醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器械、體外診斷試劑等相關(guān)物品。近年來，我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療設(shè)備更新?lián)Q代速度加快。其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤高。因此，醫(yī)療器械工廠投資大、設(shè)備成本高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、水平高，對無菌潔凈環(huán)境要求高，對生產(chǎn)人員素質(zhì)要求嚴格。生產(chǎn)過程中易出現(xiàn)生物隱患，需引起重視

100級；也稱為“無菌室”.“無塵室”。微生物最大允許數(shù):5浮游菌/m³；微粒控制在100以內(nèi)/m³。適用場合：醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝，如植入體內(nèi)物品的制造，外科手術(shù)，包括移植手術(shù)，集成器的制造，那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治比如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離治療；
1000級；微生物最大允許數(shù):1000浮游菌/m³；主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測試，裝配飛機陀螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等；
1W級；微生物最大允許數(shù)：100浮游菌/m³；車間里的微粒控制在1W/m³以內(nèi)。適用場合:小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間；
10W級；微生物最大允許數(shù):500浮游菌/m³；車間里每微?？刂圃?0W/m³以內(nèi)，適用場合:注射劑濃配車間；
30W級；微生物最大允許數(shù):1000浮游菌/m³；車間里的微粒控制在30W/m³以內(nèi)，適用場合：丸劑.顆粒包裝車間。

凈化車間振動控制標準　
1.積極采取隔振措施，對凈化車間及周邊輔助站房內(nèi)有強烈振動的設(shè)備(包括水泵等)及往潔凈廠房的管道進行隔振?！?br /> 2.凈化車間內(nèi)外的各種振動源應(yīng)測量其對潔凈車間的綜合振動影響。如果受到條件的限制，也可以根據(jù)經(jīng)驗評估綜合振動的影響。并與精密設(shè)備和精密儀器的允許環(huán)境振動值進行比較，以確定必要的隔振措施?！?br /> 3.精密設(shè)備和精密儀器的隔振措施應(yīng)考慮減少發(fā)生量，保持潔凈廠房內(nèi)合理的氣流組織。使用空氣彈簧隔振臺時，應(yīng)處理當(dāng)?shù)貧庠?，以達到潔凈廠房的空氣潔凈度水平。

1.凈化車間的供電電源符合《建筑設(shè)計防火規(guī)范》和《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的要求。
①消防電源的負荷分類應(yīng)符合國家標準《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》的要求。
②消防電源設(shè)備應(yīng)采用專用電源電路。生產(chǎn)、生活用電切斷時，仍應(yīng)保證消防電源，其配電設(shè)備應(yīng)有明顯標志。
③消防電氣設(shè)備的管道應(yīng)滿足火災(zāi)時連續(xù)供電的要求，管道應(yīng)有防火要求。
④消防應(yīng)急照明燈和疏散指示燈備用電源的連續(xù)供電時間應(yīng)滿足實際消防要求。

2.凈化車間的消防照明
①凈化車間應(yīng)設(shè)置疏散應(yīng)急照明。應(yīng)根據(jù)《規(guī)范》在安全出口和疏散通道的拐角處設(shè)置疏散指示標志(疏散指示燈)。
②專用消防通道應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明。
③在消防控制室、消防泵房、自備發(fā)電機房、配電室、防煙室等發(fā)生火災(zāi)時仍需正常工作的房間設(shè)置應(yīng)急照明。

