣過濾器集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段；

凈化空調(diào)系統(tǒng)末端應(yīng)設(shè)置高效或次高效空氣過濾器。

1.3 應(yīng)單獨(dú)設(shè)置以下空氣凈化系統(tǒng)：

A、單向流潔凈室和非單向流潔凈室；

B、高效空氣凈化系統(tǒng)和中效空氣凈化系統(tǒng)；

C、不同運(yùn)行班次和使用時間的潔凈室；

1.4 以下情況的空氣凈化系統(tǒng)，如果處理后仍不能避免交叉污染，則不應(yīng)使用回風(fēng)。

A、固體材料粉碎、稱量、配料、混合、造粒、壓片、包衣、灌裝等工序；

B、成品干燥設(shè)備使用的固體口服制劑顆粒、凈化空氣；

C、用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制，干燥工序；

D、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)的揮發(fā)性氣體；

1.5 潔凈室應(yīng)采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)，面積大，空氣潔凈度高，位置集中，消聲，振動控制要求嚴(yán)格。

A、潔凈室需要消毒滅菌，應(yīng)設(shè)置排氣設(shè)施。

B、潔凈室排氣系統(tǒng)應(yīng)采取防倒灌措施。

C、含有易燃易爆物質(zhì)的局部排氣系統(tǒng)應(yīng)采取防火、防爆措施。

D、無塵車間生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的局部除塵和排氣裝置。

1.6 采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。

A、換鞋房、更衣室、衛(wèi)生間、衛(wèi)生間、淋浴房應(yīng)設(shè)置通風(fēng)裝置，室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)域。

B、送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序是先打開送風(fēng)機(jī)，再打開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。當(dāng)系統(tǒng)關(guān)閉時，聯(lián)鎖程序反之亦然。

C、非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī)，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。

D、事故排氣裝置的控制開關(guān)應(yīng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)鎖，并設(shè)置在潔凈室外操作方便的地方。應(yīng)在室內(nèi)設(shè)置報警裝置。

1.十萬級藥廠潔凈廠房建筑規(guī)劃設(shè)計所依據(jù)的潔凈技術(shù)是一個多專業(yè)、綜合性強(qiáng)的技術(shù)領(lǐng)域。了解十萬級藥廠潔凈廠房涉及的各種產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的工藝特點(diǎn)、工廠建設(shè)的各種技術(shù)要求、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)等。；討論十萬級藥廠潔凈廠房的微污染控制原理、污染物的產(chǎn)生、停留和囤積過程，將涉及物理、化學(xué)、生物等基礎(chǔ)科學(xué)；了解十萬級藥廠潔凈廠房的空氣凈化和水、氣、化工產(chǎn)品的凈化工藝，以及各種高純度物質(zhì)的儲存和運(yùn)輸工藝，涉及的工藝專業(yè)也非常普遍；十萬級藥廠潔凈廠房的抗微振動、噪聲處理、抗靜電、抗電磁波影響將涉及多個專業(yè)，這樣可以更好地解決工程設(shè)計中遇到的各種具體工藝問題，所以潔凈工藝確實(shí)是一個多專業(yè)的綜合工藝。
2.十萬級藥廠潔凈廠房的建筑規(guī)劃設(shè)計具有較強(qiáng)的綜合性。與普通工業(yè)工廠建筑規(guī)劃設(shè)計主要解決產(chǎn)品制造標(biāo)準(zhǔn)的潔凈環(huán)境，安排平面和空間布局的矛盾，獲得更好的空間和平面綜合效果，更好地滿足產(chǎn)品制造所需的潔凈生產(chǎn)環(huán)境。特別是十萬級藥廠潔凈廠房的建筑規(guī)劃設(shè)計和十萬級藥廠潔凈廠房的工藝設(shè)計，空氣凈化設(shè)計相互協(xié)調(diào)，如滿足制造工藝，分配人員和物流、十萬級藥廠潔凈廠房的氣流組織、建筑氣密性和建筑裝飾的實(shí)用性。
3.潔凈廠房除設(shè)置潔凈室外，還應(yīng)配備產(chǎn)品制造所需的制造輔助室、人員潔凈和材料潔凈室、公共電力設(shè)備室等，因此十萬級藥廠潔凈廠房建筑規(guī)劃設(shè)計必須協(xié)調(diào)，分配各種潔凈建筑平面、空間布局，盡量最大化平面、空問。十萬級藥廠潔凈廠房一般為無窗車間或設(shè)置少量固定密封窗；十萬級藥廠潔凈廠房防止污染或交叉污染，設(shè)置必要的人員潔凈、材料潔凈設(shè)備和房間，普通平面布局曲折，增加疏散距離，因此十萬級藥廠潔凈廠房建筑規(guī)劃設(shè)計必須嚴(yán)格遵守相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范防火、疏散等規(guī)定。
4.十萬級藥廠潔凈廠房的生產(chǎn)線設(shè)備一般價格昂貴；十萬級藥廠潔凈廠房的建筑工程造價也很高，建筑裝修復(fù)雜，標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)密性好。對所用建筑材料和結(jié)構(gòu)節(jié)點(diǎn)有一定的標(biāo)準(zhǔn)或嚴(yán)格的要求。潔凈廠房的建筑規(guī)劃設(shè)計應(yīng)綜合考慮空氣凈化系統(tǒng)的布局、氣流流型的選擇、管道系統(tǒng)的分布等因素，創(chuàng)造一個綜合的建筑空間環(huán)境。


 

三.十萬級藥廠潔凈廠房設(shè)計布局

1.人流

1.1.人員凈化通道：

1.2.無塵車間潔凈室通道應(yīng)設(shè)置氣體吹淋室。當(dāng)沒有空氣吹淋室時，應(yīng)設(shè)置氣閘室；

1.3.1氣體吹淋室應(yīng)與大班總數(shù)30人相關(guān)。當(dāng)潔凈室工作人員超過5人時，氣體吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)置單側(cè)旁通閥；

1.4.進(jìn)入氣體吹淋室.外出時不能同時打開，應(yīng)采用連鎖控制方法；

1.5.氣體清潔度等級為5級或5級嚴(yán)格的垂直單邊流潔凈室，宜設(shè)置氣閘室。

2.物流

2.1.無塵室內(nèi)的機(jī)械設(shè)備和原材料進(jìn)出口應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，并應(yīng)根據(jù)機(jī)械設(shè)備和原材料的特點(diǎn).特點(diǎn).外觀等設(shè)置凈化室和相應(yīng)的凈化設(shè)備。

2.2.氣閘室或傳送窗應(yīng)設(shè)置在原材料凈化室和潔凈室之間。