注塑凈化車間設計規(guī)范.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事注塑凈化車間工程規(guī)劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
凈化車間注塑涉及制冷、采暖、純水、壓縮空氣、真空、空調(diào)、工藝冷卻水、氮氣、氧氣、消防、配電、自動控制、通訊、凈化、裝飾等多個專業(yè)。設計的重點和難點在熱能和廢氣處理方面。

萬級凈化車間想要獲得一個良好的干凈的效果，就一定要符合萬級凈化車間標準化的建設，其實他們在建設的過程當中，不僅僅需要合理地針對空氣進行全面凈化，還要有規(guī)范的設計，另外還要正確的使用，并且要科學地進行全面的維護，那么萬級凈化車間標準怎樣才能達到呢
萬級凈化車間標準是什么
送風的清潔程度和萬級凈化車間標準有著至關(guān)重要的影響，如果想達到要求的話，關(guān)鍵就在于要安裝一個非常好的過濾器，過濾器必須要安裝 別的，只有這樣才能達到高效，因此從整個清潔度的角度上來考慮，低級別的過濾器往往不可以使用
氣流組織對于萬級凈化車間標準有一定的影響，浴室里面的氣流組織通常來說和房間里面的標準有著很大的不同，他要求最為干凈的空氣首先要到達操作的地方，這樣才能夠有效地限制和減少對加工物的污染，因此，在設計氣流組織的過程當中，盡量可以減少渦流
最后想要達到萬級凈化車間標準，就要選擇靜壓差，靜壓差在設計的過程當中同樣也是必不可少的條件，必須不低于原本的清潔程度