1.設(shè)計規(guī)劃要點：對人車路徑.管道系統(tǒng).排氣管道.原材料搬運和操作過程進行審查分析，盡量縮短動線，避免交叉，防止交叉污染。操作人員.化學(xué)品.材料等移動線路不得集中；凈化車間周圍應(yīng)設(shè)置緩沖區(qū)；制造設(shè)備的進出不得對操作產(chǎn)生重大影響?！?br /> 2: 凈化車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器選擇及布置要點:對于 30萬級空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器；空氣潔凈度十萬級級和萬級空氣凈化處理應(yīng)采用初級.中級.高效過濾器三級過濾器；應(yīng)根據(jù)小于或等于額定風(fēng)量選擇中效或高效空氣過濾器；凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段應(yīng)設(shè)置中效空氣過濾器；凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端應(yīng)設(shè)置高效或次高效空氣過濾器?！?br /> 3.部分空氣凈化系統(tǒng)的空氣，如果處理后仍不能避免交叉污染，則不能回收利用:固體材料的粉碎.稱重.配料.混合.制料.壓片.涂層.灌裝等工序；有機溶劑精制的原料藥精制干燥工藝；放射性　
藥品生產(chǎn)區(qū)；病原體操作區(qū)；工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)和揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)過程；用于固體口服制劑顆粒.成品和干燥設(shè)備的凈化空氣?！?br /> 3.1.布局緊湊合理，滿足實驗室操作和空氣潔凈度水平的要求，力求科學(xué)性和科學(xué)性　
考慮到實驗室的要求.開發(fā)和運營成本，經(jīng)濟原則是最好的?！?br /> 3.2.凈化車間入口設(shè)置空氣風(fēng)淋室，可有效清除人體帶來的灰塵，減少凈化車間的灰塵量。同時，空氣風(fēng)淋室還起到氣門的作用，防止不干凈的空氣從門進入潔凈區(qū)?！?br /> 3.3.凈化車間需要向室內(nèi)提供一定比例的新鮮空氣，凈化過濾后進入實驗室進行補償排氣，確保正壓和工作人員需要?！?br /> 3.4.風(fēng)量調(diào)節(jié)閥用于控制不同需要潔凈水平的區(qū)域，并調(diào)整壓力梯度，以確保氣流與潔凈區(qū)域一起流向污染區(qū)域，凈化車間不同水平之間的壓差為≥5pa，凈化車間與室外之間的壓差為≥10pa。　
3.5.紫處燈滅菌裝置設(shè)在凈化車間?！?br /> 3.6.傳動窗采用全不銹鋼材料，機械聯(lián)鎖控制，內(nèi)帶滅菌裝置。
3.7.觀察窗為封閉式潔凈窗，門為氣密潔凈門?！?/p>

凈化車間檢測標準　
不只是空調(diào)系統(tǒng),凈化車間系統(tǒng)中還包括有真空,空壓,氮氣,純水,廢水,二氧化碳系統(tǒng),制程排氣系統(tǒng),檢測標準：
1.氣流速度及其均勻度檢測，這項檢測是凈化車間效果的其他各項檢測的前提，這項檢測的目的是為了明確單向流凈化車間工作區(qū)的平均氣流通度及其均勻性。　
2.系統(tǒng)或房間的風(fēng)量檢測。　
3.室內(nèi)潔凈度的檢測。潔凈度的檢測是為了確定潔凈環(huán)境可達到的空氣潔凈度級別，可采用粒子計數(shù)器檢測。　
4.自凈時間的檢測。通過確定自凈時間，查明潔凈室內(nèi)部發(fā)生污染時恢復(fù)其原有潔凈度的能力?！?br /> 5.氣流流型檢測。　
6.噪聲的檢測?！?br /> 7.照度的檢測。照度檢測的目的是為了判明潔凈室的照度水平和照度的均勻性?！?br /> 8.振動的檢測。振動檢測的目的是為了判明凈化車間各表明的振動幅度?！?br /> 9.溫.濕度的檢測。溫.濕度檢測的目的是把溫度.濕度調(diào)整到一定限度內(nèi)的能力。其內(nèi)容包括檢測凈化車間的送風(fēng)溫度，檢測有代表性測點的空氣溫度，檢測凈化車間中心點的空氣溫度，檢測敏感元件處的空氣度，檢測室內(nèi)空氣相對溫度，檢測回風(fēng)溫度?！?br /> 10.總風(fēng)量和新風(fēng)量的檢測。
 

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