一類醫(yī)療器械潔凈車間裝修施工.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事醫(yī)療器械潔凈車間工程規(guī)劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
醫(yī)療器械潔凈車間的建設布局根據(jù)潔凈度等級的不同有不同的要求。但是，所遵循的原則是相似的。按照潔凈車間建設要求，人均潔凈室面積應不低于4㎡，確保人員有一個安全的操作區(qū)域。應根據(jù)生產(chǎn)工藝流程安排，人流、物流走向合理，需配備人員凈化室、物料凈化室。除產(chǎn)品工藝所需室外用房外，衛(wèi)浴間、洗衣房、暫存間、車站器具清洗間等，各間相互獨立，潔凈車間面積要在保證基本要求的前提下與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

潔凈車間標準一：
塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。0.5微米是什么概念?一根頭發(fā)絲的直徑約為70～100微米，細菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個，潔凈度非常高。
潔凈車間標準二：微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，潔凈車間工程著重考察浮游菌和沉降菌兩個指標。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個培養(yǎng)皿內(nèi)放置由特定的營養(yǎng)物質，在車間放置一段時間，根據(jù)營養(yǎng)物質中生長的細菌數(shù)量，便可測算出空氣中沉降菌的數(shù)量。
潔凈車間標準三：壓差。相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。
潔凈車間標準四：溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。

潔凈車間醫(yī)療器械生產(chǎn)的溫濕度設計要求 　
1.符合生產(chǎn)工藝要求。 　
2.當生產(chǎn)工藝沒有特殊要求時，潔凈室(區(qū))的溫度應為20，空氣潔凈度為1000和1000級?！妗?4℃,相對濕度應為45%~65%；潔凈室(區(qū))溫度應為18%~65%；空氣潔凈度為10萬級， 30萬級潔凈室(區(qū))溫度為18℃～26℃，相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。 　
3.冬季人員凈化用房的溫度應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。 　
潔凈車間無菌檢測室醫(yī)療器械生產(chǎn)要求 　
潔凈工廠必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為10000級條件下的局部100級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(儲物間、衛(wèi)生間、潔凈工作服室、緩沖室)、材料凈化室(緩沖室或雙層傳動窗)、無菌檢測室、陽性對照室。

GMP潔凈車間裝修施工要點　
1、根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易潔凈的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理?！?br /> 2、所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落?！?br /> 3、建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封?！?br /> 4、根據(jù)GMP認證檢查標準，室內(nèi)裝修要符合下列要求:　
a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。　
b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、
易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁
面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物?！?br /> c.門窗與內(nèi)墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒
子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結露。室內(nèi)不同潔凈
度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封?！?br /> 5、施工中應控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時清掃?！?br /> 6、在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業(yè)?！?br /> 7、注意保護已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

1.需要保溫的設備、管道、零部件和附件必須經(jīng)過施工、壓力試驗、驗收和交接后方可施工；
2.保溫工程的所有工序必須滿足設計要求，并滿足相應的工序
國家規(guī)范和部頒標準。
3.多層施工保溫層時，應采取錯縫措施，縱向縫應放置在側面，橫向縫應放置，橫向縫應放置在側面，橫向縫應放置，橫向縫應放置在側面，橫向縫應放置，橫向縫應放置，橫向縫應放置，橫向縫應放置，橫向縫應放置。
4.在管道表面結露時，應錯開接縫。并分層固定；

潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)用水的給水管應采用不易生銹的管材，給水方向應逆加工工藝方向，即從潔凈區(qū)向非潔凈區(qū)流動。凈化現(xiàn)場內(nèi)的供水管道應盡量統(tǒng)一方向，冷水管應避免從操作臺上通過，以免冷凝水凝集滴落到產(chǎn)品上。為了防止水管外的不潔水被虹吸倒入管道，必須在水管的適當位置設置真空消除器。潔凈車間的排水溝應采用表面光滑、不滲水的材料鋪設，施工時不得出現(xiàn)凹凸不平、裂縫，形成3%的傾斜度，保證車間排水的通暢，排水的方向也從潔凈區(qū)向非潔凈區(qū)排放。排水溝應加入不銹材料作為活動的爐渣?，F(xiàn)場排水的地漏需要防止固體物質進入的措施，家畜加工廠的熱打毛采用明溝，以便去除羽毛和污水。排水溝的出口需要防鼠網(wǎng)罩，凈化現(xiàn)場的地漏和排水溝的出口需要u型或p型、st型等存水彎曲的水封，防止蟲子的臭味。

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