設計規(guī)范即醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計規(guī)范，它結(jié)合國內(nèi)外的進展情況以及我國醫(yī)藥行業(yè)凈化車間建設、使用的實踐經(jīng)驗，從我國國民經(jīng)濟發(fā)展的實際水平和我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計的基本要求。與凈化車間設計規(guī)范比較設計規(guī)范突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點和特殊要求，并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細的規(guī)定和說明，可操作性較強
以下就《GMP設計規(guī)范》與《凈化車間設計規(guī)范》做一比較
1.適用范圍
設計規(guī)范與凈化車間設計規(guī)范的適用范圍不同。設計規(guī)范適用于新建、改建和擴建的醫(yī)藥制劑，原料藥和藥用包裝材料，無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)凈化車間的設計，其中包括生物制藥凈化車間的設計，而凈化車間設計規(guī)范不適用于以細菌為控制對象的生物潔凈室
2.潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)
2.1主要控制對象和空氣潔凈度
因《GMP設計規(guī)范》適用于生物潔凈室而《凈化車間設計規(guī)范》不適用，所以兩規(guī)范針對的控制對象也就不同?！秲艋囬g設計規(guī)范》適用于潔凈區(qū)只控制微粒，而《GMP設計規(guī)范》不僅要控制微粒，還要控制微生物。因此，《GMP設計規(guī)范》不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目，而且給出了每一潔凈度等級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標。《凈化車間設計規(guī)范》只給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目
從兩規(guī)范的空氣潔凈度等級劃分以及相應的控制指標來看：兩規(guī)范的空氣潔凈度等級劃分以及對大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。《GMP設計規(guī)范》把空氣潔凈度劃分為百級:，萬級:，十萬級:，大于100000級(相當于三十萬級:)?！秲艋囬g設計規(guī)范》的潔凈度劃分為100級，千級:，10000級，
100000級。對大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同
2.2溫濕度
設計規(guī)范按潔凈度等級規(guī)定了溫濕度的范圍。百級，萬級區(qū)域一般控制溫度為，相對濕度為，十萬級區(qū)域一般控制溫度為，相對濕度為。生產(chǎn)工藝有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定
凈化車間設計規(guī)范對溫濕度的規(guī)定是在空氣凈化一章中給出的，生產(chǎn)工藝無溫濕度要求時，控制溫度為，相對濕度低于人員凈化用室和生活用室溫度為。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定
2.3噪聲級
設計規(guī)范與凈化車間設計規(guī)范在噪聲級上也有很大區(qū)別
3.廠址選擇和總平面布置
醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大，對環(huán)境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周圍環(huán)境的大氣含塵、含菌濃度要低，水質(zhì)要好。對于某些特殊藥品的廠房，如青霉素類等，其總平面布置應考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染;原藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風側(cè);三廢處理、鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠房的最大頻率風向下風側(cè);危險品庫應設于廠區(qū)安全位置，并相應的保護措施;廠區(qū)主要道路應貫徹人流與物流分流的原則
對于廠區(qū)綠化《GMP設計規(guī)范》明確指出“不宜種花”，因為花粉是造成污染的原因之一
4.工藝設計
4.1工藝布局
藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復雜，使用的原材料品種規(guī)格繁多，加上生產(chǎn)員工較多以及操作頻繁，很容易造成人為差錯和產(chǎn)品的交叉污染。因此，醫(yī)藥工業(yè)凈化車間的工藝布局是極為重要的。為防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，《GMP設計規(guī)范》提出四個基本要求
a.分別設置人員和物料的進出口通道
b.人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應有各自的凈化用室和設施
c.生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應只設置必要的工藝設備和設施
d.輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區(qū)內(nèi)
對潔凈房間布置，生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級《GMP設計規(guī)范》也作了規(guī)定
4.2 人員凈化
醫(yī)藥工業(yè)凈化車間能否達到GMP要求，人員凈化是關(guān)鍵的一環(huán)。在眾多的污染源中，人是最大的污染源。人進入潔凈區(qū)，如果不進行凈化或凈化效果不佳，會帶入大量的微粒和微生物，嚴重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度。針對不同藥物不同劑型對微粒和微生物的控制程度，《GMP設計規(guī)范》做出了兩組不同的人員凈化程序。一組用于非無菌產(chǎn)品和可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)，另一組用于不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)
5.設備
由于設備本身及其安裝質(zhì)量關(guān)系到凈化車間的潔凈效果，《GMP設計規(guī)范》要求潔凈室內(nèi)應采用防塵、防微生物污染的設備和設施，對設備的結(jié)構(gòu)、零部件、內(nèi)外表面、傳動部件、過濾裝置等的材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規(guī)定
當設備安裝在跨越不同潔凈度等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔斷，宜在隔斷兩側(cè)分段傳送。在不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非該傳送裝置采用連續(xù)消毒方式。另外，青霉素等藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設備，必須專用
6.工藝管道及給排水管道
醫(yī)藥工業(yè)凈化車間的工藝管道，其種類、材質(zhì)、輸送的介質(zhì)、介質(zhì)特性、安全保證措施等等與其他行業(yè)的凈化車間要多得多，也復雜得多?！禛MP設計規(guī)范》對工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方面的規(guī)定比較具體
同時由于醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)用水量大，用水種類多，水質(zhì)要求嚴?！禛MP設計規(guī)范》除對給水、排水系統(tǒng)的管材、管道安裝等作了說明外，對工藝用水尤其是對與生產(chǎn)緊密相關(guān)的純水、注射用水的水質(zhì)及其管道系統(tǒng)作了詳細的規(guī)定。另外，潔凈室內(nèi)的地漏一直是凈化車間設計的難點，《GMP設計規(guī)范》和《凈化車間設計規(guī)范》中對潔凈地漏的要求也不同
7.空氣凈化
藥品生產(chǎn)尤其是制劑藥品的生產(chǎn)，經(jīng)常是不同藥物不同劑型同時存在于同一凈化車間中。為防止發(fā)生交叉污染，《GMP設計規(guī)范》規(guī)定下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時，則不應采用回風
a.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序
b.固體口服制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣
c.用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序
d.凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序
潔凈室的氣流組織是潔凈空調(diào)的核心內(nèi)容。潔凈效果能否達到要求，潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關(guān)鍵?！禛MP設計規(guī)范》給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經(jīng)室內(nèi)的斷面風速或換氣次數(shù)。《凈化車間設計規(guī)范》不僅給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經(jīng)室內(nèi)的斷面風速或換氣次數(shù)，而且給出了送、回風口的風速
青霉素類藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)，有著特殊要求，《GMP設計規(guī)范》作了特殊規(guī)定。這些藥物的精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓。生產(chǎn)或分裝這些藥物的房間的送風口和排風口均應安裝高效過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度;其空調(diào)凈化系統(tǒng)應于其他藥物的空調(diào)凈化系統(tǒng)完全分開，防止交叉污染;其排風口與其他藥物空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風口之間應相隔一定的距離
除以上幾點外，兩規(guī)范在“建筑、電氣”的具體要求上也有一定的區(qū)別。從總體來看《GMP設計規(guī)范》秉承了《凈化車間設計規(guī)范》的編制思想，吸收了其優(yōu)點，又結(jié)合當前國內(nèi)外凈化車間設計的進展情況及我國醫(yī)藥行業(yè)推行GMP的實踐經(jīng)驗，補充了新內(nèi)容，對不適合醫(yī)藥工業(yè)實際情況的部分進行了刪改，可操作性更強了

對于萬級凈化車間來說，除了對于潔凈度有一個非常高的要求標準之外，還需要保證內(nèi)部空間的安全和穩(wěn)定，這樣才可以讓產(chǎn)品在一個良好的環(huán)境下生產(chǎn)，還有要注意的是在萬級凈化車間設計建造中一定要按照萬級凈化車間的設計規(guī)范
關(guān)于萬級凈化車間設計規(guī)范請參考以下
1、萬級凈化車間設計必須貫徹執(zhí)行國家的有關(guān)方針政策，做到技術(shù) 、經(jīng)濟合理、安全適用、確保質(zhì)量，符合節(jié)約能源和環(huán)境保護的要求
2、在利用原有建筑進行凈化車間技術(shù)改造時，萬級凈化車間設計必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，因地制宜、區(qū)別對待，充分利用已有的技術(shù)設施
3、萬級凈化車間設計應為施工安裝、維護管理、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件
4、萬級凈化車間設計除應按本規(guī)范《2013醫(yī)藥工業(yè)GMP凈化車間設計規(guī)范GB50457》執(zhí)行外，尚應符合現(xiàn)行的國家標準、規(guī)范的有關(guān)要求
以上是凈化車間設計規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容，有疑問可詢我們

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